Нова истрага БМЈ-а открива „вртећи систем“ између званичника ФДА задужених за регулисање вакцина против COVID-19 и компанија које их производе. Два висока регулаторна званичника Америчке агенције за храну и лекове (ФДА), укључена у надзор вакцина, прихватила су послове у Модерни само неколико месеци након што су потписали уговор о лиценцирању вакцине против COVID-19 те компаније, према истрази Британског медицинског журнала (БМЈ).

Високи званичници ФДА прихватили су послове у Модерни након што су играли кључне улоге у лиценцирању вакцина против COVID-19

Написао Меган Редшаw и првобитно објављено на Епоха Здравље

Извештај Питера Дошија, ванредног професора на Фармацеутском факултету Универзитета у Мериленду и главног уредника часописа The BMJ, открива дугогодишњу несигурност између ФДА и фармацеутских компанија чије производе регулише и покреће питања о непристрасности и независности водећих регулатора ФДА.

Др Доран Финк је „лекар/научник са искуством у регулацији и клиничком развоју/лиценцирању вакцина и сродних биолошких производа“ и био је дубоко укључен у регулацију вакцина у ФДА више од 12 година, према његовом ЛинкедИн профилу.

Према Извештај БМЈ-аДр Финк је започео своју каријеру у ФДА као клинички рецензент 2010. године и „пробијао се“ до Заменик директора Одељења за вакцине и сродне производе у оквиру Канцеларије за истраживање и преглед вакцина ФДА, где је водио тим медицинских службеника фокусираних на заразне болести и сродне биолошке пројекте.

Током пандемије COVID-19, др Финк је био истакнути глас по питању вакцина против COVID-19 и које групе становништва треба да их приме. Говорио је у име FDA на бројним састанцима које су одржавали саветници за вакцине агенције, а који су разговарали о томе да ли да одобре вакцине против COVID-19, промене њихов састав или одобрају бустер дозе.

Др Финк такође представљено на састанцима коју је одржао Саветодавни комитет за праксу имунизације Центра за контролу и превенцију болести – група здравствених стручњака који развијају препоруке о томе како користити вакцине – као „главни ФДА“ заступник по службеној дужности".

Према извештају БМЈ-а и Линкедин профилу др Финка, Финк је такође био члан тима виших руководилаца за преглед вакцине против COVID-19 и активности политике као одговор на ванредну ситуацију у јавном здравству изазвану COVID-19.

Као део своје улоге, саветовао је произвођаче вакцина о развоју вакцина током пандемије и координирао „убрзани преглед регулаторних поднесака“,саветовао је заинтересоване стране владе САД ван FDA о науци и развоју вакцина против COVID-19 и допринео смерницама FDA о развоју, лиценцирању и одобравању хитне употребе вакцина против COVID-19.

Најзначајније је да се др Финк ангажовао у „прегледу на вишем нивоу“ меморандума о одлукама ФДА за одобрење за хитну употребу и лиценцирање вакцина против COVID-19, укључујући и вакцине компаније Модерна.

Према Финковом Линкедин профилу, напустио је ФДА у децембру 2022. и започео посао у Модерни као шеф одељења „Транслациона медицина и рани клинички развој, инфективне болести“ у фебруару 2023.

Др Џаја Госвами има сличну историју. Др Госвами је почео да ради као медицински службеник у Центру за евалуацију и истраживање биолошких лекова при ФДА у марту 2020. године и имао је „широк надзор над клиничким развојем вакцина и биолошких лекова“, према извештају БМЈ-а.

Госвами је био одговоран за утврђивање да ли клинички подаци о вакцини против COVID-19 компаније Модерна испуњавају регулаторне стандарде за одобрење. SPIKEVAX вакцина компаније Модерна добила је одобрење ФДА у јануару 2022. године. На Госвамијевом LinkedIn профилу пише да је напустила ФДА у јуну 2022. године и почела да ради за Модерну истог месеца као њихова директорка клиничког развоја заразних болести.

У компанији Модерна, Госвами је био укључен у развој компанијске мРНК вакцине против респираторног синцицијалног вируса (мРНК-1345). Компанија је у саопштењу за штампу од 5. јула објавила да је поднела захтеве за дозволу за стављање лека у промет Европској унији, Швајцарској и Аустралији, као и „континуирано подношење захтева за лиценцу за биолошки лек“ ФДА – који ће прегледати одељење у оквиру ФДА које је запослило др Финка и Госвамија.

Према подацима компаније Moderna, компанија је 18.5. године зарадила 2021 милијарди долара од продаје вакцине против COVID-19, више од 19 милијарди долара у 2022. години, а пројектује да ће продаја вакцине против COVID-19 достићи најмање 6 милијарди долара у 2023. години.

Др Доши, пишући за БМЈ, упозорава да Ово је још један знак „вртећих врата“ између фармацеутских компанија и регулатора којима је поверено регулисање њихових производа.

Оба запослена у ФДА радила су на регулацији вакцина током пандемије COVID-19 и придружила се компанији Модерна — чији је једини производ била вакцина против COVID-19.

„Обртна врата су посебно злоупотреба у агенцијама које имају огроман прилив новца. То је велики проблем са ФДА“, рекао је за БМЈ Крејг Холман, лобиста за владине послове организације Public Citizen.

Холман је мислио на федерално финансирање које је Модерна добила као део операције „Варп Спид“, што је помогло да се убрза одобравање вакцина против COVID-19. Холман предлаже „период хлађења“ од најмање две године како би се прекинули блиски односи и мреже које би могле представљати етички проблем за запослене који напуштају регулаторне агенције због компанија чије производе регулишу.

Нема доказа да ФДА спроводи етичке захтеве за запослене

„Повештавајући проблем културе ротирајућих врата између индустрије и регулатора дуго је забрињавајући и покреће питања о регулаторној непристрасности“, рекла је Ким Витчак, глобална заговорница безбедности фармацеутских лекова и чланица Саветодавног одбора за психофармаколошке лекове ФДА, у имејлу за Епок Тајмс.

"Забрињавајући тренд је намерно заустављање у регулаторној агенцији због промене каријере...., а права корист се јавља када пређу на улоге у фармацеутским компанијама. Иако би ово могло користити фармацеутској индустрији, представља ризик по јавно здравље. Јавља се забринутост због потенцијалне пристрасности у регулативним праксама, укључујући попустљивост у критикама или превиђање безбедносних проблема“, рекла је она.

Госпођа Витчак је рекла да одсуство снажних мера оставља ФДА рањивом на корупцију и да је спровођење заштитних мера, као што је обавезни „период хлађења“, важно за одржавање регулаторног интегритета.

Џереми Кан, представник канцеларије за штампу ФДА, рекао је за БМЈ да агенција има „појачана етичка ограничења од већине других савезних агенција“ и да „озбиљно схвата своју обавезу да помогне у осигуравању да одлуке које доносе и мере које предузимају агенција и њени запослени нису, нити изгледају као да су, погођене било каквим питањем сукоба интереса“.

Кан је такође рекао да ФДА пружа „робусне информације и ресурсе запосленима у вези са корацима који се морају предузети да би се испуниле ове етичке обавезе“, међутим, БМЈ је открио да ФДА не води евиденцију о томе где запослени иду када напусте агенцију и не захтева од запослених да добију одобрење или дозволу пре него што прихвате посао у индустрији.

Када је БМЈ питао ФДА да ли су здравствени регулатори тражили упутства од Канцеларије за етику и интегритет ФДА пре него што су прихватили позиције у Модерни и да ли су се повукли из било којих питања ФДА везаних за њихову потрагу за запослењем, ФДА је рекла БМЈ-у да поднесе захтев на основу Закона о слободи информација.

Потпредседник за комуникације и медије компаније Модерна, Крис Ридли, рекао је да компанија „нема коментар“ када ју је то питао господин Доши.

Дуга историја културе „окретних врата“ у ФДА

Ово није први пут да су покренута питања у вези са „ротним вратима“ ФДА – концептом дефинисаним у документу из октобра 2005. године од стране Радна група за обртна врата (RDWG) као „кретање појединаца напред-назад између приватног и јавног сектора“.

Према RDWG-у, ротирајућа врата између владе и индустрије су место где „јавни званичници прелазе на уносне позиције у приватном сектору у којима могу да искористе своје искуство у влади како би неправедно користили свом новом послодавцу у питањима савезне политике јавних набавки и регулаторне политике“.

Ово може омогућити јавним службеницима да користе своју функцију за личну или приватну корист на рачун пореских обвезника, баци сумње на интегритет службених радњи, може утицати на службене радње државног службеника кроз обећања о будућем добро плаћеном послу при чему ће компанија имати користи од радњи службеника, може пружити неправедну предност или створити привид непримереног утицаја и непримереног понашања.

У студији из 2016. године објављено у часопису The BMJИстраживачи су током неколико година пратили 55 медицинских рецензената који су учествовали у одељењу за хематологију и онкологију ФДА. Од 26 медицинских рецензената који су напустили агенцију, 15 је отишло да ради за биофармацеутску индустрију, били су њени консултанти или су обављали и једно и друго.

A спроведена претрага У 2018. години, часопис „Science“ је открио да је 11 од 16 медицинских испитивача ФДА који су били укључени у 28 одобрења лекова напустило агенцију због нових послова или постало консултанти у компанијама чије су производе недавно регулисали.

Још један истакнути пример високог регулаторног званичника који је напустио ФДА да би радио за фармацеутску индустрију је бивши комесар ФДА др Скот Готлиб, који је неочекивано дао оставку у марту 2019. године, након мање од две године службе на тој позицији.

У јуну 2019. године, Фајзер је објавио да је др Готлиб именован у његов одбор директора.ступа на снагу одмах„и придружио се Комитету за регулативу и усклађеност компаније и Комитету за науку и технологију.“

Др Готлиб, који је такође Сарадник CNBC-а, коју су медији често консултовали о вакцинама против COVID-19, помогла је компанија зарађује више од 100 милијарди долара продаје вакцина и антивирусних лекова, и обележио је твитове који су доводили у питање вакцине против COVID-19 за „X“, раније познат као „Twitter“, како је открио Твиттер датотеке.

Према истрази БМЈ-а, Монсефа Слауија, истакнутог члана управног одбора компаније Модерна, именовао је председник Трамп да заједно води операцију „Варп брзина“. Иако је поднео оставку на место у управном одбору Модерне и продао свој удео у компанији, Модерна, која никада није пласирала производ на тржиште, добила је 4.94 милијарде долара савезне финансирања за 300 милиона доза своје вакцине против COVID-19..

Тадашњи комесар ФДА, Стивен Хан, одобрио је Модернину вакцину против COVID-19 18. децембра 2020. године и повукао се шест месеци касније када је прихватио посао у Флагшип Пионирингу – „ризичном фонду који је родио Модерну“.

 Извор - Меган Редшо za Епоха Здравље