Недавни чланак објављен у Британски медицински часопис („БМЈ“) детаљно описује дебату која је избила око тога да ли је Фајзер требало да обавести труднице које учествују у његовом испитивању вакцинације против мајчиног респираторног синцицијалног вируса („РСВ“) да је испитивање сличне вакцине ГСК-а обустављено због безбедносног сигнала у вези са превременим порођајем.

Фајзерова мајчина РСВ вакцина се зове Абрисво.

Не само да су испитивања вакцине против РСВ-а компаније ГСК показала ризик од превременог рођења беба, већ је и Фајзер активно проучавао тај ризик као „нежељени догађај од посебног интереса“ у својим испитивањима.

Чланак у БМЈ-у описала је своју истрагу о безбедносном сигналу повећане превремене и неонаталне смртности и да ли су труднице које су учествовале у Фајзеровом испитивању биле адекватно информисане о ризику за своје бебе. 

Немојмо изгубити контакт... Ваша влада и велике технолошке компаније активно покушавају да цензуришу информације које је објавио The Екпосе да задовоље сопствене потребе. Претплатите се на наше имејлове сада како бисте били сигурни да ћете добијати најновије нецензурисане вести у вашем пријемном сандучету…

Останите ажурирани!

Останите у току са вестима путем имејла

Да ли си човек? 4 + 5 =

---

Компаније GlaxoSmithKline („GSK“) и Pfizer развијају рекомбинантне вакцине против RSV F протеина за вакцинацију жена током трудноће. Након што су изнете забринутости у вези са безбедношћу: потенцијално повећање ризика од превремених порођаја и неонаталне смрти, GSK је прекинуо своју студију вакцине фазе 3 28. фебруара 2022. године.

ГСК је рекао БМЈ да је повећање превремених порођаја примећено првенствено у земљама са ниским и средњим приходима, а посебно због Јужне Африке, и то не доследно након врхунца крајем 2021. године и да се још увек истражује узрок превремених порођаја, али се више не развија вакцина.

Фајзер је проучавао превремене порођаје као нежељени догађај од посебног интереса у свом сопственом испитивању фазе 3, а недавно се у подацима појавио нумерички (не статистички значајан) пораст превремених порођаја, иако нема довољно података да би се разумело да ли заиста постоји повећан ризик или који је узрок.

Иако је 4 од 14 чланова гласало да подаци које је представио Фајзер нису адекватни да би се подржала безбедност, саветодавни одбор за вакцине и сродне биолошке производе Америчке агенције за храну и лекове саветовао је да је Фајзеров кандидат за мајчин РСВ безбедан.

Члан одбора Пол Офит, професор педијатрије у Дечјој болници у Филаделфији, рекао је на састанку да су вакцине компанија Фајзер и ГСК „готово идентичне“ и да је забринут због резултата ГСК-а.

Хана Ел Сахли, професорка молекуларне вирусологије и микробиологије на Медицинском колеџу Бејлор и председница одбора, рекла је да је сигнал о повећању превремених порођаја повезаних са Фајзеровом вакцином „значајан у фази 2, у фази 3 и код веома сличног производа“, додајући да је неуспех у осмишљавању Фајзерове студије фазе 3 како би се пружила јасноћа „велика пропуштена прилика“.

ФДА је одобрила Фајзерову вакцину Абрисво под условима, укључујући давање само женама које су трудне од 32 до 36 недеља како би се избегао ризик од превременог порођаја. ФДА захтева од Фајзера да спроведе постмаркетиншке студије како би „проценила сигнал озбиљног ризика од превременог порођаја“.

Европска комисија је одобрила Абирсво у августу 2023. Комитет за лекове за хуману употребу Европске агенције за лекове препоручује вакцину и за старије особе и за имунизацију мајки.

Абрисво још није одобрен у Великој Британији, а детаљи одобрења још нису јасни.

Да ли је Фајзер у свом испитивању дозволио трудницама информисани пристанак?

Након што је GSK-ово испитивање обустављено, мишљења међу етичарима клиничких испитивања и неким истраживачима вакцина била су подељена око тога да ли је Pfizer требало да обавести све жене које су учествовале у његовом испитивању о потенцијалном ризику или да ажурира своје обрасце за сагласност. Неки сматрају да је требало да буду обавештене само жене које још нису вакцинисане, док други сматрају да би, пошто тренутно нема ни убедљивих доказа нити објашњења за повећани ризик од превременог порођаја, обавештавање трудница само изазвало непотребну анксиозност.

Чарлс Вајер, професор биоетике на Универзитету Запад у Лондону, Канада, рекао је БМЈ да би обавештавање трудница у Фајзеровом испитивању о резултатима ГСК-а омогућило женама које још нису примиле ињекцију да размотре да ли је и даље желе, а женама које су је већ примиле да потраже додатни медицински савет и праћење. „Сваки пропуст у пружању нових и потенцијално важних података о безбедности учесницима испитивања је етички проблематичан“, рекао је Вајер.

Независни Одбор за праћење података и безбедности („DSMB“), који прегледа и процењује податке студије како би заштитио безбедност учесника и пратио напредак студије, требало је нормално да размотри резултате компаније GSK и одлучи да ли они заслужују пажњу, рекао је Стивен Еванс, професор фармакоепидемиологије у пензији на Лондонској школи за хигијену и тропску медицину. Не би требало да заснивају своју одлуку само на томе да ли је одређени резултат „статистички значајан“. То су тешке одлуке и зато су DSMB-ови независни од компаније, рекао је он. БМЈ.

DSMB за суђење Фајзеру није одговорио БМЈпитања о томе да ли је размотрило резултате ГСК-а, а два истражитеља су рекла БМЈ да нису добили никакву комуникацију од DSMB-а у вези са резултатима. Фајзер је такође критикован због пасуса у неким од својих образаца за сагласност за испитивање, које је видео БМЈ, рекавши да је њихов кандидат за вакцину безбедан за бебу; стручњак за истраживачку етику описао је ово уверавање као „обмањујуће“ и „неодговорно“.

Фајзер такође није одговорио БМЈпитања о питању информисаног пристанка. Дакле, БМЈ контактирали су владине здравствене власти у свих 18 земаља у којима је Фајзер имао места за испитивање, као и више од 80 истраживача у испитивањима, а нико није одговорио да јесте. Неки су потврдили да је Фајзер наставио да уписује и вакцинише жене месецима након што је објављена вест о потенцијалном ризику од превременог порођаја у ГСК-овом испитивању вакцине.

Етичари клиничких испитивања и неки други стручњаци сматрају да је Фајзер требало да у свом испитивању упозори труднице на потенцијални ризик од превременог порођаја; неки истраживачи испитивања и здравствене власти се не слажу. „Када резултати ГСК испитивања о превременим порођајима постану јавни, студије вакцине против РСВ-а код трудница требало би ажурирати како би укључиле овај могући ризик од превременог порођаја“, рекао је Клаус Иберла, директор Института за клиничку и молекуларну вирусологију Универзитетске болнице Ерланген и члан немачке радне групе за РСВ сталног одбора за вакцинацију.

„Обнављање информисаног пристанка је неопходно“, додала је Роуз Бернабе, професорка истраживачке етике и интегритета истраживања на Универзитету у Ослу, указујући на смернице Савета за међународне организације медицинских наука.

Истражитељ из Јужне Африке, говорећи под условом анонимности, рекао је да је учесник требало да буде обавештен. Међутим, други истраживачи се не слажу.

Беате Кампман, директорка Центра за глобално здравље у Универзитетској болници Шарите у Берлину, једна од главних ауторки публикације о фази 3 студије компаније Фајзер и која је била одговорна за место испитивања у Гамбији, рекла је за БМЈ да резултати ГСК-а нису били релевантни за њене учеснике у испитивању „јер је већина учесника већ била у праћењу“ и да вакцина Фајзера није била иста као производ ГСК-а.

Пошто је ризик био неизвестан, а узрок повећања превремених порођаја још увек није схваћен, измена образаца за сагласност није била оправдана, рекао је Јоп ван Гервен, председник Холандског централног комитета за истраживање на људима („CCMO“), националног етичког тела одговорног за испитивање. Шпанско министарство здравља делило је овај став.

Фајзерови обмањујући обрасци сагласности

Фајзер није открио у обрасцима за сагласност пацијената за своје испитивање фазе 3 да проучава превремени порођај као „нежељени догађај од посебног интереса“, документи из САД, Канаде, Холандије, Финске и Новог Зеланда, које је добио БМЈ емисија. Поред тога, неки обрасци за сагласност за испитивање компаније Фајзер које су видели БМЈ садрже контрадикторне изјаве, упозоравајући на могуће „животно опасне“ ефекте вакцине на бебу, а истовремено садрже пасус у којем се каже да је само будућа мајка у опасности од нежељених ефеката.

„Знајући оно што сада знамо, спорна изјава је неодговорна и, с обзиром на ретроспективу, заправо је чињенично нетачна“, рекао је Бернабе са Универзитета у Ослу. „Изјава даје лажни осећај сигурности да фетус или новорођенче неће бити изложен никаквом ризику или непријатности. Узимајући у обзир озбиљност ризика који ова неодговорна изјава крије, ова обмањујућа изјава требало би да буде основа за преиспитивање валидности процеса пристанка.“

Можете прочитати цео чланак „Забринутост због информисаног пристанка трудница у Фајзеровом испитивању вакцине против РСВ-а“ објављен 15. новембра 2023. године од стране БМЈ-а. OVDE.

Експозу је хитно потребна ваша помоћ…

Подржите излагање

Можете ли, молим вас, помоћи да се одржи рад искреног, поузданог, моћног и истинитог новинарства часописа The Expose?

Ваша влада и велике технолошке организације
покушајте да утишате и искључите The Expose.

Зато нам је потребна ваша помоћ да бисмо осигурали
можемо наставити да вам доносимо
чињенице које мејнстрим одбија.

Влада нас не финансира
да објављују лажи и пропаганду на својим
у име као што су мејнстрим медији.

Уместо тога, ослањамо се искључиво на вашу подршку. Зато
молимо вас да нас подржите у нашим напорима да донесемо
ви искрено, поуздано, истраживачко новинарство
данас. Безбедно је, брзо и једноставно.

Молимо вас да изаберете жељени начин испод како бисте показали своју подршку.

Месечна донација

Једнократна донација

Купите нам кафу

Останите ажурирани!

Останите у току са вестима путем имејла

Даили Дигест

Објаве из америчких вести

Вести из Велике Британије

Објаве о светским вестима

Све објаве вести

Да ли си човек? 1 + 8 =

Осим ако не чистите мишји измет у Новом Мексику, немате шансе да се заразите хантавирусом

Британија не би требало да усклађује своје опорезивање са Европом. Ево зашто

Зашто су жене некада живеле дуже од мушкараца (али више неће)

Вести Вести из Велике Британије на удару Офкома због приказивања интервјуа са Трампом

Рода Вилсон

Док је раније то био хоби који је кулминирао писањем чланака за Википедију (док ствари нису доживеле драстичан и неоспоран обрт 2020. године) и неколико књига за приватну употребу, од марта 2020. године постао сам истраживач и писац са пуним радним временом као реакција на глобално преузимање које је дошло до изражаја појавом ковида-19. Већи део свог живота покушавао сам да подигнем свест о томе да мала група људи планира да преузме свет за своју корист. Није било шансе да седим скрштених руку и једноставно их пустим да то ураде када направе свој последњи потез.

Погледајте пуну биографију