Организација родитеља и бака и дека данас је писала компанији Moderna Biotech како би изразила озбиљну забринутост у вези са правном и етичком основом за регрутовање деце за испитивање новог производа вакцине против Ковида.

Суђење

Суђење, наиме Студија NextCOVE (CTA референца 51307/0015/001-0001)  је клиничко испитивање фазе 3 које укључује децу, а које се користи за експерименталну бивалентну вакцину против COVID-19 за одрасле и децу узраста 12 година и више.

Ради се о регрутовању деце узраста од 12 до 17 година, а одобрили су га MHRA и Управа за здравствена истраживања у мају 2023. године, како би се истражили резултати након што им се прими експериментална вакцина против Ковида.

Група, Нас за њих тврди да појачивачи у Модернином испитивању, од којих је један још увек у фази развоја, не испуњавају међународне етичке стандарде и такође не испуњавају законске захтеве Уједињеног Краљевства за испитивања која укључују децу.

Забринутост због заштите

Група UsForThem наводи да регрутовање за ово испитивање стога „покреће веома озбиљне забринутости у погледу заштите деце, како у вези са овим конкретним испитивањем у Великој Британији, тако и шире у вези са процесима у Модерни и Комитетом за истраживачку етику који је одобрио ово испитивање“.

Истакли су кршења и етичких и принципа заштите деце и обратили се њима у писму др Филипу Крузу, медицинском директору компаније Moderna Biotech UK у Великој Британији, а копије су послате и етичким одборима.

(извор)

Нема користи за децу

Пре свега, нема никакве користи за децу. Наводи се да је сврха међународног испитивања компаније Модерна упоређивање две врсте мРНК вакцина против Ковида за употребу као бустер вакцине за одрасле и децу узраста 12 и више година.

Па ипак, чак и уобичајени дилери дроге сматрају то непотребним, рекавши да су једина деца у Великој Британији за коју је доступна вакцина против Ковида деца у „категорији високог ризика“ и узраста између 6 месеци и 4 године. ^извор 

Срећом, понуда вакцинације за сву осталу децу је повучена и сада се очекује да ће се за јесење/зимски програм додатне вакцинације ове године понудити само кохортама „високог ризика“, јер се додатне вакцине не препоручују здравим младим одраслим особама. папир iz Заједнички комитет за вакцинацију и имунизацију  (JCVI) додаје тежину том аргументу.

Стога, нема никаквог оправдања да било које дете прими дозу вакцине против Ковида на основу тога да би то пружило било какву значајну клиничку корист појединачном детету узраста од 12 до 17 година.

Штета за децу

Сви смо свесни потенцијалних ризика од иРНК вакцина, па чак и самог суђења. брошура признаје да „... још увек истражујемо производ и не знамо да ли је ефикасан и безбедан за употребу. Не знамо да ли ће спречити инфекцију SARS-CoV-2 или смањити тежину болести COVID-19“.

Помиње могуће нежељене ефекте, укључујући грозницу, главобољу, болове који обично трају између 2 и 3 дана, али не помиње миокардитис, чији ефекти могу укључивати трајне ожиљке на срчаном мишићу са повећаним ризиком од изненадне смрти; ово је упркос томе што је старосна група од 12 до 17 година међу онима за које се верује да су највише погођени тим озбиљним стањем, према подацима које је амерички ЦДЦ представио ФДА. ^извор 

"Заиста, изгледа да је ФДА била довољно забринута због тог ризика да је наручила студирати деце у САД са миокардитисом након вакцинације против Ковида,“, рекла је група.

Етички и правни захтеви Уједињеног Краљевства

Јасно је да би ово требало схватити као кршење Правилника о лековима за хуману употребу (клиничка испитивања) из 2004. године, који је у складу са Хелсиншком декларацијом која поставља етичке принципе за медицинска истраживања која укључују људе.

Прописи јасно стављају до знања да је законски услов за свако испитивање које укључује малолетне учеснике да се испитивање односи на клиничко стање које погађа или ће вероватно утицати на учесника, наводи UsForThem.

У складу са овим прописима, учесник би требало да има и директну корист од учешћа у испитивању (извор).

Параграфи 9 и 10 Дела 4 Прилога 1 наводе:

Параграф 16 истог дела 4 изричито налаже да:

То значи да свако испитивање које укључује децу мора дати приоритет добробити деце испред било каквог научног истраживања или шире потенцијалне друштвене користи. Јасно је да ово испитивање то не чини.

Незаконита надокнада штете

Коначно, брошура за запошљавање компаније Модерна нуди деци надокнаду, наводећи да „За ваше време може бити обезбеђена надокнада.“

Према UsForThem-у, верују да је барем један од медицинских центара у Великој Британији који су укључени у испитивање Модерне понудио да исплати паушалну суму од 1,500 фунти сваком детету након завршетка испитивања.

Поново, чак је и ово супротно британским правним и етичким смерницама, које у ставу 8 експлицитно наводе да се детету или његовој породици не могу законито понудити финансијски подстицаји или подстицаји, осим одредбе о надокнади за повреду или губитак претрпљен као резултат учешћа.

Затражен одговор

UsForThem, између осталог, тражи потврду од Moderna да могу да потврде на основу чега сматрају да испитивање испуњава строге етичке и законске захтеве Уједињеног Краљевства (наведене горе) који су на снази ради заштите добробити деце.

Они захтевају да Модерна „одговори брзо, искрено и транспарентно на питања и недоумице како би разјаснили све неспоразуме и показали своју посвећеност етичком деловању и поступању у складу са законом, и замолили су да се одговор да у року од десет дана“.

Надамо се да ће добити одговор, али изгледа да Модерна неће обраћати пажњу, као што је то случај, на прописе и смернице које су на снази ради заштите деце. Исто важи и за оне у етичком одбору који изгледа нису успели да обаве посао за који су ангажовани! Срећом, имамо добре људе који преузимају ову улогу на себе и прозивају их. Сву срећу им.

Писмо се може прочитати ovde