Светска здравствена организација развија наднационални механизам за одобравање вакцина – Листу за хитну употребу – који јој омогућава да утиче на регулаторне одлуке унутар суверених држава.
Механизам има за циљ да поништи безбедносне мере националних тела за овлашћење, а истовремено ослободи СЗО и њене финансијере било какве правне одговорности.
У наставку, Јафа Шир-Раз и Дејвид Шулдман објашњавају како је СЗО имплементирала овај механизам у Израелу 2020. године користећи вакцину против полиомијелитиса Била Гејтса, што је, током преокрета глобалне завере, захтевало помоћ Агенције за регулацију лекова и здравствених производа Уједињеног Краљевства да би се шема спровела.
„Израел је био прва западна арена у којој је механизам EUL примењен у пракси. Ово није само локални догађај. Он служи као тест за нови модел – практично испитивање способности СЗО да обликује процесе одобравања у западној земљи без директне регулаторне одговорности“, пишу аутори.
„Поред штете по суверенитет, опасност у овом [EUL] моделу је дубља. [За разлику од националног регулаторног система,] СЗО не сноси правну одговорност унутар држава и није подложна судском или парламентарном надзору тамо.“
Немојмо изгубити контакт... Ваша влада и велике технолошке компаније активно покушавају да цензуришу информације које је објавио The Екпосе да задовоље сопствене потребе. Претплатите се на наше имејлове сада како бисте били сигурни да ћете добијати најновије нецензурисане вести у вашем пријемном сандучету…
СЗО гради наднационални механизам за одобравање вакцина
By Јафа Шир-Раз Дејвид Шулдман, како је објављено од стране Бровнстоне Институте на КСНУМКС априла КСНУМКС
Преглед садржаја
- Увод
- EUL: Механизам за ванредне ситуације или де факто регулаторна инфраструктура?
- nOPV2: Прва имплементација механизма
- Како је међународни пут био уграђен у Министарство здравља
- Сукоб интереса у Одбору: Саветници СЗО који воде препоруку за доношење вакцине у Израел
- „Ко ће први трепнути“
- „Немамо ништа, ништа, ништа осим презентација СЗО“
- Тест случај за нови модел
- О ауторима
Увод
„Морам да замолим неког другог да преузме одговорност за други део процеса одобравања, како не бих имао сукоб интереса. Такође сарађујем са Билом Гејтсом и Светском здравственом организацијом на самој вакцини.“
Ово признање сукоба интереса дао је проф. Лестер Шулман, секретар Комитета за полиомијелитис Министарства здравља, у марту 2023. године, током интерне дискусије о одобравању увоза нове вакцине против полиомијелитиса у Израел. Вакцину је развила и промовисала Светска здравствена организација („СЗО“) у сарадњи са Фондацијом Била и Мелинде Гејтс, а њен пут одобравања ослањао се на нови механизам за хитну употребу који је СЗО развила последњих година: Листу за хитну употребу („EUL“).
Иако је опаска формулисана као техничка дигресија, била је то необично признање сукоба интереса од стране секретара одбора. Њену озбиљност погоршава чињеница да је изнета тек након што је одбор већ огромном већином гласао за покретање процеса довођења вакцине у Израел и након што је већ енергично радио на томе да убеди Фармацеутско одељење да сарађује.
Цитат се не појављује у званичном записнику са састанка који нам је достављен. Чује се на аудио снимку седнице, једном од неколико снимака које нам је доставио узбуњивач. Записник је достављен тек након захтева за слободан приступ информацијама и накнадног судског спора.
Ова епизода је сама по себи озбиљна. Али она далеко превазилази локалну епизоду личног сукоба интереса или административни пропуст унутар израелског здравственог система. Материјали указују на нешто значајније: коришћење међународног система за добијање овлашћења за ванредне ситуације за обликовање регулаторних одлука унутар суверене државе, унапређеног кроз преклапајуће професионалне мреже, без преузимања правних одговорности које сносе национални регулатори од стране организације.
У Сједињеним Државама, недавне политичке дебате о повлачењу из Светске здравствене организације биле су широко урамљена као сукоб између научног консензуса и институционалне критике. Па ипак, израелски случај и материјали које поседујемо указују на много ширу слику.
Ово је била прва имплементација механизма EUL унутар земље са функционалним западним регулаторним системом. Израел је овде послужио као регулаторни тест случај: покушај да се утврди да ли је у пракси могуће обликовати пут одобравања унутар суверене државе без формалног регулаторног овлашћења и без подвргавања судском и парламентарном надзору који се примењује на националног регулатора. Тиме се открива како је организација функционисала последњих година: више није само саветодавно и координационо тело, већ институција која ствара оперативне оквире који у пракси обликују процесе одобравања унутар суверених држава.
EUL: Механизам за ванредне ситуације или де факто регулаторна инфраструктура?
Светска здравствена организација је основана 1948. године као међувладино тело задатка пружањем стручне помоћи и техничког вођства, промовисањем истраживања, прикупљањем знања и развојем препорука за своје државе чланице. Члан КСНУМКС Устав СЗО оставља државама право да се искључе из њених прописа, што је јасан показатељ да организацији нису дата регулаторна овлашћења као што је одобравање лекова и вакцина или надгледање њихове производње. Ове области су остале у искључивој одговорности самих држава, које такође сносе правну и јавну одговорност за одлуке својих националних здравствених власти.
Последњих година, СЗО је развила механизме који проширују њен утицај изван препорука и, у ствари, омогућавају јој да директно утиче на процесе регулаторног одобравања унутар држава. Централни механизам је EUL, независна процедура СЗО за ванредне ситуације која није део националних система одобравања.
Према документима организације, EUL је дефинисана као привремено, на ризику засновано овлашћење за употребу неодобрених медицинских производа у хитним ситуацијама када није доступан одобрени производ, а на основу делимичних података о квалитету, безбедности и ефикасности. Ови документи наглашавају да EUL није лиценцирање и да не замењује национално регулаторно овлашћење.
Али оно што се дефинише као привремена премосна мера која не замењује националну регулативу, у пракси постаје оперативни оквир. Када се активира EUL, он мапира временски оквир, прекретнице и почетну тачку дискусије. Ово реструктурирање процеса доношења одлука такође ствара притиске који се протежу и даље од почетне фазе одобравања. Као што др Дејвид Бел, бивши медицински службеник СЗО, примећује: „Када производ добије хитно одобрење и буде широко примењен, постоји снажан институционални притисак да се превиде његова ограничења и настави ка потпуном одобрењу, јер промена курса може носити значајне професионалне и репутационе ризике.“
Уместо да регулатор покреће независан процес заснован на сопственим подацима и процени, он функционише у оквиру тока посла чија је структура већ дефинисана на међународној сцени.
Институционализација EUL-а одражава ширу промену у регулаторној пракси. Током пандемије ковида-19, одобрење за ванредне ситуације постало је оперативни пут за примену нових вакцина на нивоу популације у оквиру западних регулаторних система. То искуство је утврдило практичну легитимност одобравања и дистрибуције вакцина на основу привремених података под проглашеним ванредним условима. Регулаторни модел тестиран у оквиру суверених система постао је нормализован.
EUL преноси ову логику на међународни ниво. Он ствара структурирани пут за ванредне ситуације кроз који производи могу напредовати пре конвенционалног западног лиценцирања. Једном активиран, пут структурира очекивања, временске рокове и тачке одлучивања за државе које разматрају усвајање.
Према Међународним здравственим прописима (2005), ванредна ситуација у јавном здрављу од међународног значаја је дефинисане првенствено у вези са међународним ширењем и координисаним одговором, без квантификованог прага озбиљности. Током пандемије H1N1 2009. године, појавила се контроверза око дефиниција фазе пандемије СЗО, које су наглашавале географско ширење, а не клиничку тежину. Тамо где су критеријуми за ванредне ситуације флексибилни, декларација носи процедуралне последице: отвара приступ убрзаним механизмима одобравања. Временом је ова флексибилност снизила практични праг за покретање механизама одобравања заснованих на ванредним ситуацијама.
Уместо да независно конструишу потпуну процену доказа на основу првих принципа, државе разматрају у оквиру унапред дефинисаног оквира за ванредне ситуације. Активација путање мења редослед доношења одлука. Питања времена, усклађености и екстерне валидације имају предност над питањем прага да ли би доказна основа независно оправдала овлашћење према уобичајеним регулаторним стандардима.
nOPV2: Прва имплементација механизма
nOPV2 вакцина против полиомијелитиса о којој се расправљало у Израелу је први производ који је добио статус EUL од СЗОВакцина је уврштена на листу 13. новембра 2020. године, што је учинило првом применом нове процедуре. Почев од марта 2021. године, примењена је у Нигерији, а касније и у додатним земљама Африке и Азије.
Вакцину производи компанија Bio Farma у Индонезији. Њен развој и клиничке студије су спроведене... финансирано од стране Фондације Била и Мелинде Гејтс, који такође уложио 1.2 милијарди долара да „подржи напоре“ за његово унапређење, као део Стратегија за искорењивање полиомијелитиса 2022–2026.
Дана 21. децембра 2023. године, вакцина је такође добила статус претквалификације СЗО („PQ“). Ова процедура није национална лиценца и није еквивалентна одобрењу од стране строгог западног регулатора. То је механизам процене СЗО који омогућава агенцијама УН и земљама да се ослоне на њу за набавку и употребу путем међународних здравствених механизама. Иако PQ није део EUL-а, у пракси сигнализира прелазак са привременог оквира за ванредне ситуације на шири и континуирани пут дистрибуције који више не зависи од проглашења одређене ванредне ситуације.
Путања nOPV2 илуструје више од самог увођења нове вакцине. Она показује операционализацију модела одобравања заснованог на ванредним ситуацијама изван оквира једног националног регулатора. Производ наведен у оквиру међународног механизма за ванредне ситуације напредовао је од привремене примене до ширег институционалног одобрења, без проласка кроз конвенционални редослед западног лиценцирања. Управо је тај пут касније уведен у израелска регулаторна разматрања.
Како је међународни пут био уграђен у Министарство здравља
Дискусије у одбору Тима за реаговање у ванредним ситуацијама („ERT“) омогућавају испитивање како је EUL пут интегрисан у пракси у процес доношења одлука унутар израелског Министарства здравља.
Основан је комитет ERT при израелском Министарству здравља у марту КСНУМКС као саветодавни одбор за управљање одговором на епидемију полиомијелитиса откривену тестирањем отпадних вода у Израелу. Мандат одбора је укључивао примање сталних ажурирања, формулисање оперативних препорука, прилагођавање политике вакцинације и управљање напорима за информисање јавности. Председавајући одбора је проф. Манфред Грин, шеф Међународног програма лидерства у јавном здрављу на Школи јавног здравља Универзитета у Хаифи, и његов секретар је проф. Лестер Шулман, епидемиолог који је руководио Централном лабораторијом за вирусологију животне средине у Медицинском центру Шеба (Тел Хашомер).
У својим раним разматрањима, одбор се бавио полиовирусом типа 3, који је, према његовим документима, потекао од живе атенуиране вакцине. Чак и у овим дискусијама већ постоји јасна осетљивост на став СЗО. Председник одбора експлицитно наводи да ако Израел не покрене кампању вакцинације, СЗО би га могла доживети као „одметнуту“ државу. Ова перцепција не мора бити наметнута споља. Она се јавља унутар заједничког професионалног окружења у којем се одступање доживљава не само као неслагање око политике већ као одступање од норми групе. Ова динамика је у складу са запажањима унутар међународних здравствених институција.
Како др Дејвид Бел, бивши медицински службеник СЗО, примећује: „Делегати на међународним здравственим форумима често не делују првенствено као национални представници. Они су део велике професионалне мреже, обучени у сличним институцијама, редовно се састају и деле заједнички поглед на свет. Ове мреже подржавају велики приватни финансијери и институционални партнери, што додатно јача усклађеност између земаља.“
„Унутар ових мрежа, супротни ставови се често доживљавају као ненаучни или назадни, што ствара снажан притисак да се ускладе. Земље могу бити невољне да одступају из страха да ће се појавити ван прихваћеног консензуса.“
Бел даље карактерише овај процес као облик меке моћи који делује кроз институционалну културу, а не кроз формални ауторитет: „Овако функционише мека моћ: заједнички подстицаји, професионална култура и подршка главних финансијских тела омогућавају ширење преферираних приступа кроз системе, често без потребе за формалном присилом.“
Сходно томе, тим је препоручио кампању „Две капи“ користећи постојећу живу атенуирану вакцину (OPV3). Кампања је почела April 2022. и обустављен је два месеца касније. Иако је прихватање међу примарном циљном популацијом било минималан, Министарство је представило кампању као успех и најавио елиминацију тог соја из надзора канализације.
Убрзо након тога, Министарство здравља је објавило да је одмах по елиминацији типа 3, у канализацији откривен тип 2, који такође потиче од живе атенуиране вакцине. Иако до данас у Израелу нису пронађени случајеви парализе изазвани овим сојем, комитет ERT је већ средином 2022. године почео да разматра могућност коришћења нове nOPV2 вакцине. У почетку се појавила као општа референца, али је убрзо постала централна оса дискусије.
У овој фази, дискусија је већ повезала епидемиолошку процену са процедуралним последицама. Чак и у одсуству клиничких случајева, ескалација је разматрана у вези са регулаторним опцијама које би ставила на располагање.
Од краја лета 2022. године, пут одобравања nOPV2 је представљен члановима одбора на неколико састанака, користећи презентације и основне материјале које је обезбедила СЗО. Записници које смо добили указују на то да је дискусија била заснована на презентацијама и основним материјалима СЗО. Записници не садрже запис о комплетном досијеу произвођача, независним регулаторним подацима или мишљењу било ког западног регулаторног тела.
Дана 1. децембра 2022. године (Записник ERT 21), одбор ERT је огромном већином гласова гласао за покретање процеса доношења нове вакцине у Израел. Према записнику, 14 од 15 чланова одбора гласало је за препоруку, као и свих шест представника Министарства здравља који су учествовали у гласању. У том тренутку, принципијелна одлука је донета. Дискусија се померила са тога да ли усвојити пут на то како га спровести.
Одмах након гласања, регулаторно питање се пребацило на имплементацију и процедуралне кораке потребне за активирање путање. У дискусији одбора одржаној 28. фебруара 2023. године, др Шерон Алрој-Прејс је сугерисала да би формално проглашење ванредног стања могло бити неопходно како би се омогућио релевантни поступак овлашћења, напомињући да „можда ако постоје два клиничка случаја, моћи ћемо да убедимо министра да прогласи ванредно стање“. Размена мишљења указује да је проглашење ванредног стања разматрано у директној вези са процедуралним путем који би оно омогућило.
Сукоб интереса у Одбору: Саветници СЗО који воде препоруку за доношење вакцине у Израел
Током месеци у којима је секретар одбора, проф. Шулман, представио пут за увођење nOPV2 у Израел, члановима одбора нису представљене информације о његовом сукобу интереса са СЗО и Фондацијом Била и Мелинде Гејтс. У пракси, током тог периода, Шулман је служио као технички консултант за вакцину кроз Консалтинг корпорација МекКинг, професионални извођач радова који ради на пројектима СЗО и Глобалне иницијативе за искорењивање полиомијелитиса („GPEI“), коју централно подржава Фондација Гејтс.
Такође је добио грант од СЗО, такође за консултације у вези са nOPV2. Штавише, добио је финансирање путних трошкова од Фондације Била и Мелинде Гејтс како би учествовао на наменским радним састанцима о nOPV2 у Лондону у фебруару 2023. године; то јест, управо током периода релевантног за разматрање одбора ERT о вакцини. Поред тога, коауторство на међународној научној публикацији од јуна 2023. године, које је спроведено уз подршку СЗО, GPEI и произвођача Bio Farma.
Другим речима, ово није била општа припадност или далека професионална прошлост. То је био директан, уграђени сукоб интереса везан за конкретну вакцину о којој се расправља и за њен необичан пут одобравања у оквиру EUL-а. Шулман је изјавио о овим везама у званичним научним публикацијама, али оне нису скренуте пажњи одбора у реалном времену, чак ни када је он био тај који је представљао пут одобравања и водио стручну дискусију. Када је од Министарства здравља затражено да се позабави овим питањем, како у процесу слободе информација, тако и у формалном захтеву портпаролу, категорично је одговорило да у одбору не постоји сукоб интереса. Овај одговор је у супротности са Шулмановим јавним изјавама.
Само око три месеца након гласања, током даље дискусије одржане 28. фебруара 2023. године, Шулман је затражио да га „неко замени“ у наставку процеса одобравања, како „не би имао сукоб интереса“, као да се ради о мањем техничком питању, а не о суштинском пропусту, и без осврта на чињеницу да је принципијелна одлука већ донета на основу материјала и регулаторног оквира који је он сам помогао да се унапреди на међународном нивоу. Штавише, након овог признања, Шулманов сукоб интереса није документован у записницима са састанака који су нам достављени након спора о слободи информација.
Шулман није био једини виши члан одбора са сукобом интереса у вези са СЗО. Председник одбора, проф. Манфред Грин, недавно је у дискусији Здравственог одбора Кнесета признао да је његова партнерка, проф. Дорит Ницан-Клуски, такође члан одбора за полиомијелитис. Заиста, проф. Ницан-Калуски је већ наведена као чланица. у оригиналном писму о именовању, у марту 2022. Па ипак, само месец дана пре тог именовања, у КСНУМКС фебруара, формално је завршила своју високу функцију регионалне директорке СЗО за ванредне ситуације у Европи. Штавише, неколико недеља касније, са избијањем рата између Русије и Украјине, вратила се интензивним професионалним активностима у име СЗО као менаџер за инциденте у Украјини, улогу коју је обављала паралелно са чланством у одбору.
Ово постаје још проблематичније када председник одбора представи став СЗО члановима као „ултиматум“ који мора бити усвојен, без потпуног откривања да је његов партнер, који служи заједно са њим, виша оперативна фигура у истој организацији.
Ово није само питање личне етике. Секретар одбора, који је саставио, промовисао и водио презентацију вакцине и путање елиминације изузећа (EUL) Израелу, истовремено је био активан на међународном нивоу у њиховом унапређењу, док је председник одбора усвојио исти оквир. Резултат је био да се доношење одлука у Израелу одвијало унутар исте професионалне мреже која је промовисала вакцину и пут њеног одобравања на међународној сцени.
У таквим околностима, тешко је говорити о независној националној регулаторној процени када су исти актери укључени у промоцију тог пута и на глобалном нивоу и у оквиру израелских разматрања.
„Ко ће први трепнути“
У оштрој супротности са поверењем са којим су безбедност и интегритет производње вакцине представљени у одбору ERT, записник показује да је Фармацеутска дивизија, израелски надлежни регулаторни орган за одобравање лекова и вакцина, изразила резерве, па чак и противљење, у раној фази.
Ово противљење је поменуто неколико пута током дискусија, укључујући разлоге које је изнело особље одељења: недостатак лиценце од стране било које западне земље, чињеница да се вакцина производи у Индонезији, земљи којој израелско Министарство здравља нема директан регулаторни приступ, што значи да не може независно да испита услове производње у фабрици, и ослањање на механизам за ванредне ситуације који још није био завршен.
У једној дискусији, др Шерон Алрој-Прејс недвосмислено описује став Фармацеутског одељења: „Наше фармацеутско одељење у овој фази одбија да прими вакцину или да одобри вакцину која долази из Индонезије без икаквог западног регулаторног процеса. То је веома, веома велика препрека... Тренутно, наше фармацеутско одељење каже: 'Нећемо одобрити тако нешто. Не изгледа нам као да испуњава било какве стандарде које можемо да одобримо'.“
Ипак, ове резерве нису представљене као регулаторна црвена линија, већ као проблем који треба „решити“ како би се наставио напредак у оквиру EUL пута. Противљење регулатора није зауставило процес. Оно је представљено као оперативна препрека.
Ово је довело до обрта улога: саветодавни одбор је ефикасно обликовао регулаторни пут, док се од тела које је законски овлашћено да одобрава или одбија вакцине очекивало да се прилагоди оквиру који је већ постављен, а понекад и да оправда сопствени отпор.
У том контексту, дискусија се фокусирала на проналажење спољног регулатора који би обезбедио легитимитет, пре свега регулатора из Велике Британије. У записницима се више пута помиње Велика Британија као земља која би могла да одобри вакцину пре Израела. На пример, у једној дискусији (ERT 17), проф. Ијан Мискин, један од чланова одбора, експлицитно наводи да „вероватно не би требало да будемо први на Западу који ће користити nOPV2“ и да, иако Сједињене Државе вероватно не би користиле вакцину, „Велика Британија би могла“. У дискусији од 28. фебруара 2023. године, др Шерон Алрој-Прејс је још експлицитније објаснила ситуацију: „Можда ћемо их изазвати – свака земља која чује 'Индонезија' не жели да буде прва... па сви чекају да виде ко ће први трепнути.“
Ова динамика одражава позицију у којој су се локални доносиоци одлука нашли унутар овог механизма. Иако нису имали основне податке неопходне за правилно регулаторно одобрење вакцине, нису оспорили сам пут. Уместо тога, тражили су западну земљу која би пружила први печат одобрења. Међународни оквир је већ био прихваћен као полазна тачка. Преостало питање је било само која ће земља пружити легитимитет који би омогућио другима да следе тај пут. У таквом окружењу, обим критике се сужава. Фокус више није безбедност вакцине или квалитет производње, већ придруживање већ дефинисаном путу, а страх није научна грешка већ скретање са линије.
Ова динамика се не може објаснити искључиво институционалним опрезом. Када је оквир EUL-а прихваћен као оперативна референтна тачка, разматрање се померило са независне процене доказа на питања времена и усклађености. Сам регулаторни праг више није био централно питање. Оно што је било важно јесте да ли ће, и од стране кога, пут прво бити валидиран на Западу. Архитектура доношења одлука је већ била постављена.
„Немамо ништа, ништа, ништа осим презентација СЗО“
Око два месеца након што је комитет ERT већ гласао и донео принципијелну одлуку да унапреди увођење nOPV2 у Израел у оквиру механизма EUL, и након вишемесечних дискусија у којима се јаз између пута зацртаног у комитету и става регулатора само проширивао, др Алрој-Прејс је затражила да позове др Офру Акселрод, шефицу Фармацеутског одељења, да објасни своје противљење.
У каснијој дискусији, када је др Акселрод дошла пред одбор и систематски представила податке и информације доступне Фармацеутском одељењу, постало је јасно да је јаз далеко већи него што се могло закључити из ранијих дискусија. Оно што је изнела показало је да ово није само засебно регулаторно неслагање или „тешкоћа“ која се може премостити, већ одсуство основних регулаторних података потребних за процену безбедности вакцине, интегритета производње и самог регулаторног пута.
На самом почетку, Акселрод је појаснила шта чини доказну базу одељења: „Ми, наравно, нисмо добили ништа, ништа, ништа осим презентација СЗО. На основу тога, да би се нешто одобрило, то неће проћи.“ У ствари, открила је да су те презентације биле једини материјали представљени одбору и да су послужиле као основа за гласање о почетку процеса одобравања увоза вакцине у Израел.
Супротно раније створеном утиску, у којем је вакцина представљена као вакцина у узнапредовалој фази, Акселрод је описала вакцину која је „још увек у клиничком испитивању... вакцина у веома, веома раној фази... нема чак ни претквалификацију, што је заправо најосновније одобрење које постоји“. Такође се осврнула на статус вакцине у складу са EUL и напоменула: „Постојала је почетна препорука 2020. године, и од тада није донета коначна одлука...“
Чак се и нада да ће нека западна земља ускоро одобрити вакцину показала, према њеним речима, неоснованом. „Тренутно, због празнина и недостатка информација, Британци не намеравају да одобре употребу ове вакцине у Великој Британији. Чак и ако постане заиста неопходна, а можда чак и привремено одобрење, то је веома изазовно. Након тог разговора, тражили смо од Британаца материјале. Није било ничега; нису ништа проследили. Почетком фебруара, поново смо се обратили Британцима, а одговор је био веома избегавајући. Одговор је био: 'Покушаћемо да створимо директну везу за вас са компанијом.' Од тада нисмо чули ништа, ни од Британаца ни од компаније.“
Што се тиче саме производње, Акселрод је описао фабрику коју западне регулаторне власти не признају и слику неадекватног регулаторног надзора. „Фабрика није призната, производи вакцине за земље у развоју, за земље СЗО... производна компанија је избегла директан контакт са MHRA, регулатором у Великој Британији. Нису им дали досије нити било какве информације које су директно добили од компаније... на крају су Британци успели да добију сагласност компаније да спроведу ГМП инспекцију. Британци су посетили компанију и пронашли недостатке. Нису прецизирали који су то били. И компанија није прошла никакву ГМП инспекцију од стране ауторитета који признајемо...“
Поред регулаторних празнина, Акселродови коментари такође осветљавају недостатак транспарентности у раду одбора. Она је рекла одбору да је Министарству већ поднет захтев за слободу информација у вези са дискусијама о вакцини. „Морам да поделим са вама да смо већ добили захтев за слободу информација о овој вакцини. Још нисмо ништа одобрили, а људи нас већ питају: зашто и како и ко и шта.“ Записници одбора нису објављени јавности у реалном времену. Достављени су тек након захтева за слободу информација и дуготрајног судског спора. Чињеница да су информације откривене само на овај начин јасно показује да дискусију није пратила проактивна транспарентност Министарства.
Тест случај за нови модел
Колико год да је израелски случај озбиљан, како у сукобу интереса који открива, тако и у покушају да се промовише овлашћење без основних регулаторних података пред националним регулатором, већи значај лежи негде другде. Израел је био прва западна арена у којој је механизам EUL примењен у пракси. Ово није само локални догађај. Он служи као тест случај за нови модел – практично испитивање способности СЗО да обликује процесе одобравања у западној земљи без директне регулаторне одговорности.
Поред штете по суверенитет, опасност у овом моделу је дубља. СЗО не сноси правну одговорност унутар држава и није подложна судском или парламентарном надзору тамо. У националном регулаторном систему, одлука о одобрењу вакцине подлеже јасном оквиру административног права: документи се могу захтевати у складу са законима о слободи информација, петиције се могу поднети суду, образложење се може натерати, а одлуке се могу преиспитати ради разумности.
Државе које прихвате механизам EUL задржавају пуну правну и политичку одговорност за одлуку, док се кључни елементи његовог оквира обликују ван њихових система. Национални регулатор ће бити дужан да брани на суду одлуку чији оквир није поставио; влада ће сносити јавне трошкове; а грађани ће открити да тело које је обликовало пут није подложно њиховим судовима и да им не дугује никакву правну одговорност.
Даља забринутост је недостатак транспарентности и немогућност државе да независно процени податке који су јој достављени. Последњих година, истраживачка литература је указивала на празнине у транспарентности у механизмима доношења одлука СЗО, посебно у ванредним ситуацијама. Студије објављене, између осталог, у БМЈ Глобал Хеалтх (КСНУМКС) је Часопис за епидемиологију и глобално здравље (КСНУМКС) и Етика јавног здравља описано је делимично објављивање записника, тешкоће у реконструкцији образложења одлука и обим утицаја који није праћен паралелним механизмима надзора.
Израелски случај показује како се такав јаз преноси на националном нивоу: дискусије нису проактивно објављене, готово искључиво ослањање на материјале који потичу од саме организације и напредак дуж регулаторног пута пре него што су достављени сви подаци потребни за независну ревизију.
У овом случају, потез је заустављен у Израелу, али тек након што је већ донета принципијелна одлука и пут већ био зацртан, и то само захваљујући регулаторном инсистирању на захтевању података и поштовању граничних стандарда, као и грађанском инсистирању на откривању информација које нису објављене.
У том смислу, одлуке земаља попут Сједињених Држава да се дистанцирају од Светске здравствене организације могу се разумети у контексту ширих дебата о регулаторном ауторитету и одговорности у глобалном управљању здравством. Израелски случај поставља општије питање: у којој мери се може одржати регулаторна независност када се кључни елементи оквира за доношење одлука обликују кроз спољне процесе који претходе националном преиспитивању?
Случај открива све већи јаз између формалног националног ауторитета и спољних оквира који све више унапред одређују регулаторне исходе.
Министарство здравља је замољено да одговори на ове налазе, али је одлучило да не коментарише.
О ауторима
Јафа Шир-Раз, доктор наука, је истраживачица комуникације ризика и наставница на Универзитету у Хаифи и Универзитету Рајхман. Њена област истраживања фокусирана је на здравље и комуникацију ризика, укључујући комуникацију о новим заразним болестима (ЕИД), као што су епидемије H1N1 и COVID-19. Она испитује праксе које користе фармацеутска индустрија и здравствене власти и организације за промоцију здравствених питања и брендирање медицинских третмана, као и праксе цензуре које користе корпорације и здравствене организације за сузбијање неслагања у научном дискурсу. Она је такође здравствена новинарка и уредница часописа Израелски часопис у реалном времену и члан генералне скупштине PECC-а.
Издвојена слика: Шеф СЗО Тедрос Адханом Гебрејесус састао се са филантропом Билом Гејтсом на Минхенској безбедносној конференцији у Немачкој како би разговарали о светској „ситуацији са Ковидом и стратегији вакцинације“, 18. фебруара 2022. Извор: ТалкТВ
Експозу је хитно потребна ваша помоћ…
Можете ли, молим вас, помоћи да се одржи рад искреног, поузданог, моћног и истинитог новинарства часописа The Expose?
Ваша влада и велике технолошке организације
покушајте да утишате и искључите The Expose.
Зато нам је потребна ваша помоћ да бисмо осигурали
можемо наставити да вам доносимо
чињенице које мејнстрим одбија.
Влада нас не финансира
да објављују лажи и пропаганду на својим
у име као што су мејнстрим медији.
Уместо тога, ослањамо се искључиво на вашу подршку. Зато
молимо вас да нас подржите у нашим напорима да донесемо
ви искрено, поуздано, истраживачко новинарство
данас. Безбедно је, брзо и једноставно.
Молимо вас да изаберете жељени начин испод како бисте показали своју подршку.
Категорије: Бреакинг Невс, Свет Вести
Нека нам Бог помогне.
Они су одлучни за убиство!
Cogito, Ergo Sum... Мислим, дакле јесам... ово показује ароганцију СЗО и њену жељу да преузме власт, на било који начин, чак и сопственим декретом. То је заиста организација која се неће зауставити ни пред чим, да постане де факто владар света...Шта кажеш, сум… јер рекох, јесам.
Кад се све узме у обзир, на нама је, на свима, да одбијемо ове Мрна вакцине, а родитељи који кажу не у име своје деце, сигурно није тешко разумети.