Студија биодистрибуције Фајзерове ињекције Ковид-19 сугерише да је хитно потребна обустава употребе иРНК „вакцина“ и да организације даваоца крви морају пажљиво да преиспитају своје политике које се односе на прихватање донација крви од људи који су примили ињекцију Ковид-19 засновану на иРНК.

Немојмо изгубити контакт... Ваша влада и велике технолошке компаније активно покушавају да цензуришу информације које је објавио The Екпосе да задовоље сопствене потребе. Претплатите се на наше имејлове сада како бисте били сигурни да ћете добијати најновије нецензурисане вести у вашем пријемном сандучету…

Од др Брајама В. Брајдла

Сећате ли се када су званичници јавног здравља и владе уверавали све да иРНК „вакцине“ функционишу као традиционалне технологије вакцина? ...што значи да углавном остају у мишићу рамена где се убризгавају, а део иде у дренирајуће лимфне чворове где се покреће имуни одговор.

Па, још у мају 2021. године, ја сам, заједно са неким међународним колегама, погледао огласдокумент који је Фајзер поднео јапанској агенцији за регулацију здравстваБила је то преклиничка студија биодистрибуције. То значи да је у питању био експеримент спроведен на животињском моделу како би се предвидело где би формулација вакцине могла да заврши када се убризга у људе.

Оно што сам видео било је запањујуће.

Већина Фајзерове вакцине се проширила по целом телу уместо да остане на месту убризгавања. То је такође значило да постоји могућност токсичности која се никада не би јавила код традиционалних вакцина које углавном остају на или близу места убризгавања. Да бих осигурао да људи могу да донесу потпуно информисану одлуку о томе да ли да приме вакцину, објавио сам ову информацију на радију. Интервју.

Нисам био изненађен системском дистрибуцијом вакцине као такве. Као вакцинолог, знао сам да су системи за испоруку липидних наночестица првобитно дизајнирани да се шире по целом телу са надом да би могли бити средство за генску терапију и/или испоруку лекова.

Уместо тога, моје изненађење је произашло из чињенице да су подаци потврдили моје историјско разумевање и противречили су порукама јавног здравља да се ињекције мРНК понашају као традиционалне вакцине. Јавне изјаве здравствених званичника навеле су ме да претпоставим да су липидне наночестице некако модификоване да остану на месту ињекције, што је за мене било ново. Ово истиче једно од првих правила када се ради научна пракса.

Транспарентно представљени сирови и/или рецензирани подаци су темељ објективне науке; а не личне изјаве или подаци који се шире путем саопштења за медије. У мају 2021. године схватио сам две ствари: 1. Недостајала је транспарентност у вези са подацима који подржавају вакцинацију против COVID-19. 2. Јавности су се преносиле погрешне поруке. Као академски јавни службеник са релевантним стручним знањем, проговорио сам када су стигла питања од јавности. Говорио сам истину тада и настављам да то чиним.

Као резултат тога, покренута је јавна кампања да ме лажно представи и дискредитује; она није престала и вероватно је нанела непоправљиву штету мојој каријери. Нико ко је учествовао у овим личним нападима никада није био спреман да разговара са мном о научној основи мојих забринутости. Неправедно је дискредитовати научника на основу кратког интервјуа за лаичку публику у којем је могао бити пренет само мали део поруке.

Мој изазов тадашњим критичарима остаје исти и сада: ако желите да докажете да не знам о чему причам, онда расправљајте са мном на модерираном јавном форуму. Тврдим да ће дискусија о науци у реалном времену показати да тачно знам о чему причам; нисам сигуран да би исто важило и за већину оних који учествују у кампањи блаћења против мене.

У том интервјуу још у мају 2021. године питали су ме да ли би могла постојати веза између мРНК вакцина и случајева миокардитиса који су се све чешће примећивали, посебно међу младим мушкарцима. Мој одговор је био да и почео сам да износим нека потенцијална механистичка објашњења за ово, укључујући и Фајзерову јапанску верзију њихове студије о биодистрибуцији.

Сада, миокардитис је јавно призната нуспојава мРНК вакцина. Нажалост, нисам добио извињење ни од кога ко ме је напао. Опростити људима је много лакше када је извињење и тражење опроштаја део процеса решавања проблема. Али ово више није популарно у нашем друштву, па се и даље борим са опростом онима који ме неуморно узнемиравају. Морам ово да урадим да бих ефикасно кренуо даље.

У међувремену, Америчкој агенцији за храну и лекове (FDA) је суд наложио да објави податке које су прегледали приликом одобравања Фајзерове вакцине за хитне случајеве. Канадско министарство здравља би готово сигурно прегледало исте информације. Нажалост, научна заједница тек сада почиње да види разумно транспарентне основне податке који су коришћени за оправдање ужурбаног увођења вакцина против SARS-CoV-2; и то само захваљујући судском налогу.

Дана 1. марта 2022. године објављена је енглеска верзија студије о биодистрибуцији. Садржи много више информација него јапанска верзија коју сам прегледао. Такође, овај тачан превод на енглески језик открио је непримерене пристрасности у закључцима које је извео руководилац студије. Документ можете добити од Јавно здравство и медицински стручњаци за транспарентност. Када се нађете на веб-сајту, унесите термин за претрагу „185350“, што је број студије. Следи детаљан преглед ове студије како бисте разумели њене импликације (бројеви страница се односе на овај извештај са хиперлинком).

Пажљив преглед комплетног извештаја компаније Фајзер о студији биодистрибуције

студирати испитали су дистрибуцију липидних наночестица (ЛНП) које производи компанија Acuitas Therapeutics, Британска Колумбија, Канада. ЛНП су у суштини веома ситни мехурићи масти који се користе за испоруку генетског материјала у наше ћелије. У случају Фајзерове „вакцине“, корисни терет је молекул информационе РНК који кодира шиљасти протеин из SARS-CoV-2, који је узрочник COVID-19. Када мРНК уђе у ћелију, она користи постојећи производни капацитет ћелије да направи копије шиљастог протеина.

Забрињавајуће је што од компаније Фајзер никада није захтевано да спроведе студију биодистрибуције са истом формулацијом „вакцине“ која се користи код људи. Уместо тога, студија се фокусирала на латералне наночестице (LNP), које су носиле мРНК која кодира протеин који се може користити у студијама снимања; не на шиљасти протеин. Нажалост, експресија овог протеина није процењена, тако да не можемо проценити где је протеин завршио у телу; само где су LNP отишли.

Страна 6: Наслов студије је „Студија дистрибуције у ткиву формулације липидних наночестица-мРНК обележених [3H] која садржи ALC-0315 и ALC-0159 након интрамускуларне примене код пацова Вистар Хан“. Пацови су често коришћени животињски модел за претклиничка истраживања. У овом случају, три мужјака и три женке су еутаназирани у сваком од више временских тачака како би се сакупила различита ткива и квантификовала количина ЛНП у њима.

мРНК у овој студији је кодирала „луциферазу“; протеин који се може користити за визуелизацију места где се мРНК претвара у протеине. Међутим, ова анализа није урађена у овом конкретном експерименту. „[3H]-обележено“ значи да су ЛНП биле трицијумиране или обележене трицијумом. Трицијум је радиоактивни облик водоника.

Ово је омогућило квантификацију ЛНП у ткивима мерењем радиоактивности. „ALC-0315“ је молекул на бази масти који помаже у сабијању иРНК у наночестицу, а такође подстиче уношење иРНК у ћелију. „ALC-0159“ је молекул који садржи полиетилен гликол (PEG). Можда сте много чули о PEG-у у контексту „вакцина“ против COVID-19, јер је то компонента која је највише повезана са изазивањем анафилактичког шока (тешке хиперакутне алергијске реакције) код неких прималаца. Он служи неколико функција:

1. Ово је често помињана сврха: Помаже у стабилизацији молекула иРНК; ако се иРНК разгради пре него што уђе у ћелију, протеин који би имуни систем требало да циља никада неће бити произведен.

2. Ово је друга функција PEG-а за коју можда никада нисте чули (али они који су пратили технологије мРНК вакцина знају за њу већ годинама): Помаже лајшонским наночестицама (LNP) да избегну имуни систем како би се промовисало широко распрострањено ширење по целом телу. Да, добро сте прочитали. Али, не верујте ми на реч. Погледајте ову објављену рецензирану научну радњу као неколико примера:

Ватерс, РЈ, Кестер, М., Тран, МА, Лофран, ТП и Лиу, Кс. Пето поглавље – Развој и употреба керамидних нанолипозома у раку. У: Дузгунеш, Н. (ур.). Методе у ензимологији, вол. 508. Академик Прес, 2012, стр. 89-108

Сук, ЈС, Сју, К., Ким, Н., Хејнс, Ј. и Енсајн, ЛМ ПЕГилација као стратегија за побољшање испоруке лекова и гена заснованих на наночестицама. Advanced drug delivery reviews 99, 28-51 (2016)

Габизон, А. и Мартин, Ф. Липозомални доксорубицин обложен полиетилен гликолом (пегиловани). Образложење за употребу код солидних тумора. Drugs54 Suppl 4,15-21 (1997)

Папахаџопулос, Д. и др. Стерички стабилизовани липозоми: побољшања фармакокинетике и антитуморске терапијске ефикасности. Proc Natl Acad Sci USA 88,11460-11464 (1991) Погледајте овај цитат: „Овај ефекат је знатно већи од оног који је раније примећен код конвенционалних липозома и повезан је са више од 5 пута продуженим временом циркулације липозома у крви.“

Системска дистрибуција лајшнанонуклеарних ћелија (ЛНП) била је потребна како би се покушала замена гена у ћелијама широм тела, укључујући и мозак, како би се лечиле болести попут Алцхајмерове болести и Паркинсонове болести. Такође је било неопходно испоручити хемотерапеутске лекове карциномима који су могли метастазирати било где у телу, укључујући и мозак. Међутим, ово није ни близу начину на који се понаша традиционална технологија вакцина. Такође, ова широка дистрибуција се постиже тако што се помаже ЛНП-има да избегну унос од стране фагоцитних ћелија, које су ћелије имуног система које промовишу индукцију имуних одговора! Претпостављам да би инокулације мРНК боље функционисале као вакцине ако би се мРНК могле стабилизовати без ПЕГ-а.

Страна 11 (одељак 5; Увод): Имам две озбиљне забринутости у вези са овим делом.

1. Циљ студије био је да се процени једна доза сурогатне „вакцине“. Ово је веома чудно и сугерише да је овај експеримент спроведен накнадно и да је превише журно спроведен. Прави начин за спровођење ове врсте студије је тестирање низа доза. Идеална ситуација је да се достигне доза која је превисока (тј. изазива нежељене резултате) док истовремено хвата „безбедне“ дозе. Ово помаже у одређивању правилног дозирања за наредне студије, укључујући и оне које се спроводе на људима.
   
2. Овде је откривено нешто што никада није откривено у јапанској верзији документа; наиме, први покушај спровођења студије био је неуспех због очигледне токсичности. Пацови су требали да добију 100 μг иРНК, али је студија морала бити скраћена јер је одабрана доза узроковала очигледну штету пацовима (видети одељак 7.1 на страни 19 извештаја). Резултати нису формално разматрани, али су неки сирови подаци дати у додацима.
   
   Директор студије је напоменуо да је „накнадни преглед података показао је концентрације [од ЛНП-ова] били су добро детектовани у ткивима„Третман је изазвао акутни губитак телесне тежине од ~7%. Од три мужјака који су требали бити еутаназирани 48 сати након инокулације, третман се показао смртоносним за једног, који је еутаназиран 30 сати. Преостала два пацова, показивала су јасне знаке патње након 48 сати.“
   
   Као што је речено, „Поред тога, животиње 019M и 020M су биле погрбљене и пилоеректне од приближно 30 сати након дозе па надаље". "Па надаље„„значи до 48 сати када су еутаназирани ради сакупљања ткива. Другим речима, 3/3 (100%) пацова је било очигледно болесно 30 сати након ињекције и немамо појма да ли би се ово погоршало или решило након 48 сати. Само су мужјаци тестирани са дозом од 100 μг, тако да не знамо шта би то урадило женкама. Имам прави проблем са овим експериментом. Стално спроводим овакве студије.
   
   Ако ће се тестирати само једна доза драгоцене нове медицинске интервенције, увек би се покушало предвидети дозу која ће је представити у „најбољем светлу“. Стога су Акуитас и Фајзер морали бити уверени у безбедност дозе од 100 μг. Чињеница да су погрешили у овој коцкању је узнемирујућа и не говори добро о њиховом познавању маргине безбедности сопственог производа.
   
   Директор студије је контактирао Акуитас да им каже да студија није успела и да је донета одлука да се понови са половином дозе; вишеструке дозе и даље нису разматране, нити је извршено проширење обима студије, упркос очигледним безбедносним проблемима и сигналима да је експеримент био прекратак. На основу овог неуспелог првог покушаја и невољности да се прилагоди курс, регулаторне агенције никада нису смеле да дозволе компанији Фајзер да настави са својом вакцином. све док се експериментално не реши велики број безбедносних питања.

Страна 14 (одељак 6.3): Узорци урина и фецеса су прикупљени, али никада нису анализирани (видети такође одељак 6.9.4). Ово је штета с обзиром на светску дебату о потенцијалном ослобађању компоненти мРНК „вакцине“ и/или шиљастог протеина који оне кодирају.

Страна 15 (одељак 6.7): Крвне ћелије су одбачене из узорака крви. Стога је количина ЛНП у крвним ћелијама вероватно процењена узимањем укупне количине у пуној крви и одузимањем количине у плазми. Ово је несрећно јер је изведен неодговарајући закључак о ирелевантности крвних ћелија као одредишта за ЛНП. Ово се разматра у наставку.

Страна 16 (одељак 6.8): Изгледа да су неки узорци анализирани док су били свежи; други су замрзнути, чувани на -20°C током непознатог временског периода, одмрзнути, а затим анализирани. Ово не би било идеално за стабилност мРНК, што би могао бити један од разлога зашто оне и њихови протеински производи нису процењени у овој студији. Ово такође могу бити мање него идеални услови за лајшон-нанонуклеотидне полипептиде (LNP), али, претпоставља се, били су у реду за радиоактивни трицијум, који је измерен. Међутим, ниједно од ових питања није разматрано нити су достављени подаци који би ублажили забринутост.

Страна 18 (одељак 6.11): Погрешне кости су узете од неких пацова, па су исправне убране из замрзнутих и одмрзнутих трупова. Поново, било би корисно видети анализе концентрација ЛНП у ткивима са и без замрзавања-одмрзавања како би се уверило да су еквивалентне. Ово би требало да буде стандардна пракса при анализи узорака који су третирани различито.

Страна 19 (одељак 7.1): Још један аспект јединствен за верзију студије биодистрибуције компаније Фајзер коју је спровела ФДА јесте то што она пружа одвојене податке за мушкарце и жене. Подаци су обједињени у јапанској верзији, што је скривало важне полне разлике. Пошто је доза РНК од 100 μг била превише токсична, студија је скраћена и поново започета са дозом од 50 μг РНК. Међутим, клиничка запажања откривају нешто узнемирујуће.

Чак и при овој нижој дози, иРНК „вакцина“ се показала акутно токсичном за једну од три женке које су праћене дуже од 24 сата након ињекције. Нису примећени очигледни знаци болести код три мужјака којима је дозвољено да живе дуже од 24 сата (крајња тачка је била 48 сати).

Неки би могли рећи да је у питању била само једна женка пацова, али то је 1/3 (33.3%) женки пацова. Даље, није познато да ли би се друге видљиво разболеле да је период посматрања био продужен дуже од 48 сати; посебно када се схвати да су концентрације ЛНП-а и даље расле у многим женским ткивима (о чему ће бити речи у наставку). Подсетимо се да је у Канади „вакцина“ против COVID-19 компаније AstraZeneca оцењена као превише небезбедна за одрасле када су јавне изјаве сугерисале да изазива опасне крвне угрушке код 1:55,000 људи. Дакле, отписивање учесталости очигледне токсичности од 1:3 у преклиничкој студији било је неразумно.

Такође, иако је број коришћених пацова био премали да би се извели било какви чврсти закључци, ови резултати указују на то да је мРНК „вакцина“ могла бити токсичнија код женки, што би могло бити последица разлике у полу или величини. Ово је још један разлог зашто је студија требало да се понови неколико пута како би се изградила статистичка снага за правилне анализе.

Биодистрибуција

Сада о подацима о биодистрибуцији. Табела 1 која обухвата странице 23-24 иста је као она у јапанском документу који сам истакао у мају 2021. Међутим, више је индикативна табела 2, која обухвата странице 25-26, јер она раздваја податке за мушкарце и жене. Приликом процене ових података, истаћи ћу неке закључке које је извео руководилац студије.

Страна 20: „Укупне концентрације на месту убризгавања и вредности дозе у процентима биле су веће код мушкараца него код жена. Пошто су концентрације у другим ткивима биле углавном сличне између полова, вероватно је да су веће вредности на месту убризгавања код мушкараца резултат њихове доследније идентификације и прикупљања код мушкараца.“ Ово не објашњава чињеницу да су концентрације у ткивима тежиле да достигну врхунац или плато у релативно раним временским тачкама код мушкараца и да су се и даље повећавале у последњој временској тачки код жена. Такође не узима у обзир могућност да су се ЛНП можда акумулирале у вишим концентрацијама него код мушкараца у ткивима која нису процењена у студији.

Страна 20: „Највећа средња концентрација у ткиву и, у већини случајева, % убризгане дозе пронађена је као остатак на месту убризгавања у свакој временској тачки код оба пола.“ Иако је технички тачно, проценат убризгане дозе био је већи у јетри мушкараца и жена након 8 и 48 сати, респективно.

Даље, ова изјава је веома обмањујућа јер скреће пажњу са очигледног. Речено нам је да ће већи део дозе остати на месту убризгавања. Међутим, код мушкараца је то било само у једној од седам временских тачака (односно, 1 сат након ињекције) где је већина дозе била на месту ињекције (69%).

За осталих седам временских тачака и у сваком тренутку код жена, само мањи део дозе је детектован на месту ињекције. Код жена, само 7% ињектоване дозе остало је на месту инокулације. То значи да је велика већина дозе отишла негде другде. Где је отишла? Кратак одговор је свуда.

Када сам објавио ове податке из јапанске студије, многи људи су покушали да скрену пажњу јавности на ниске проценте укупне дозе у већини ткива. Промашили су поенту. Ови ниски проценти су били зато што се „вакцина“ проширила толико далеко и широко по телу; мало је била расута свуда.

Заиста, при врху 21. странице, руководилац студије је закључио „Током 48 сати, [3H]-08-A01-C01 [ово је сурогат вакцина] дистрибуира се од места ињекције до већине ткива„То је бирати шта је потребно покушати упоредити проценат укупне дозе у нечему попут сићушних надбубрежних жлезда са великим мишићем у који је убризган болус „вакцине“.“ Када је јавности речено да већи део дозе остаје на месту убризгавања, али да се само 7% може детектовати тамо само 15 минута након убризгавања, онда је порука била погрешна.

Прави начин за процену дистрибуције лека када се људима каже да већи део болуса треба да остане на месту ињекције био би да се процени проценат на месту ињекције у односу на „не на месту ињекције“. Ево ове процене за мушкарце (све изнад сиве линије представља део дозе који је отишао негде другде)...

Ево колико је дозе остало на месту убризгавања код жена…

Просечан удео дозе на месту ињекције у свим временским тачкама за оба пола био је само 29.7%. На основу тога, не бих закључио да је већи део дозе остао на месту ињекције.

Такође, фокусирање на проценат дозе која је отишла у појединачна ткива губи из вида чињеницу да је концентрација оно што је важно. А концентрације ЛНП у многим ткивима не могу се дефинисати као незначајне, посебно када никада није утврђена безбедна концентрација. Ево илустрације коју сам саставио да бих истакао зашто проценат укупне дозе не треба користити као одвлачење пажње од концентрације лека…

Ево једне аналогије која пружа додатну помоћ…

Размислите о ризику од случајног предозирања дрогом код две особе. Једна је особа од 250 килограма, а друга је особа од 50 килограма. Свако од њих је случајно конзумирао исту високу дозу дроге. Другим речима, 100% дозе је пронађено у телу особе, а 100% дозе је пронађено у телу дечака. Проценат дозе је једнак, али да ли су подједнаким ризиком од токсичности услед предозирања? Очигледно не. Мали дечак је у повећаном ризику јер иста висока доза у мањем телу је једнака већој концентрацији дроге. Проценат дроге која се даје дечаку морао би бити знатно смањен да би се избегла токсичност.

Посматрано на други начин, рецимо да је дечак конзумирао минималну дозу лека који изазива токсичност. Да ли би иста доза изазвала токсичност код човека? Не, била би потребна већа доза да би била токсична.

На исти начин, зато су препоруке за дозирање ниже за млађе/мање особе. Да бисте то доказали, идите до свог ормарића за лекове и извадите бочицу аспирина или тиленола или нечег сличног. Погледајте препоручену дозу за дете у односу на одраслу особу. Деци су потребне ниже укупне дозе да би се постигла иста концентрација лека када се он расподели у њиховом телу. Дозе за одрасле могу потенцијално бити токсичне за децу.

Исти принцип важи и за биодистрибуцију липидних наночестица које се користе за прављење мРНК вакцина. Ако би се токсична доза достигла у јетри, доза потребна да изазове токсичност у знатно мањим јајницима била би много мања. Јер концентрација лека је оно што је важно.

Занимљиво је да је руководилац студије игнорисао чињеницу да је двоструко већа доза мРНК „вакцине“ (100 μг) резултирала приближно двоструко већом концентрације (који су били токсични) у различитим ткивима у поређењу са дозом од 50 μг; класичан ефекат зависности од дозе. проценат укупних доза које су доспеле до ткива био је готово еквивалентан између доза од 50 μг и 100 μг, али се ово друго показало токсичнијим јер су концентрације биле веће.

Страна 20: „Просечне концентрације у плазми достигле су врхунац 4 сата након дозе код мушкараца и 1 сат након дозе код жена“Ово је доказ брзе системске дистрибуције са убрзаном кинетиком код жена.

Странице 20-21: „Концентрације су биле веће у плазми него у крви, са средњим односом крв:плазма генерално око 0.5-0.6, што указује да је већина укупне радиоактивности повезана са фракцијом плазме.Страна 22:и [3H]-08-A01-C01 се није повезивао са црвеним крвним зрнцима.„Али приближно једна трећина ЛНП које циркулишу у крви пронађена је у ћелијској фракцији! Поред тога, закључак руководиоца студије заснива се на претпоставци да је однос ћелија и плазме у пуној крви ~50:50, али није; плазма представља већи проценат. Ево лепе илустрације са Универзитета у Вашингтону, Одељења за лабораторијску медицину, Одељења за набавку узорака:“

То значи да је количина ЛНП у ћелијској фракцији вероватније била ~40% укупне дозе у крви. Како се ово може отписати као небитно? Даље, закључак је био да црвена крвна зрнца нису била значајно одредиште ЛНП. Подаци не само да противрече овој тврдњи, већ такође не препознају да бела крвна зрнца и тромбоцити чине <1% пуне крви. Шта ако су сва ЛНП у ћелијској фракцији у белим крвним зрнцима и/или тромбоцитима? Ово би представљало веома високу концентрацију ЛНП. Зашто ово није проучавано? Уместо тога, ћелијска фракција је одбачена. Ово је веома важно питање јер бела крвна зрнца чине главну компоненту имуног система. Ако би била негативно погођена, то би ометало ефекат вакцинације. А ако се не униште, већ узму иРНК, они би експресовали шиљасти протеин, што би их онда учинило метом за антитела специфична за шиљке и/или Т ћелије. Такође, било је извештаја о крварењу, крвним угрушцима и тромбоцитопенији (низак број тромбоцита) након „вакцинације“. Заједнички фактор код свих ових је да укључују тромбоците, још једну компоненту ћелијске фракције која је игнорисана. Питање у вези са утицајем ЛНП на ћелије у крви требало је да се реши пре него што се размотри почетак испитивања на људима..

Страна 22: Руководилац студије је извео овај свеукупно пристрасан закључак: „Концентрације [3H]-08-A01-C01 биле су највеће на месту ињекције у свим временским тачкама.„Извините?!? Да ли би требало да заборавим изјаву на 20. страни извештаја,“највећа средња концентрација у ткиву и, у већини случајева, % убризгане дозе је пронађен као остатак на месту убризгавања у свакој временској тачки код оба пола„. Ова изјава се може применити само на податке где су резултати за мушкарце и жене обједињени (тј. једини подаци приказани у јапанском документу), чиме се прикрива чињеница да је проценат убризгане дозе био већи у јетри него на месту убризгавања у различито време код мушкараца у односу на жене.

Страна 22: „Концентрације [3H]-08-A01-C01 биле су највеће на месту ињекције у свим временским тачкама, са нивоима који достижу врхунац у плазми 1-4 сата након дозе и дистрибуцијом углавном у јетру, надбубрежне жлезде, слезину и јајнике током 48 сати.„Колеге су ме оштро критиковале када сам изразио забринутост због биодистрибуције латералних наночестица (LNP) у јајницима након што сам видео јапански документ. Али у верзији документа која је објављена по судском налогу, руководилац студије закључује да је јајник главни циљни орган за дистрибуцију LNP! Ова забринутост се само појачава када се погледа кинетика ове биодистрибуције у јајницима...“

...концентрација ЛНП је расла готово експоненцијално на крају студије. Колико би високо могла да порасте?

Страна 21: „Максималне концентрације (Cmax) у јетри и слезини примећене су 8 сати након дозе код мушкараца и 48 сати након дозе код жена, али су биле углавном сличне и чинило се да достижу плато 8 сати након дозе када се узме у обзир варијабилност.„Овај закључак треба исправити. Највеће концентрације у женским јетрама и слезинама примећене су 48 сати након третмана. Али не постоји начин да се сазна да су то биле максималне концентрације. У ствари, подаци указују на то да би максималне концентрације могле бити достигнуте неко време након 48 сати…“

Ова идеја о забележавању концентрационог платоа заснива се на усредњавању вредности код мушкараца и жена. У многим мушким ткивима, очигледни врхови или платои изгледа да су забележени у року од 48 сати након ињекције. Међутим, кинетика је била различита код жена, при чему су концентрације и даље расле у многим случајевима. Ако се усредне вредности након врха код мушкараца са растућим вредностима код жена, то даје лажан утисак да је забележен плато.

Ово је веома важно јер је једна од кључних сврха студије биодистрибуције да се утврди када се јављају вршне концентрације. Забринутост у вези са потенцијалном токсичношћу очигледно се не може ублажити ако су забележене само концентрације пре вршних концентрација; и изгледа да се то догодило са женкама. Погледајте следеће концентрације ЛНП током времена у различитим ткивима, са акцентом на женке (већ сам показао неколико других ткива горе) и питајте да ли сте сигурни да је забележен врхунац или плато. Другим речима, колико сте сигурни да концентрације неће ићи више након 48 сати?

Питам се да ли је достигнут врхунац у мушким мишићима...

Сви подаци указују на системску дистрибуцију

Ако лек доспе у крв, једно од првих места где треба да тражите апсорпцију је слезина. То је зато што слезина филтрира крв. Заиста, са Фајзеровом „вакцином“ видимо брз прилив латералних наночестица (ЛНП) у крв и накнадно засејавање слезине. Такође, лимфни чворови су дизајнирани да дренирају течности из локалних ткива. Дакле, ако лек засеје ткиво, очекивало би се да ће се наћи у регионалним лимфним чворовима. У овој студији, ЛНП су пронађени у два лимфна чвора која су проучавана.

Ови лимфни чворови дренирају различита ткива (један дренира предео вилице, а други дренира течности око црева). Иако није наведено, претпостављам да је сурогат „вакцина“ вероватно убризгана у један од великих мишића задњих ногу, јер се то обично ради. Ако је то тачно, најрелевантнији дренирајући лимфни чвор би био поплитеални чвор. Изненађујуће, изгледа да лимфни чворови који дренирају место убризгавања нису процењени.

Чињеница да су се у два „небитна“ лимфна чвора акумулирале ЛНП указује на широко распрострањено ширење у различита ткива. Претпостављам да би ЛНП биле пронађене у већини, ако не и у свим лимфним чворовима код пацова. Ови резултати потврђују образац дистрибуције који се веома разликује од традиционалних технологија вакцинације где би доза била концентрисана у акутним временским тачкама на месту ињекције, а део би био однет у локалне дренирајуће лимфне чворове.

6% дозе је било у крви два сата након ињекције

Они који су спроводили студију биодистрибуције нису покушали да процене укупну количину дозе ЛНП које су циркулисале у крви, па сам ја то урадио. Знамо концентрацију по милилитру у крви мушкараца и жена у свакој временској тачки. Зато сам узео просечну концентрацију код оба пола и изабрао врхунац, који је био два сата након третмана. Проценио сам укупне запремине крви (БВ) код мушкараца и жена користећи формулу БВ (мл) = 0.06 x телесна тежина + 0.77, која је изведена из овога. студирати користећи исти сој пацова.

Након уноса релевантних бројева, дошао сам до укупне просечне дозе липида у крви од 1,290 μг; или ~6% укупне дозе. Ово је значајно с обзиром на то да представља једну временску тачку у динамичном ткиву у којој ЛНП улазе и излазе из крви током трајања студије.

Како је студија требало да буде спроведена

Као стручњак за преклиничке експерименте, могу вас уверити да је Фајзерова студија о биодистрибуцији била лошег квалитета. Чини се да је урађена на брзину, са многобројним скраћивањима, вероватно у настојању да се рок испуни „брзином убрзања“. Када би један од мојих студената постдипломских студија представио податке из Фајзерове студије о биодистрибуцији свом саветодавном одбору и предложио да их укључи у своју тезу, одмах би био обавештен да то представља само прелиминарни експеримент; тип који се користи за дизајнирање много информативнијих и коначнијих експеримената. Од њих би се захтевало да прошире његов обим и понове га више пута. Ево неких ствари које бих препоручио:

1. Експеримент је требало спровести независно најмање три пута како би се осигурало да се налази могу поновити и да би се обезбедила довољна статистичка снага за олакшавање објективних анализа.
2. Експеримент је требало да се спроводи дуже; тачније, док се вршне концентрације не би јасно забележиле у свим ткивима.
3. Требало је проценити више доза како би се утврдило када су нежељени ефекти почели и да ли се могу ублажити.
4. Требало је проценити више ткива јер је било доказа о изузетно широкој дистрибуцији. То је требало да укључи лимфне чворове који дренирају место ињекције, бела крвна зрнца, црвена крвна зрнца, тромбоците, итд.
5. Ткива је требало проценити на присуство латералних наночестица (LNP), плус иРНК, плус протеински производ; не само LNP. Било би корисно знати колико дуго иРНК остаје нетакнута у односу на то колико дуго се протеински производ и LNP могу детектовати.
6. Узорци су требали бити анализирани како би се открило потенцијално ширење. Ови узорци су требали да укључују пљувачку, урин, фецес и брисеве коже.
7. Студија је требало да се спроведе са истом формулацијом која се користи код људи.
8. Студија биодистрибуције малог обима требало је да буде укључена у фазу I клиничког испитивања на људима. Ако ништа друго, било би веома лако пратити дистрибуцију у серијским узорцима крви, као и узорке ослобађања, јер је све то лако добити.

Поновљено дозирање липидних наночестица је опасно

Ево неких информација које су забрињавајуће с обзиром на то да су многи људи већ примили три или четири дозе мРНК „вакцине“ за мање од годину дана, са потенцијалом за још на помолу...

Ово би могла бити новост за многе чланове јавности, али је дуго прихваћена научна чињеница да липидне наночестице које се користе за испоруку иРНК у „вакцинама“ могу бити токсичне. У ствари, то је управо разлог зашто су се неке велике фармацеутске компаније стратешки фокусирале на њихову употребу као технологије вакцина уместо за генске терапије и испоруку лекова. Вакцина доброг квалитета, попут оних које се користе у обавезној серији вакцина за децу, захтева само једну или две дозе за живот особе. Претпостављало се да ће исто важити и за иРНК вакцине. Поновљена примена липидних наночестица, посебно током ограниченог временског периода, позната је као токсична.

О томе се отворено разговарало са медијима пре проглашења пандемије COVID-19, али многи људи или нису свесни тога или су заборавили. То је укључивало и Интервју са главним извршним директором компаније Модерна и другима у биотехнолошкој индустрији. Ево цитата из чланка са хиперлинком:

„У природи, молекули иРНК функционишу као књиге рецепата, усмеравајући ћелијске механизме да производе специфичне протеине. Модерна верује да може да искористи тај систем у своју корист користећи синтетичку иРНК да примора ћелије да производе било које протеине које изабере. У ствари, иРНК би претворила ћелије у мале фабрике лекова. То је веома ризично. Велике фармацеутске компаније су покушале сличан рад и напустиле га јер...“ Изузетно је тешко унети РНК у ћелије без изазивања непријатних нежељених ефекатас.“; „Испорука — заправо уношење РНК у ћелије — дуго је мучило целу област. Сами по себи, молекули РНК тешко досежу своје циљеве. Боље функционишу ако су обухваћени механизмом испоруке, као што су наночестице направљене од липида. Али те наночестице могу довести до опасних нежељених ефеката, посебно ако пацијент мора да узима понављане дозе током месеци или годинаНовартис је напустио сродну област РНК интерференције због забринутости око токсичности, као што су то учинили и Мерк и Рош.

Заиста, постоје многе рецензиране научне публикације које су истакле озбиљне безбедносне проблеме везане за примену липидних наночестица које се користе за испоруку иРНК. Неки примери токсичности које могу бити узроковане липидним наночестицама могу се наћи ovde, ovde, i ovdeЗанимљиво је да је чак показано да су липидне наночестице које се користе за испоруку иРНК отрован на ћелије имуног система које играју кључну улогу у промоцији имуних одговора посредованих вакцином. Ово би се супротставило самом ефекту имунизације који се тражи. Чак би, теоретски, могло потенцијално изазвати контрапродуктивну акутну имуносупресију. Кључно питање је у којој мери се ове токсичности адитивно утичу? Уколико се дефинитивно не докаже безбедност липидних наночестица код људи, треба избегавати њихову поновљену примену код људи..

Импликације за давање крви

Организације даваоца крви обављају сјајан посао који спасава животе. Међутим, морају добро да размотре своје политике у вези са вакцинама заснованим на иРНК. На пример, Канадска служба за крв има следеће политика: "У складу са нашим критеријумима подобности за друге неживе вакцине, Канадска служба за крв прихвата донације од иначе подобних давалаца који су примили вакцину против COVID-19 коју је одобрила Министарство здравља Канаде, без потребног периода одлагања након вакцинације„Проблем је у томе што мРНК „вакцине“ не функционишу као традиционалне неживе вакцине. Фајзерови подаци указују на то да њихова мРНК „вакцина“ циркулише у крви (и у плазми и у ћелијској фракцији) најмање 48 сати након инокулације. Да ли би крв која садржи променљиве количине мРНК „вакцине“ која је још увек у почетној фази 3 клиничког испитивања на људима требало користити код пацијената?“

Топло препоручујем да се спроведе једноставна студија временског тока која би проценила трајање циркулације липидних наночестица, иРНК и шиљастог протеина. Ово би омогућило да се утврди безбедан период чекања пре прихватања донација од особа које су примиле иРНК „вакцину“.

praktična примена

Шта треба урадити са свим овим информацијама? Па, предложио бих вам да истражите мноштво питања која је покренула Фајзерова студија о биодистрибуцији. Запитајте се да ли вам је представљено довољно научних доказа да одговорите на ваша питања. Не задовољавајте се личним мишљењима, без обзира колико се особа или организација чини „стручњаком“. Ако нисте сигурни да системска биодистрибуција мРНК вакцина код људи није проблем, онда размислите о подстицању промоције истраживања како би се пружили коначни одговори. Очекивати од званичника јавног здравља да примењују принцип предострожности је разумно.

Даље, подстицати нецензурисане јавне дискусије о науци између стручњака са обе стране дебате. На крају крајева, цео спектар научних информација не би требало да буде скривен од јавности.

Коначно, подстакнути агенције за регулацију здравства да регрутују непристрасне научнике са вештинама преклиничког истраживања пажљиво проценити ове ране врсте студија. За велику компанију, која је одговорна за огромне количине инвеститорског новца, изазовно је да промени курс у фазама клиничких испитивања на људима где су огромне количине новца једна од препрека; слично покушају да се окрене танкер за нафту. Насупрот томе, много мање се улаже у раније преклиничке и транслационе фазе због много нижих трошкова те врсте истраживања.

Промена курса у овом тренутку је више слична окретању глисера. Преклиничке студије могу бити веома информативне и, ако се пажљиво критикују, могу се користити за формулисање важних питања на која се може одговорити новим, релативно јефтиним, једноставним и брзим експериментима.

Нажалост, већина регулаторних агенција и саветодавних одбора који су процењивали „вакцине“ против COVID-19 фокусирали су се на регрутовање клинички оријентисаних истраживача. Бројни проблеми са Фајзеровом студијом биодистрибуције требало би да буду очигледни преклиничком научнику.

Идеално, Места попут Здравства Канаде требало би да понуде својим научницима у области регулаторних стручњака еквивалент сталног радног односа у академским круговима како би осигурали да могу одржати сигурност посла без обзира на то колико непопуларне могу бити њихове рецензије достављених података.

У мом континуираном напору да исправим погрешне/дезинформације, представим информације са већом транспарентношћу и промовишем доношење информисаних одлука,

Др Бајрам В. Брајдл

Можете се претплатити на Dr Bridle's Substack ovde.

---