Откривени су докази да је компанија Pfizer прекршила протоколе студије и манипулисала подацима како би добила хитно одобрење за давање своје експерименталне мРНК вакцине против Covid-19 деци.

Анализа и поређење документа о прегледу који је компанија Pfizer поднела Америчкој агенцији за храну и лекове, на основу којег је ФДА је дала зелено светло за проширење дозволе за ванредну вакцинацију, као и за децу узраста од 12 до 15 година, за разлику од протокол студије in деца, откривају забрињавајуће налазе.

То укључује кршења протокола који је утврдио сам Фајзер, и ништа мање озбиљно, осмишљавање протокола испитивања на начин који ће омогућити компанији да представи што је могуће позитивније налазе у погледу безбедности вакцина код деце, и да у преглед поднет ФДА укључи што мање озбиљних нежељених ефеката.

Од Јафе Шир-Раз

I. Кршење протоколарних услова – Како су деца са психијатријском дијагнозом укључена у студију?

Према документу о прегледу који је компанија Фајзер доставила ФДА, четворо од 1131 деце у студији која су примила Фајзер-БиоНТек вакцину против COVID-19 патило је од озбиљних нежељених догађаја („СЕА“) – то јест, догађаја код којих је испуњен барем један критеријум: изазвао смрт, опасан је по живот, захтева хоспитализацију или продужење постојеће хоспитализације, резултира трајним инвалидитетом/неспособношћу, конгениталном аномалијом/урођеном маном. 

Од ове четворо деце, троје је имало тако тешку депресију да су хоспитализовани убрзо након вакцинације (у првих 7 дана након прве дозе, у другој само један дан након друге дозе, а у трећој 15 дана након прве дозе, респективно). 

Последице овог открића су изузетно забрињавајуће, јер то значи да би једно од сваких 350-400 деце која су вакцинисана могло патити од тешке депресије и бити му потребна хоспитализација. 

Да би нас уверили, Фајзер у свом прегледном документу напомиње да је заправо сва троје деце имало постојећу дијагнозу анксиозности и депресије. Штавише, објашњавају – сва троје су заправо пријавила селективни инхибитор поновног преузимања серотонина (ССРИ) који је почео да се примењује у року од 1-2 месеца пре вакцинације. 

„Погоршање суицидалних идеја са почетним лечењем SSRI код адолесцената“, објашњавају они, „је препознат ризик и пружа разумно алтернативно објашњење за погоршање депресије код ових прималаца BNT162b2“. Дакле, ево га – зашто кривити вакцину, када постоји сасвим разумно и логично алтернативно објашњење за погоршање њихове депресије? 

У чему је проблем са овим објашњењем? 

Два проблема: 

1Тврдња да су СИОЗС које су деца примала алтернативно објашњење за погоршање менталног стања деце је сумњива. Према научној литератури, погоршање суицидалних склоности и менталног стања јавља се одмах на почетку лечења антидепресивима, обично у прве две недеље, а свакако не више од месец дана након почетка лечења – што је време када почињете да видите побољшање. У ствари, важи супротно: ако нема побољшања у року од четири недеље, лек се обично замењује. 

2. Још важније, према протоколу студије – учесници са претходном психијатријском дијагнозом никада нису требало да буду укључени у студију (видети страну 41 у протоколу). Испоставило се да је један од критеријума за искључивање у студији: „Друго медицинско или психијатријско стање, укључујући недавне (у последњој години) или активне суицидалне идеје/понашање или лабораторијске абнормалности које могу повећати ризик од учешћа у студији или, по процени истраживача, учинити учесника неприкладним за студију“. 

Стога је ово очигледно кршење протокола студије који је утврдила сама компанија и одобрила ФДА. Импликације таквог кршења су озбиљне: ако је Фајзер био толико немарљив да је у експеримент укључио испитанике са психијатријским искуством – супротно протоколу који је сам утврдио – то значи да добробит испитаника није њихова главна брига. Као што сам Фајзер напомиње у протоколу: такво искуство може повећати ризик од учешћа у студији. А ако се не придржавају етике приликом регрутовања испитаника, ко нам може гарантовати да се придржавају етике и у другим деловима студије – на пример, анализи резултата? 

II. Осмислите протокол на начин који ће омогућити компанији да представи позитивне налазе у вези са безбедношћу вакцине 

У најмање два критеријума, компанија је изгледа манипулативно дизајнирала протокол на начин који би јој омогућио да представи што позитивније налазе у погледу безбедности вакцина код деце: 

А. Осмишљавање протокола на начин који ће, колико год је то могуће, смањити укључивање тешких нежељених догађаја у извештај који се подноси ФДА. 

У Протоколу педијатријске студије (видети табелу на страни 12), Фајзер се обавезао да ће трајање праћења озбиљних нежељених догађаја (САЕ) бити „од прве дозе до 1 месеци након друге дозе“. 

Период праћења од шест месеци се сматра веома кратким у поређењу са уобичајеним временом праћења у студијама фазе 3 за вакцине. Према ФДА, Фаза 3 у студијама вакцина требало би да траје између једне и четири године. 

Ипак, из документа о прегледу компаније Фајзер испоставља се да компанија није завршила чак ни овај релативно кратак период праћења и да је заправо била задовољна са само 30 дана праћења тешких нежељених догађаја. Ова чињеница произилази из поглавља које се бави датумом анализе (страна 30, под насловом поглавља о СЕЕ): „Узраст 12-15 година: СЕЕ од дозе 1 до 30 дана након дозе 2 у текућем праћењу пријавило је 0.4% прималаца BNT162b2 и 0.1% прималаца плацеба“. 

Како је ово омогућено? 

На 114. страни протокола студије – у поглављу које се бави временом у којем ће се статистичке анализе спроводити, компанија Pfizer је поставила одређени број временских тачака за спровођење ових анализа. Док је максимални временски период за праћење тешких нежељених догађаја у општој популацији студије шест месеци (седми одељак), пети одељак је поставио додатну граничну вредност од само 30 дана након друге дозе, ради поређења података између две старосне групе – једне узраста 12-15 година и једне узраста 16-25 година. 

Другим речима, протокол изгледа да је осмишљен на такав начин да ће преглед поднет ФДА обухватити само озбиљне нежељене догађаје који су се појавили током првог месеца након вакцинације. 

Заиста, праћење озбиљних нежељених догађаја се наставља још пет месеци, али сваки нежељени догађај који буде откривен током ових месеци, или нежељени догађај који је примећен током првог месеца, али је дефинисан као неозбиљан и погоршава се током наредних месеци (или се дијагноза промени) – једноставно се неће појавити у извештају о прегледу. 

Забрињавајућа импликација ове праксе је да се озбиљни нежељени догађаји можда неће појавити у извештају на основу којег ФДА издаје хитну дозволу за децу, тако да континуирано праћење, чак и ако је објављено неколико месеци или година након издавања привремене дозволе, неће помоћи деци која ће бити повређена или умрети након зеленог светла ФДА. 

Б. Осмишљавање протокола тако да се дијагнозе озбиљних нежељених догађаја дате у болницама које нису повезане са местом студије могу игнорисати. 

У складу са условима Мера исхода у протоколу студије, како је представљено у Цлиницалтриалс.гов Фајзер је утврдио да ће истраживачки тим који је одабрао Фајзер бити тај који ће дефинисати нежељене догађаје као такве: „Како је открило особље истраживачког центра“. 

На овај начин, компанија је у ствари дала истраживачима које су они изабрали моћ да сами дефинишу каква ће бити дијагноза, без обзира на дијагнозу постављену у болници/одељењу које није дефинисано као место истраживања. 

Зашто је ово проблематично? 

Јер таква одлука значи да ако одређени учесник пати од озбиљних нежељених догађаја и лечен је, на пример, ван болнице или одељења које функционише као место истраживања, онда је заправо дијагноза коју су поставили лекари у болници/одељењу у којем се учесник лечи ирелевантна. 

На овај начин, Фајзер је заправо омогућио свом тиму да дефинише каква ће бити дијагноза, уместо да дозволи да их дијагноза коју дају лекари збуни. 

Поред оштрих критика упућених Фајзеру, анализа и поређење покрећу озбиљна питања за саму ФДА: 

* Како је могуће да је ФДА уопште одобрила протокол који дозвољава такве манипулације? 

* Зашто је ФДА дозволила компанији да изврши анализу података и поднесе захтев за хитну дозволу код деце након тако кратког периода праћења од само 30 дана? 

* Шта је навело ФДА да толико жели да одобри хитну дозволу за децу? Зашто се ово одобрење даје на основу извештаја о безбедности који није ни „куван“ до пола? На крају крајева, не постоји ванредна ситуација за децу. 

* Зашто ФДА није решила ове манипулације и кршења протокола након што је компанија поднела своју рецензију? 

Јафа Шир-Раз, докторка наука, истраживачица је комуникације ризика и предавачица у Интердисциплинарном центру Херцлија у Израелу и на Универзитету у Хаифи.. 

Референце: 

1. Pfizer-BioNTech. (2021). Амандман на Овлашћење за хитну употребу (EUA) за неодобрени меморандум о прегледу производа.  

2. Pfizer. (2021). Студија фазе 1/2/3, контролисана плацебо-ом, рандомизована, слепа за посматрача, за одређивање дозе ради процене безбедности, подношљивости, имуногености и ефикасности кандидата за РНК вакцину SARS-COV-2 против COVID-19 код здравих особа

3. Фајзер. (2021). Студија за опис безбедности, подношљивости, имуногености и ефикасности кандидата за РНК вакцину против COVID-19 код здравих особа.  

4. ФДА. (2018). Корак 3: Клиничко истраживање