VAERS је Систем за пријављивање нежељених догађаја вакцина и национални систем раног упозоравања за откривање могућих безбедносних проблема код вакцина лиценцираних у САД. VAERS прихвата и анализира извештаје о нежељеним догађајима (могућим нуспојавама) након што је особа примила вакцину, а њиме заједнички управљају Центри за контролу и превенцију болести (CDC) и Америчка агенција за храну и лекове (FDA). Недавна истрага часописа The BMJ о VAERS-у открила је вишеструке недостатке у систему, укључујући откриће да влада води два система - један за јавност и приватни систем који садржи све исправке и ажурирања, укључујући смртне случајеве који су се догодили након почетне повреде.

Прича следи у наставку, првобитно је објављена у часопису Defender, а написао је је уредник вести. Џон-Мајкл Димеј

ЦДЦ води два ВАЕРС система - јавност може приступити само једном од њих

Када Др Роберт Саливан срушио се на траци за трчање три недеље након што је примио другу вакцину против COVID-19 почетком 2021. године, пао је у „ноћна мора„искушење за које је рекао да је открило очигледне недостатке у националном систему за праћење безбедности вакцина.“

Дијагностикован са изненадним почетком плућна хипертензија, здрав и у форми 49-годишњи анестезиолог из Мериленда покушао је да поднесе извештај преко владине службе Систем извештавања о нежељеним догађајима против вакцине (ВАЕРС).

Али као и други интервјуисани у недавној истрага коју је спровео БМЈ, Саливан је наилазио на препреку за препреком покушавајући да поднесе и ажурира свој извештај.

Скоро три године касније, још увек се борећи са исцрпљујућим симптомима, Саливаново искуство истиче системске проблеме са америчким системом за праћење нежељених догађаја који заједнички воде Центри за контролу и превенцију болести (CDC) и Америчка агенција за храну и лекове (FDA).

Од лекара који не могу да поднесу извештаје до нестајања података, ограничења транспарентности и недостатка ресурса за праћење реакција на вакцине, стручњаци упозоравају да VAERS не успева да открије критичне безбедносне сигнале.

Према речима једног од тих стручњака — истраживача VAERS-а Алберт Бенавидес, чије искуство обухвата ревизију потраживања HMO, анализу података и управљање циклусом прихода — неуспех VAERS-а није случајан.

„Није сломљено“, написао је Бенавидес у свом Покривеност подстека истраге БМЈ-а„VAERS покрива велика фарма кабала.“

„Они чак бришу и легитимне извештаје“

Као и други које је интервјуисао The BMJ, Саливан је имао ограничено праћење након што је поднео свој VAERS извештај. Добио је само привремени број извештаја месецима након првог подношења.

Лекарка по имену „Хелен“ (псеудоним) рекла је за БМЈ да се мање од 20% забрињавајућих пријава обрађује, укључујући и многе смртне случајеве које је она пријавила.

У консултацији са Бенавидесом, ревизија од стране React19 открио да је 1 од 3 ЦОВИД-19 Извештаји о нежељеним ефектима вакцина у VAERS-у или нису јавно објављени или су обрисани. React19 је непрофитна организација која прикупља приче људи повређених мРНК вакцинама.

Према писању часописа The BMJ, од оних које је упитао React19, „22% никада није добило стални VAERS ИД број, а 12% је потпуно нестало из система“.

Бенавидес, који објављује VAERSAware контролне табле документујући многе проблеме са VAERS-ом, рекао је да постоји још дубља дисфункција у VAERS систему — од измишљања симптома до брисања извештаја.

„VAERS не објављује све легитимне пријаве које је примио“, рекао је Бенавидес за Бранилац„Они ограничавају објављивање извештаја. Чак бришу и легитимне извештаје.“

За систем који зависи од добровољног ангажовања, ове рестриктивне политике држе критичне податке скривеним, према Бенавидесу.

Године 2007, Министарство здравља и социјалних служби САД (HHS) склопило је уговор са здравственом организацијом Harvard Pilgrim (HPHC) о прегледу VAERS система. Године 2010, HPHC је поднео свој извештај, у којем је утврђено да је 1 од 39 особа доживела повреде од вакцинације и да је само око 1% повреда или смртних случајева повезаних са вакцинацијом се икада пријављују VAERS-у.

ЦДЦ, који послује под окриљем HHS-а, угасио је радну собу, одбио је да прима позиве истраживача и одбио је да надогради VAERS систем када је нови, много ефикаснији систем развијен је.

„Слепе тачке се саме стварају“

VAERS „прикупља извештаје о симптомима, дијагнозама, пријемима у болницу и смртним случајевима након вакцинације у сврху бележења постмаркетиншких безбедносних сигнала“, према БМЈ-у.

Али ограничена транспарентност података VAERS-а представља препреке за правилну анализу, према истрази БМЈ-а и истраживача попут Бенавидеса.

Јавност — укључујући лекаре и друге подносиоце извештаја — може приступити само непотпуним почетним извештајима, а не ажурирањима са виталним детаљима.

То значи да су исходи попут смрти често искључени ако је почетни извештај био за повреду, а накнадни извештај о смрти је поднет.

„Погрешно сам претпоставио да ће мој разговор [са VAERS-ом] резултирати прилагођавањем јавно објављеног случаја.“ Патрик Вилан, др мед., др., речено је за БМЈ.

Вилан, реуматолог и истраживач на Универзитету Калифорније у Лос Анђелесу, 2022. године је поднео извештај о срчаном застоју код седмогодишњег мушког пацијента након вакцинације против COVID-7.

„Претпоставио сам да ће, пошто је у питању био катастрофалан догађај, одбор за безбедност желети одмах да чује о томе“, рекао је Вилан. Али нико га није позвао нити тражио ажурирање након његовог подношења.

„Није постојао механизам за [ажурирање]“, рекао је Вилан за The BMJ. „Једина опција коју сам имао била је да направим нови VAERS извештај.“ Без ажурирања, VAERS подаци су показали да је дечак још увек хоспитализован.

Вилан је један од аутора скорашња критика Кокрејновог прегледа који је закључио да мРНК вакцине против COVID-19 нису опасне.

Проблем са VAERS-ом није ограничен само на недостатак адекватног праћења, већ на непотпуне и често нетачне информације које се тамо налазе.

„VAERS у ствари дозвољава да се у објаву унесу грешке у куцању, скраћени бројеви лотова, непознате старости, датуми вакцинације, датуми смрти итд.“, рекао је Бенавидес.

Бенавидес је рекао да се специфични подаци — укључујући етничку припадност, називе болница, лекаре који лече пацијента, однос подносиоца захтева са пацијентом, адресе пацијента и подносиоца захтева, бројеве телефона и имејлове — које је прикупио VAERS не објављују,

„Све слепе тачке су саме створене, по мом мишљењу“, рекао је.

Агенције одржавају две одвојене VAERS базе података — јавност може да види само једну

„VAERS се састоји од два дела, предњег и задњег дела“, изјавио је Нарајан Наир, директор одељења за фармаковигилансу FDA на састанку са заговорницима у децембру 2022. године, према писању BMJ-а. „Ништа из медицинских картона по закону не може бити објављено у систему доступном јавности“, рекао је.

Истрага БМЈ-а открила је да ФДА и ЦДЦ одржавају две одвојене базе података VAERS, једну доступну јавности која садржи само почетне извештаје и приватни систем који садржи сва ажурирања и исправке.

„Све што је по закону изведено из медицинских картона“ не може бити објављено на систему доступном јавности, рекао је Наир заговорницима, према писању БМЈ-а.

У очигледној супротности са овом тврдњом, часопис The BMJ је приметио да је FDA Систем за пријављивање нежељених догађаја (FAERS), која прикупља постмаркетиншке информације о реакцијама на лекове, јавно објављује своја ажурирања.

Саливан, који је упознао Наира годинама пре COVID-19 и сматра га пријатељем, рекао је за The Defender да ако ова „веома бистра, љубазна и брижна особа“ није могла да поправи VAERS, „не мислим да је то поправљиво“.

ЦДЦ каже да је прегледао 20,000 извештаја о смртним случајевима - ниједан није био повезан са вакцинама против COVID-а

Стручњаци тврде да ускраћивање података о исходима, попут смртних случајева, прикрива кључне безбедносне сигнале.

Џејмс Гил, медицински истражитељ, пријавио је смрт 15-годишњег пацијента након вакцинације, али је ЦДЦ одбацио случај упркос доказима обдукције, према истрази БМЈ-а.

Лекарка „Хелен“ је рекла за БМЈ да је, након што је поднела извештаје о својим медицинским пацијентима, укључујући шест преминулих, добила само један захтев за медицинску документацију о смрти и два за пацијенте примљене у болницу.

Стандардна оперативна процедура за извештаје о вакцини против COVID-19 у VAERS-у, према BMJ-у, јесте да се извештаји обрађују брзо и да се „озбиљни извештаји“ посебно прегледају од стране особља CDC-а.

Међутим, док су неке друге земље признале вероватну везу између мРНК вакцина и смрти, ЦДЦ, иако тврди да је прегледао скоро 20,000 извештаја о смртним случајевима, још увек није потврдио ниједан смртни случај повезан са вакцинама против COVID-19, наводи БМЈ.

Бенавидес је за „Дефендер“ навео примере како VAERS „брише легитимне извештаје“, а не само дупликате или лажне тврдње.

„VAERS чак обрисани преминули пацијенти из Фајзеровог истраживања„, рекао је, тврдећи да овај извештај, на пример, није „дупликат“ и да не делује као лажан.

Бенавидес је рекао:

„Тренутно постоји око 50 смртних случајева који се не рачунају као смртни случајеви јер није означена одговарајућа кућица.“

„Постоје хиљаде извештаја и око 100 смртних случајева у 'НЕПОЗНАТОЈ ВРСТИ ВАКСИМУМА' у VAERS-у. Прочитајте наратив да бисте видели да су ово јасно смртни случајеви повезани са вакцином C19.“

„Постоји преко хиљаду срчаних застоја где нису означени као мртви, и питам се да ли су заиста преживели јер нема помена о повратку спонтане циркулације [ROSC].“

„Зашто VAERS није могао да утврди старост ове мртве деце пре објављивања?“, рекао је Бенавидес, показујући на овај извештај на својој веб страници.

Лекари пријављују само нежељене догађаје које је признала ФДА

Ралпх Едвардс, бивши директор Центра за праћење у Упсали и донедавно главни уредник Међународног часописа за ризик и безбедност у медицини, рекао је за БМЈ да се регулатори можда превише ослањају на прошле епидемиолошке податке, посебно за нове врсте нежељених догађаја. „Ако се нешто раније није чуло, то се обично игнорише“, рекао је он.

Без смерница за пријављивање потенцијалних ризика, лекари се такође суочавају са препрекама. „Лекари су спремни да говоре само о нежељеним ефектима вакцина које је признала ФДА“, изјавила је лекарка „Хелен“ на састанку ФДА и лекара и заговорника 2021. године, према писању БМЈ-а.

Светлана Блиштејн, неуролог и истраживач са Универзитета у Бафалу, Њујорк, рекао је за БМЈ да ако лекари нису едуковани да траже одређено стање, мало је вероватно да ће га тестирати или знати како да га лече.

Саливан је за часопис „The Defender“ рекао да верује да је његово искуство са развојем плућне хипертензије након узимања мРНК вакцине један такав безбедносни сигнал који ЦДЦ и ФДА превиђају – стање за које верује да су многи спортисти несвесно развили.

Саливан је коаутор рада његовог и још једног сличног случаја плућне хипертензије након вакцинације. Према писању листа:

„Плућна хипертензија је озбиљна болест коју карактерише оштећење плућних крвних судова и ограничен проток крви кроз сужене артерије од десног ка левом делу срца. Појава симптома је обично подмукла, прогресивна и неизлечива, што доводи до инсуфицијенције десног срца и преране смрти.“

„Спортисти су канаринци у руднику угља“, рекао је Саливан за „The Defender“, говорећи о необичном броју смрти спортиста од увођења вакцине. Саливан сматра да они са бољом физичком кондицијом, попут њега, имају веће шансе за преживљавање уз рано откривање.

Међутим, рекао је, „Спортисти ће добити ехокардиографију и она ће у суштини бити нормална. Једини начин да се то са сигурношћу утврди јесте катетеризација десног срца“ која може да идентификује аномалију.

Саливан верује да би животи многих спортиста и даље могли бити спасени ако би систем извештавања препознао и истражио сигнал — и рекао је да би се радо придружио пројекту посвећеном овом циљу.

Такође је рекао за „Дефендер“ да верује да многи од изненадне смрти пријављени у старосној групи од 25 до 44 године резултат су овог скривеног стања.

„Одговорност за реформе је на ЦДЦ-у“

Критичари указују на то да избори CDC-а погоршавају проблеме VAERS-а са пасивним дизајном и недостатком особља.

Упркос преко 1.7 милиона пријава од почетка вакцинације против COVID-19, број запослених није повећан у складу са тим, према изјавама које је CDC дао часопису The BMJ.

Захтев часописа The BMJ у вези са Законом о слободи информација открио је да Pfizer има скоро 1,000 запослених са пуним радним временом више који раде на надзору вакцина него CDC. Записи су показали да је Pfizer 2021. године запослио додатних 600 запослених са пуним радним временом како би се носио са обимом нежељених извештаја и планирао је да запосли још 200.

Докторка „Хелен“ је у чланку у часопису The BMJ позвала на окончање „негативне повратне спреге“ где ФДА не наводи нежељене реакције јер их пасивни системи надзора попут оних у ФДА не приказују, док истовремено, због тог недостатка откривања, „лекари су слепи за нежељене реакције код својих пацијената и стога их не пријављују“.

„Одговорност је на CDC-у за реформе потребне за отварање података“, рекао је Бенавидес за The Defender, додајући неколико предлога који би могли одмах побољшати VAERS:

„Вратити се на време пре јануара 2011. када је VAERS додао почетне извештаје са подацима о праћењу, укључујући и смрт. Уклонити произвољно временско ограничење од 30 минута за подношење извештаја пре него што буде избачен. Олакшати процес достављања података о праћењу.“

На питање зашто је неспособност VAERS-а дозвољена толико дуго, Саливан је за The Defender рекао: „Због недостатка одговорности за производ“ за вакцине „и пораста интересовања за заштиту економских интереса“.

Саливан је рекао да би волео да види следеће промене у систему:

• Забрањено оглашавање фармацеутских производа.
• Приходи фармацеутских компанија намењени оглашавању уместо тога треба да се троше на истраживање и развој.
• Порески новац прикупљен од профита фармацеутских компанија биће директно упућен фондовима за повређене.

Кардиолог из Јејла проучава повреде изазване вакцином од COVID-19

Бенавидес је рекао да је у понедељак разговарао са сенатором Роном Џонсоном (републиканац из Висконсина) и да је такође у разговорима са представницом Марџори Тејлор Грин (републиканка из Џорџије) из Поткомитет Представничког дома за пандемију коронавируса да се реше забринутости у вези са VAERS-ом, укључујући недовољно објављивање извештаја.

„То је дуго очекивана перспектива и било би невероватно да тај одбор заиста спроведе неку анализу“, рекао је.

Још једна светла тачка долази из вести објављене у истрази БМЈ-а да Др Харлан Крумхолц, кардиолог и истраживач на Универзитету Јејл, регрутовао је чланове React19 да студирати њихове повреде од вакцинације.

„Вредно радимо на разумевању искуства, клиничког тока и потенцијалних механизама тегоба које су пријавили они који су имали тешке симптоме, а које се јављају убрзо након вакцинације“, рекао је Крумхолц за БМЈ.

Саливан је за „The Defender“ рекао да медицинска наука „тек почиње да каталогизује штету на срцу од вакцина, али да „да би се нешто лечило, мора се дијагностиковати“ – и да, због недостатака VAERS-а, „још увек нисмо загребали површину тога“.

Саливан, који је сада скоро три године прошао кроз своју муку, надживљава своју почетну прогнозу.

„Надо мном виси суморна дијагноза, али сам оптимистичан јер сам још увек овде“, рекао је. „Десило ми се нешто лоше, али сам успут упознао толико невероватних, дивних људи које занима само истина.“

„Живећу најбољи и најпродуктивнији живот који могу са временом које ми је преостало“, рекао је Саливан, помажући другима којима „овај облак виси над будућношћу“.

Извор - Џон-Мајкл Димеј уредник вести за The Defender.