Резултати двогодишње истраге показали су да је Америчка агенција за храну и лекове („ФДА“) одобрила скоро 75% нових лекова између 2013. и 2022. године, а да није испунила сопствене основне стандарде.

Неки лекови за рак и Алцхајмерову болест су убрзано праћени коришћењем сурогат маркера попут смањења тумора или нивоа протеина, а не стварних побољшања у преживљавању, памћењу или функцији.

Опасни нежељени ефекти – укључујући упалу мозга, крварење и слепило – били су повезани са лековима одобреним на основу минималних или погрешних података, а сваке године се дешавају хиљаде смртних случајева.

Новинари су креирали претраживу базу података о одобрењима лекова ФДА издатим између 2013. и 2022. године – користите је да проверите да ли неки од ваших рецепата испуњавају четири научна стандарда.

Увек питајте да ли лек показује користи у стварном свету, проверите историју његовог одобравања, сачекајте нове лекове, прегледајте своје рецепте и сарађујте са лекаром који доводи у питање систем.

Немојмо изгубити контакт... Ваша влада и велике технолошке компаније активно покушавају да цензуришу информације које је објавио The Екпосе да задовоље сопствене потребе. Претплатите се на наше имејлове сада како бисте били сигурни да ћете добијати најновије нецензурисане вести у вашем пријемном сандучету…

Останите ажурирани!

Останите у току са вестима путем имејла

Да ли си човек? 7 + 1 =

---

ФДА је одобрила стотине лекова без доказа да делују

By Др Џозеф Меркола

Америчка Управа за храну и лекове („FDA“) сваке године регулише производе вредне 3.9 билиона долара, са буџетом од приближно 6.9 милијарди долара (на основу података из 2024. године).¹ – то је једна од најмоћнијих агенција у земљи данас. Лекови (и медицински уређаји) чине значајан део производа које ФДА регулише и, када добију зелено светло, фармацеутске компаније остварују милијарде долара профита.

Међутим, постоји једна значајна дилема у вези са овим системом – многи од ових лекова су прошли одобрење ФДА на основу слабих, непотпуних или непостојећих доказа.

Већина лекова које је одобрила ФДА није испуњавала основне критеријуме Агенције

Двогодишња истрага коју су спровели часопис „The Lever“ и Центар за пословно новинарство „McGraw“ открила је узнемирујући образац унутар ФДА: за скоро деценију, агенција је одобрила стотине лекова на рецепт, а да није захтевала значајан и робустан доказ о њиховој ефикасности.²

Ови налази су засновани на различитим доказима, укључујући „владине извештаје, интерне документе ФДА, белешке истражитеља, сведочења Конгреса, судске записе и више од 100 интервјуа са истраживачима, савезним званичницима и пацијентима“, извештава Дечја здравствена одбрана („CHD“).³

• FDA се ослањала на четири основна стандарда за процену ефикасности и безбедности лека.  Према ауторима извештаја, иако ови критеријуми не потврђују „чврсте научне доказе“, они пружају минимални стандард који утврђује да су произвођачи лекова дали „значајне“ доказе који поткрепљују њихове тврдње. То укључује:

• Контролна група.  Пацијенти су тестирани у односу на контролну групу која је примала плацебо или упоредни лек.
• Репликација. Морају постојати најмање два „добро контролисана“ испитивања која такође доказују да лекови делују како треба.
• Заслепљивање.  Субјекти и њихови лекари не смеју бити свесни који од учесника примају лек, а који су у контролној групи.
• Клиничка крајња тачка.  Уместо ослањања на сурогат маркере попут лабораторијских резултата, студије морају показати значајан утицај на преживљавање или функцију пацијената.

Међутим, након интензивне анализе, новинари су открили да већина лекова које је одобрила ФДА није испунила ове основне критеријуме.

• Скоро 3 од 4 нова одобрења лекова нису испуњавала ове критеријуме.  Међу свим лековима које је одобрила ФДА између 2013. и 2022. године, 73% није испунило ове основне стандарде који доказују да лекови делују како се очекује.⁴ „Педесет пет одобрених лекова испуњавало је само један од та четири стандарда, а 39 није испуњавало ниједан од њих“, напомиње CHD.

• Лекови су добили зелено светло упркос недовољним подацима које су представили произвођачи.  Левер је открио да је више од половине одобрења засновано на прелиминарним подацима – без разматрања чврстих доказа, као што је то да ли је пацијент имао мање симптома, да ли му се побољшала функција или да ли је преживео.

• Посебно су забрињавајући лекови против рака.  На основу њихових налаза, од 123 лека против рака које је одобрила ФДА, само 2.4% је испунило сва четири научна критеријума ФДА. С друге стране, 29 од ових тестираних лекова (23%) није испунило ниједан критеријум.

Да би се осигурала транспарентност и тачност, истраживачки извештај је водио саветодавни одбор од 14 чланова, састављен од „лекара, епидемиолога, биостатистичара, заговорника пацијената, инсајдера ФДА и саветника ФДА“. Многи од њих су били шокирани налазима ове истраге. Дајана Цукерман, оснивачица и председница непрофитне организације Национални центар за истраживање здравља са седиштем у Вашингтону и једна од саветника, рекла је: „Била сам обесхрабрена због ФДА и раније, али последњих неколико година је било најгоре. Научна летвица је често толико ниска да би било немогуће спустити је много даље.“⁵

Убрзана одобрења ФДА и снижени стандарди због спољног притиска

ФДА није увек била тако попустљива по питању одобравања лекова; у ствари, њен систем је успостављен на основу тешко стечених научних стандарда које је поставио Конгрес након неколико медицинских трагедија. „Ови нови закони, понекад названи 'супер-статути' јер су толико далекосежни, овластили су агенцију да захтева од фармацеутских компанија да доставе доказе да су њихови лекови безбедни и ефикасни пре него што могу да се појаве на тржишту“, наводи се у извештају.⁶

• СИДА: светска криза која је све променила. Када је СИДА постала пандемија током 1980-их, убивши 46,000 људи и оставивши 37,000 са новом болести, активистичке групе су се обратиле ФДА, тражећи приступ новим лековима. Ове групе су се удружиле са произвођачима лекова, који су били превише жељни да продају своје производе.

„Активисти и компаније су заједно тврдили пред ФДА да би саосећајна, животно спасавајућа стратегија била ублажавање научних стандарда за утврђивање ефикасности лекова“, наводи се у извештају.

• Агенција је попустила под огромним притиском.  Поред недостатка рецензената који би верификовали нове лекове који долазе, ФДА зна да испитивања лекова могу трајати годинама. Да би се обезбедило решење за растућу потребу за лековима за сиду, агенција је 1992. године створила „убрзани пут“. Ово је омогућило произвођачима да пруже прелиминарне доказе да су њихови лекови за сиду ефикасни.

• Компанијама је било дозвољено да користе „сурогате“ за праћење исхода пацијената.  Према новим смерницама које је поставила FDA, произвођачи су морали само да доставе лабораторијске тестове или студије снимања попут ЦТ скенирања. Ови докази „сами по себи не прате квалитет или квантитет живота, али се претпоставља да је разумно вероватно да предвиђају такозвану 'клиничку корист'“.

• Ослањање на сурогатне исходе омогућило је компанијама да добију одобрење.  Лекови су одобрени убрзаним поступком упркос краћим и јефтинијим студијама. Очекује се да ће компаније пружити више суштинских доказа о ефикасности лекова након што им се дозволи продаја на тржишту. Међутим, сурогати не само да не успевају да укажу на то да ли лек заиста побољшава квалитет живота пацијента, већ не одражавају ни да ли лек узрокује штету.

• AZT (зидовудин) је један пример како су сурогатни исходи непоуздани.  Када је добио одобрење 1987. године, очекивало се да ће овај лек против сиде бити „огроман успех“, према резултатима који су мерили Т-ћелије – то су ћелије које се боре против болести, а које вирус напада.

Међутим, мање од две године касније, истраживачи који су проучавали 365 пацијената лечених AZT-ом пријавили су разочаравајуће резултате;⁷ Не само да су се нивои Т-ћелија пацијената вратили на нивое пре лечења, већ су постали склони и инфекцијама, малигнитетима, па чак и смрти.

Лекови на рецепт који се брзо издају често имају алармантне нежељене ефекте

Брзо одобравање које омогућава да лекови постану брзо доступни на тржишту може изгледати као тактика спасавања живота, али у стварности то доводи потрошаче у опасност. Сваке године, процењује се да 128,000 људи у САД подлегне нежељеним ефектима лекова на рецепт.⁸ – чак и ако су правилно прописани.

„Фармацеутским компанијама је дозвољено да продају стотине лекова на рецепт лекарима и ништа не слутећим пацијентима упркос очигледно неадекватним доказима да нуде било какву корист, а у многим случајевима и уз јасне знаке да представљају ризик од озбиљне, често непоправљиве штете“, рекао је Левер.⁹

Истакнути извештај, који је објављен као серија чланака у два дела, истиче неке од најзначајнијих фармацеутских неуспеха – и њихове разарајуће, штетне последице по животе људи.

• Опасности лекова за Алцхајмерову болест које је одобрила ФДА.  Објављен у јануару, први део извештаја говори причу о Женевјев Лејн, старијој пацијенткињи са узнапредовалом Алцхајмеровом болешћу која је учествовала у студијама испитивања експерименталног лека Лекемби. Лејн је примала плацебо током испитивања, али је затим почела да прима прави лек као део продужене фазе студије – умрла је за шест недеља. Узрок? Тешка упала мозга, вероватно последица узимања Лекембија.¹⁰

• Лејнов случај није био изолован случај.  И други су претрпели штету док су узимали Лекемби. Од 714 учесника током продужене фазе студије, догодила су се четири смртна случаја. Током главног испитивања, два пацијента су остала инвалидна након употребе Лекембија, док је 22% развило мождано крварење или оток – више него двоструко више него код оних који су примали плацебо (10%).

Такође сам раније писао о опасностима Лекембија; прочитајте овај чланак за више информација:ФДА даје убрзано одобрење за ризичну пилулу за Алцхајмерову болест'.

• Лекови за Алцхајмерову болест су развијени на основу амилоидне хипотезе.  Теорија је била да се болест јавља због накупљања бета-амилоидног протеина у мозгу. Али иако су амилоидне наслаге присутне у мозгу пацијената са овом болешћу, неки људи са амилоидом никада не постану дементни. Штавише, не постоји дефинитиван доказ да овај протеин узрокује болест, а не да је њен нуспроизвод.

• У ствари, једна „знаменатна“ студија о Алцхајмеровој болести је недавно повучена.  Студија о Алцхајмеровој болести која је указивала на специфичан облик амилоидног бета протеина као главни покретач памћења повучена је због манипулисаних слика, што је доказано форензичком анализом. Више о томе прочитајте у 'Значајна студија о Алцхајмеровој болести повучена након доказа о манипулацији подацима'.

• Лек на рецепт за вашу бешику доводи до слепила.  У другом делу извештаја, истраживачи су испричали причу о томе како фармацеутски лек изазива слепило. Др Ниерај Џаин је приметио симптоме код својих пацијената – њихов вид је постајао замагљен и било им је тешко да виде на јаком сунцу или ноћу.

• Џаин је пронашао заједнички именилац против својих пацијената: Елмирон, лек који се преписује за стање бешике које се назива интерстицијални циститис, утицао је на очи његових пацијената изазивајући стварање необичних пигментних мрља на мрежњачи. Џејн и његове колеге су чак објавили студију о овом стању, назвавши га „пигментна макулопатија“.

• Међутим, то није био једини споредни ефекат.  ФДА је такође примила извештаје о десетинама смртних случајева пацијената који се приписују Елмирону. Неки пацијенти су такође хоспитализовани због тешког колитиса.

Ова претражива база података вам омогућава да проверите да ли ваши лекови делују

Као део заједничког истраживачког извештаја, The Lever и McGraw Centre су креирали базу података са могућношћу претраживања¹¹ укључујући свих 429 лекова које је одобрила ФДА од јануара 2013. до децембра 2022. Такође су пружили доказе произвођача о безбедности и ефикасности лекова и дали сваком леку оцену користећи основне критеријуме:¹²

• Лекови са 4 тачке су означени зеленом бојом.  Сва четири научна стандарда су испуњена. Међутим, ово не гарантује ефикасност или безбедност лека; то само значи да је вероватније да ће налази потврдити тврдње произвођача.

• Лекови са 3 тачке су означени жутом бојом.  Један од четири минимална стандарда није испуњен; то указује на то да достављени докази нису били оптимални.

• Лекови са 2 до 0 поена су означени црвеном бојом.  Два, три или сви стандарди нису испуњени. То значи да достављени докази нису довољни да би се потврдиле тврдње о ефикасности и безбедности.

Ако узимате неки фармацеутски лек или вам је један преписан у последњих неколико година, препоручујем да проверите базу података како бисте видели како се он пореди – и шта пратећа истраживања кажу о његовој ефикасности и безбедности.

Постаните паметнији са сваким рецептом

Убрзано одобравање лекова сада је уобичајено унутар FDA, што значи да морате бити критичнији кад год вам је прописан одређени лек како бисте доносили паметне здравствене одлуке које вас штите од овог веома неисправног система. Ових пет корака ће вам помоћи да задржите контролу и избегнете да постанете субјект тестирања лекова за које никада није доказано да никоме помажу.

1. Поставите једно једноставно питање пре него што почнете да узимате било који нови лек.  Пре него што пристанете да узимате било који лек, питајте свог лекара: „Да ли је доказано да овај лек помаже у стварним исходима, као што су преживљавање или квалитет живота – или је одобрен на основу лабораторијског резултата или сурогат маркера?“ Ако ваш лекар не зна, то је ваш знак да дубље истражите. Морате знати да ли је корист коју тражите стварна – не само промена у анализи крви или скенирању.

2. Сами потражите историју одобрења ФДА.  Идите директно на базу података лекова FDA или потражите писмо о одобрењу лека. Често ћете видети да ли је лек одобрен у оквиру убрзаног поступка одобрења и који су докази коришћени. Ако се заснива само на сурогатним крајњим тачкама као што су смањење плака или смањење тумора, а не на клиничком побољшању, то је црвена заставица. Не претпостављајте да је лек ефикасан само зато што је на полици.

3. Искористите моћ тајминга у своју корист.  Ако је лек нов на тржишту, сачекајте. Већина озбиљних нежељених ефеката се јавља након одобрења, када га хиљаде људи почну користити у стварном свету. Ако нисте у хитној ситуацији, дајте му 12 до 24 месеца да видите шта ће показати подаци након пуштања лека у промет. Историја показује да се многи од ових лекова никада не докажу након што се ураде накнадне студије – а те студије често показују ризике који раније нису били јавно објављени.

4. Лимит полифармација ако имате више од 50 година или се борите са више здравствених стања.  Ако сте неко ко има више рецепата за лекове – посебно за хроничне или болести повезане са старењем – прегледајте сваки лек који узимате са фокусом на то да ли је и даље неопходан. Што више лекова узимате, већи је ризик од интеракција, посебно када су лекови одобрени на основу слабих доказа.

Почните са најновијим лековима и идите уназад. Све што се убрзано лечи без доказаних дугорочних користи требало би да буде прво на вашој листи за преглед.

5. Сарађујте са здравственим радником који даје приоритет резултатима у односу на протокол.  Желите некога ко критички размишља, а не некога ко једноставно безусловно прати фармацеутске смернице.

Ако ваш лекар брзо преписује потпуно нови лек који је свуда у вестима, питајте га које стварне резултате побољшава и шта би препоручили да лек не постоји. Њихов одговор ће вам рећи да ли лече пацијенте или промовишу производе. Увек заслужујете некога на својој страни ко ставља ваш резултат изнад продајне презентације компаније.

Ови кораци враћају моћ у ваше руке. Када разумете како се лекови одобравају – и колико често се процес крши – престајете да будете пасивни прималац и почињете да доносите информисане одлуке. Тако штитите своје здравље у данашњем систему.

Често постављана питања (FAQs) о одобрењима лекова од стране FDA

П: Колико лекова које је одобрила ФДА не испуњава основне научне стандарде?

A: Скоро 73% свих лекова које је одобрила ФДА између 2013. и 2022. године није испуњавало минималне научне критеријуме агенције за доказ ефикасности. Многима су недостајале контролне групе, репликација, заслепљивање или значајни клинички завршни показатељи.

П: Шта значи када је лек одобрен коришћењем „сурогатног маркера“?

A: Сурогат маркер је лабораторијски резултат или скенирање – попут смањења тумора или нивоа протеина – који указује на то да би лек могао деловати. Али ови маркери не доказују да лек заправо побољшава симптоме, преживљавање или квалитет живота.

П: Да ли су лекови са убрзаним поступком примене безбедни и поуздани?

A: Не увек. Лекови који се промовишу кроз убрзано одобрење често немају потпуне доказе приликом лансирања. У многим случајевима, студије праћења су одложене или неубедљиве. Неки од ових лекова су повезани са тешким нежељеним ефектима, укључујући крварење у мозгу, слепило и смрт.

П: Како су стандарди ФДА за одобравање лекова постали толико опуштени?

A: ФДА је снизила своје научне стандарде почев од кризе сиде 1980-их како би убрзала приступ експерименталним лековима. Ова промена политике, у комбинацији са притиском индустрије и ограниченим надзором, отворила је врата широком одобравању недовољно тестираних лекова.

П: Шта могу да урадим да бих се заштитио од небезбедних или неефикасних лекова?

A: Почните тако што ћете проверити базу података лекова FDA да бисте видели како је ваш лек одобрен. Питајте свог лекара да ли лек побољшава исходе у стварном свету – не само лабораторијске резултате. Будите опрезни са новим лековима и редовно проверавајте све рецепте, посебно ако узимате неколико одједном.

 Извори и референце

• ¹ ФДА на први поглед, октобар 2024.
• ^{2, 5, 6, 9} Полуга, 5. јун 2025.
• ^3, 4 Заштита здравља деце, 5. јун 2025.
• ⁷ Ланцет, 03. децембар 1988, том 332, број 8623, странице 1297-1302
• ⁸ Часопис за право, медицину и етику, јесен 2013, том 41, број 3, странице 590-600
• ¹⁰ Полуга, 28. јануар 2025.
• ^{КСНУМКС, 12} Полуга, да ли ваши лекови делују? Претражива база података

О аутору

Др Џозеф Меркола је оснивач и власник Mercola.com, сертификовани остеопатски лекар породичне медицине, члан Америчког колеџа за исхрану и Њујорк тајмс аутор бестселера. Он објављује више чланака дневно који покривају широк спектар тема на својој веб страници, Мерцола.цом.

Експозу је хитно потребна ваша помоћ…

Подржите излагање

Можете ли, молим вас, помоћи да се одржи рад искреног, поузданог, моћног и истинитог новинарства часописа The Expose?

Ваша влада и велике технолошке организације
покушајте да утишате и искључите The Expose.

Зато нам је потребна ваша помоћ да бисмо осигурали
можемо наставити да вам доносимо
чињенице које мејнстрим одбија.

Влада нас не финансира
да објављују лажи и пропаганду на својим
у име као што су мејнстрим медији.

Уместо тога, ослањамо се искључиво на вашу подршку. Зато
молимо вас да нас подржите у нашим напорима да донесемо
ви искрено, поуздано, истраживачко новинарство
данас. Безбедно је, брзо и једноставно.

Молимо вас да изаберете жељени начин испод како бисте показали своју подршку.

Месечна донација

Једнократна донација

Купите нам кафу

Останите ажурирани!

Останите у току са вестима путем имејла

Даили Дигест

Објаве из америчких вести

Вести из Велике Британије

Објаве о светским вестима

Све објаве вести

Да ли си човек? 1 + 7 =

Неуспеси Велике Британије у вези са хотелима за азил настављају се новом пресудом

Медицински стручњаци позивају британског министра здравља да истражи озбиљну пристрасност GMC-а и MPTS-а

Лабуристи нису једина влада која је продала Британце исламу; исламофилија ће заувек променити Британију

Институт за вирусологију у Вухану развија јестиве вакцине и вакцине за комарце како би их претворио у „летеће вакцине“

Рода Вилсон

Док је раније то био хоби који је кулминирао писањем чланака за Википедију (док ствари нису доживеле драстичан и неоспоран обрт 2020. године) и неколико књига за приватну употребу, од марта 2020. године постао сам истраживач и писац са пуним радним временом као реакција на глобално преузимање које је дошло до изражаја појавом ковида-19. Већи део свог живота покушавао сам да подигнем свест о томе да мала група људи планира да преузме свет за своју корист. Није било шансе да седим скрштених руку и једноставно их пустим да то ураде када направе свој последњи потез.

Погледајте пуну биографију