Бреакинг Невс

„Примите вакцину против Ковида-19 или гладујте“ – Џо Бајден, 46. председник Сједињених Држава

Молимо вас да поделите нашу причу!

Џо Бајден је управо објавио рат 100 милиона Американаца, претећи да ће их одсећи од извора прихода и изгладњивати њихове породице ако се не подвргну медицинском третману за који верују да је лош за њих.

У једном од најшокантнијих говора које је икада одржао амерички председник, Џо Бајден је запретио 100 милиона Американаца ако не приме вакцину која је... доказано да не спречава људе да добију или шире циљани вирус.

Јасно је ставио до знања да људи више немају личну слободу нити телесни интегритет према новим правилима у Америци.

„Време чекања је прошло“, рекао је Бајден. „Ово није питање слободе или личног избора.“

Од Леа Хомана

Бајден је рекао да ће користити Министарство рада САД да би се обрачунао са компанијама са 100 или више запослених ако не обавезују вакцинацију својих радника или не захтевају недељно тестирање. Прекршиоци се суочавају са неодређеним казнама.

Бајден је такође упутио отворену претњу републиканским гувернерима, користећи оштру реторику каква раније није била чувена од америчког председника и изговарајући је злослутним тоном.

„Искористићу своју моћ као председник да их склоним с пута“, рекао је о гувернерима које оптужује да не сарађују са федералним обавезама о ношењу маски и вакцинацији.

Такође је наредио свим федералним службеницима да се вакцинишу у року од 75 дана, након чега ће бити предати људским ресурсима ради почетка поступка отпуштања. Сви федерални извођачи радова такође морају да наложе својим запосленима да приме вакцину, рекао је Бајден.

Наложио је свим 300,000 наставника који учествују у федералном програму „Хед Старт“ да се вакцинишу и позвао је гувернере да обавезно вакцинишу све наставнике.

„Захтеви за вакцинацију у школама нису ништа ново“, рекао је он.

Оно што није желео да призна јесте да „вакцина“ која се промовише није као било која друга и да се заснива на потпуно новој технологији која се зове информациона РНК, која налаже ћелијама у вашем телу да стварају токсични шиљасти протеин који изазива Ковид. Дошло је до рекордног броја извештаја о повредама и смртним случајевима путем владиног система за пријављивање нежељених догађаја вакцина, више него за све остале вакцине заједно од када је систем VAERS успостављен 1990. године.

Бајден је рекао да ће користити војску и применити Закон о одбрамбеној производњи како би појачао тестирање одраслих и деце.

Чак је наредио родитељима да „вакцинишу своје тинејџере“, иако се тинејџери суочавају са статистички непостојећом шансом да икада умру од Ковида.

Бајден је рекао да ће удвостручити казне за путнике у авионима који буду ухваћени без маске.

„Кршиш правила, спреми се да платиш!“, рекао је.

„Имамо алате, сада само треба да завршимо посао“, рекао је Бајден.

Бивши Трампов помоћник Питер Наваро, гостујући у емисији „Ратна соба“ коју је водио Стивен Бенон, рекао је: „Ово је ауторитарни тренутак. Огољено отимање моћи.“

Укази, сви донети извршном наредбом без учешћа Конгреса, игноришу чињеницу да је више од трећине Американаца већ прележало Ковид и поседује природни имунитет. Према недавној студији у Израелу, природни имунитет је 13 до 20 пута јачи и дуготрајнији од вештачког имунитета који нуди вакцина Бајденове администрације.

„Он каже 'не, узимаћете овај лек и свидеће вам се'“, рекао је Наваро. „Он каже да морате да натерате своје запослене да узимају лек или ћете бити отпуштени. Он нема овлашћења да то уради, није краљ.“

Ауторка и дугогодишња либерална активисткиња др Наоми Волф, појављујући се у истој емисији, позвала је на масовну, мирну грађанску непослушност како би се спречила тиранинска Бела кућа да спроведе своје претње. Волф, демократкиња, рекла је да је Бајден сада починио вишеструке прекршаје који могу довести до импичмента.

Волф је рекла да је „ово објава рата америчком народу“ и да је Бајден параван за оно што је назвала „биофашистичким пучем“.

„Он жртвено проглашава невакцинисане људе разлогом за пандемију... То је једноставно из приче нацистичке Немачке. У нашем систему је незаконито ангажовати војску да спроведе овај присилни, масовни програм вакцинације.“

Гувернер Јужне Каролине Хенри Мекмастер објавио је на друштвеним мрежама поруку у којој је рекао да неће прихватити едикте.

„Амерички сан се претворио у ноћну мору под Бајденом и радикалним демократама. Објавили су рат капитализму, погрдно су се супротставили Уставу и оснажили наше непријатеље у иностранству. Будите уверени да ћемо се борити против њих до врата пакла како бисмо заштитили слободу и егзистенцију сваког становника Јужне Каролине“, рекао је Мекмастер.

Ваша влада и велике технолошке организације
покушајте да утишате и искључите The Expose.

Зато нам је потребна ваша помоћ да бисмо осигурали
можемо наставити да вам доносимо
чињенице које мејнстрим одбија.

Влада нас не финансира
да објављују лажи и пропаганду на својим
у име као што су мејнстрим медији.

Уместо тога, ослањамо се искључиво на вашу подршку. Зато
молимо вас да нас подржите у нашим напорима да донесемо
ви искрено, поуздано, истраживачко новинарство
данас. Безбедно је, брзо и једноставно.

Молимо вас да изаберете жељени начин испод како бисте показали своју подршку.

Останите ажурирани!

Останите у току са вестима путем имејла

Утовар


Молимо вас да поделите нашу причу!
5 1 гласати
Чланак Оцена
Пријавите се
Обавести о
гост
11 Коментари
Инлине Феедбацкс
Погледајте све коментаре
Сузан Прајс
Сузан Прајс
Пре КСНУМКС година

Гугл константно плаћа од 27485 до 29658 долара за коришћење интернета од куће. Придружио сам се овој акцији пре 2 месеца и зарадио сам 31547 долара у првом месецу. Могу рећи да ми се живот потпуно побољшао!

Баци поглед шта ја радим……… https://Www.Money74.Com

Последња измена пре 4 године од стране Susan Price
Ричард Ноукс
Ричард Ноукс
Пре КСНУМКС година

Куба почиње са вакцинацијом малишана од 2 године и више

Особље TrialSite-а, 12. септембар 2021.

Ово комунистичко острво са око 11.2 милиона становника представља прву нацију у свету која је укључила систематску вакцинацију мале деце, у овом случају већ од 2 године. У настојању да поново отвори школе – оне су углавном затворене од прошлог пролећа – влада је покренула агресивну кампању са производима који се технички још увек сматрају истраживачким. Са релативно софистицираном медицинском истраживачком за величину своје економије мерено БДП-ом, упркос ембарзима и блокадама током година, Комунистичка партија је овде сарађивала са Кином и другим земљама на бројним напорима током пандемије. Кубанци су развили две домаће вакцине које су сада у програму масовне вакцинације, засноване на технологији рекомбинантних протеина. Познате као вакцине Абдала и Соберана, влада је недавно покренула своју иницијативу за вакцинацију, фокусирајући се прво на узраст од 12 година и више. Пре неколико дана, њихов програм је напредовао на старосну групу од 2 до 11 година, очигледно прво у Сијенфуегосу, централној провинцији са око 405,000 људи.

Лорра
Лорра
Одговарати на  Ричард Ноукс
Пре КСНУМКС година

Зарађујем 92 долара по сату радећи на даљину. Никада нисам замишљао да је то заиста поштено, али моја најближа партнерка зарађује 15 хиљада долара месечно радећи онлајн, то је било заиста изненађујуће за мене, препоручила ми је да покушам. Само покушајте на следећем сајту... http://www.cashoffer9.com

Последња измена пре 4 године од стране Lorra
Ричард Ноукс
Ричард Ноукс
Пре КСНУМКС година

Да ли су докази ускраћени од ACIP-а када су препоручили Фајзерову вакцину?

Вајзман, доктор фармације, 10. септембар 2021.
Komentari
Мишљење Уредник: Дејвид Вајзман, др, магистар фармације
Овај чланак је тренутно БЕСПЛАТАН за читање и ДЕЉЕЊЕ без плаћања.
резиме
У понедељак, 30. августа 2021. године, Саветодавни комитет за праксу имунизације (ACIP) једногласно је усвојио препоруку која је навела:
Вакцина Pfizer-BioNTech против Covid-19 се препоручује особама старијим од 16 година, у складу са одобрењем FDA за пријаву за лиценцу за биолошки лек (BLA).
Ову препоруку је брзо подржала директорка ЦДЦ-а, др Рошел Валенски.
· Приликом одобравања ове препоруке, ACIP је саслушао доказе компанија Pfizer, Kaiser Permanente, CDC и других научника о безбедности и ефикасности вакцине.
· Шест студија, цитираних у презентацији након гласања, очигледно је потпуно или делимично одсутно из ових доказа. Ове студије, укључујући и оне које су спровели научници CDC-а и Pfizer-а, описују опадање ефикасности вакцине, односно ефикасности против делта соја, са распона од 90-95% на, у једном случају, чак 42%.
· Укључивање ових недостајућих студија би довело до другачије анализе ризика и користи.
· С обзиром на последице које ова препорука већ има на политику обавезне вакцинације, докази представљени ACIP-у не испуњавају највиши ниво стандарда научног интегритета и понашања.
· Други интензивни безбедносни сигнали, као што је повећање броја смртних случајева по вакцинисаној особи од 177 пута пријављено код вакцина против Ковида-19 у поређењу са вакцинама против грипа, нису узети у обзир.
· ACIP није разматрао могуће ефекте вакцина на трудноћу или репродуктивни систем, на шта је наговештено саопштењем NIH истог дана, да ће финансирати студије о везама између вакцина против Ковида-19 и менструалних поремећаја.
· ACIP није разматрао друге могуће дугорочне ефекте (рак, аутоимуне болести) вакцина повезане са њиховим потпадањем под класификацију FDA као „производа генске терапије“ и није дао никакав коментар о недостатку студија које су спровели Pfizer/BioNTech „о потенцијалу да изазову канцерогеност, генотоксичност или оштећење мушке плодности“.
· Значајни краткорочни и потенцијално дугорочни здравствени проблеми са срчаним, васкуларним, хематолошким, мишићно-скелетним, цревним, респираторним или неуролошким симптомима који произилазе из употребе ових вакцина представљају велики и скупи проблем јавног здравља. Да бисмо конкретизовали препознавање и подстакли акцију за спречавање и суочавање са овом потенцијалном кризом јавног здравља, предложили смо термин:
Синдром након вакцинације након Ковида – pCoVS
· Потребно је да постоји:
° Додељивање ICD10 и повезаних кодова за праћење или надокнаду трошкова за pCoVS.
° Финансирање истраживања и праћења дугорочног и одложеног pCoVS-а.
° Регулација вакцина Фајзер, Модерна и Јансен као производа генске терапије, што захтева дугорочно праћење.
· Пошто ФДА и ЦДЦ не могу да нам гарантују безбедност две дозе вакцине, како могу дати било какву гаранцију о трећој (или више доза)?
Увод
У понедељак, 30. августа 2021. године, Саветодавни комитет за праксу имунизације (ACIP) једногласно је усвојио препоруку која је навела:
Вакцина Pfizer-BioNTech против Covid-19 се препоручује особама старијим од 16 година, у складу са одобрењем FDA за пријаву за лиценцу за биолошки лек (BLA).
Убрзо након тога, др Рошел Валенски, директорка Центара за контролу и превенцију болести (CDC), подржала је ову препоруку,[1] додајући: „Сада имамо потпуно одобрену вакцину против COVID-19, а ACIP је додао своју препоруку. Ако сте чекали ово одобрење пре него што сте примили вакцину, сада је време да се вакцинишете и придружите се више од 173 милиона Американаца који су већ потпуно вакцинисани.“
Када препорука буде објављена у Недељном извештају о морбидитету и морталитету (MMWR) Центра за контролу и превенцију болести (CDC), ова изјава ће „представљати званичне препоруке CDC-а за имунизацију у Сједињеним Државама“.[2]
У ситним словима доказа представљених ACIP-у пре гласања налазе се детаљи који указују на то да је на гласање можда утицало могуће научно недолично понашање.
Шта се десило? Ко је гласао и зашто?
За разлику од ФДА, чија је мисија да осигура да се медицински производи могу ставити на тржиште само ако су безбедни и ефикасни, ЦДЦ[3] „спроводи критичку научну анализу и пружа здравствене информације које штите нашу нацију...“ ЦДЦ саветују специјализовани и стручни одбори као што је Саветодавни одбор за праксу имунизације (АЦИП) састављен од невладиних научника, лекара, здравствених радника и представника заједнице.
ЦДЦ је затражио од АЦИП-а да формулише препоруку у вези са употребом вакцине Фајзер-БиоНТек. Да би информисали АЦИП-ову одлуку, научници и лекари из Фајзер БиоНТек-а и ЦДЦ-а пружили су доказе о безбедности и ефикасности вакцине, као и анализу ризика и користи.
Заједно са колегама, поднео сам коментаре пре и после састанка,(1,2) од којих су неки укључени у овај чланак.
Колико је безбедна вакцина Фајзер-БиоНТек?
Дискусија о безбедности је била заснована на неколико система који се користе за праћење безбедности вакцина, приказаних на слајду 4 из презентације др Грејс Ли, председнице ACIP-а.

Фокусирајте се на миокардитис
Дискусија о безбедности фокусирала се на миокардитис (упалу срчаног мишића), посебно код млађих испитаника. Једна презентација ЦДЦ-а[4] цитирала је студију објављену у НЈМ-у (3) која је известила о 3 пута већем ризику од миокардитиса повезаном са вакцинацијом Пфајзер-БиоНТек-а, у поређењу са 18 пута већим ризиком повезаним са инфекцијом САРС-КоВ-2. Другим речима, 18/3 = 6 пута већи ризик од миокардитиса ако добијете Ковид-19 него ако примите вакцину. Ова бројка од 6 слагала се са нерецензираном препринт студијом која је испитивала мРНК вакцине(4) (цитиране су још две студије ЦДЦ-а које показују веће бројке, али ове студије нису објављене – запамтите то – и доступне су само ЦДЦ-у интерно). Ово је шестоструко повећање АКО се оболи од Ковида. Оно што презентација није рекла је да се ово поништава (у најбољем случају) шансом од 1 према 8 да се уопште добије Ковид-19!

Слајд 9 из презентације др Розенблума (фуснота 4)
Смрти и инфаркти миокарда изостали из дискусије о безбедности
Шта још није поменуто? У писаним коментарима које смо моје колеге и ја (1) поднели ACIP-у пре састанка, упоредили смо број извештаја у VAERS-у о смрти или инфаркту миокарда (срчаном удару) повезаном са вакцинама против Ковида-19 и грипа. Прилагођавање броју датих доза. Било је 91 пут више смртних случајева и 126 пута више срчаних удара код вакцина против Ковида-19 у поређењу са вакцинама против грипа. Ако се прилагоди броју људи који су примили барем једну дозу, број смртних случајева је око 177 (подаци од 30. јула).
Ово не ДОКАЗУЈЕ да су вакцине биле узрок ових догађаја. Али то није поента. Ово се зове сигнал. То је веома интензиван сигнал и чека транспарентно објашњење[5] које укључује свеобухватан извештај о врстама и броју извршених истрага, укључујући и обдукције. Иако је ЦДЦ пружио смернице за спровођење обдукција случајева Ковид-19, не постоји проспективни протокол за спровођење обдукција како би се утврдило да ли је смрт повезана са вакцином. Ово би укључивало детаљан опис врста хистопатолошких метода за разликовање протеина шиљка изазваног вакцином од протеина шиљка изведеног из инфекције Ковид-19. Где је ова анализа? Где постоји протокол? Слично томе, јак сигнал срчаних удара код млађих него код старијих особа (403 наспрам 88, Табела 1) мора се истражити.
У нашим поднетим коментарима,(1) идентификовали смо три одвојена скупа смртних случајева повезаних са вакцинама, укупно 45,000-147,000 смртних случајева, које треба посматрати у контексту горње процене од 140,000 живота спашених захваљујући вакцинама (до маја 2021. године).(5)
· Смрти које нису узроковане Ковидом-19 су недовољно пријављене у VAERS-у – 20,400-62,500
· Смрти од Ковида-19 код вакцинисаних особа – 25,000-85,000
· Непознат број смртних случајева код невакцинисаних особа допринео је преношењу са вакцинисаних особа.
Важно је разликовати ова три пула, јер сваки може имати одвојене скупове узрока. У првом пулу, смртни случајеви који нису повезани са Ковидом могу бити повезани са токсичношћу шиљастог протеина према срчаним ћелијама и ефектима на коагулацију. Смрти повезане са Ковидом могле су бити резултат поствакциналне имуносупресије, на шта вероватно указује повећање броја инфекција херпес зостером од 40% повезано са вакцином, пријављено у великој израелској студији(3) и поменуто у једној од презентација ЦДЦ-а за АЦИП.[6] Ковид-19 је можда несвесно пренет са вакцинисаних на невакцинисане(6,7), укључујући и фекални аеросол(8) код испитаника који деле купатила.
Принцип предострожности ставља терет доказивања на ЦДЦ да убедљиво искључи везу између ових догађаја и вакцина против Ковида-19.
Табела 1: Сигнали о смртним случајевима или инфарктима миокарда пријављени у VAERS-у за вакцине против COVID-19 у поређењу са вакцинама против грипа

Старост Смрти Инфаркт миокарда   
10-1732н.е.18-496440350-648512165+9888Све 10+91126Приказани број је однос броја VAERS пријава (по дози) за вакцине против Ковида-19 у поређењу са вакцинама против грипа (сезоне грипа 2015/16-2019/20) за сваку старосну групу. Стопе пријављивања Ковида-19 укључују све пријаве VAERS-у за вакцине против Ковида-19 од 6. августа 2021. године. није процењиво. Извод из (1).
Критичари оваквих анализа тврдили су да је можда дошло до прекомерног извештавања у вези са побољшаним захтевима за извештавање у складу са Овлашћењем за употребу у хитним случајевима.[7] Више CDC презентација помињало је податке из VAERS-а без изражавања такве забринутости. Заправо, у једној презентацији је истакнуто да су се, барем за миокардитис/перикардитис, подаци о инциденцији VAERS-а и VSD-а (Vaccine Safety Datalink[8]) у великој мери слагали.
Ова сличност није била довољна да генерише безбедносни сигнал (без стратификоване старости) за миокардитис[9] унутар VSD система који користи методу детекције сигнала названу Rapid Cycle Analysis (RCA). Иако би теоретски RCA требало да буде у стању да детектује сигнале у скоро реалном времену док се медицински картони генеришу у систему као што је Kaiser Permanente, метода изгледа још мање осетљива од метода прописаних за VAERS(9), које саме имају позната ограничења.(1) Према VAERS-у, миокардитис је признат као проблем, што потврђује упозорење у упутству COMIRNATY:(10)
„Подаци из постмаркетинга показују повећан ризик од миокардитиса и перикардитиса, посебно у року од 7 дана након друге дозе.“
Рад објављен у часопису JAMA (11) 3. септембра описује налазе брзе цикличне анализе VSD система. Закључено је да:
„Учесталост одабраних озбиљних исхода није била значајно већа 1 до 21 дан након вакцинације у поређењу са 22 до 42 дана након вакцинације.“
Сматрам да је објављивање овог рада без контекста признатих сигнала миокардитиса из VAERS-а, у закључку, веома обмањујуће.
Дугорочне штете које недостају у дискусији о безбедности: производи генске терапије, рак
Такође, из дискусије су изостали потенцијални дугорочни ефекти ових вакцина, с обзиром на то да оне такође испуњавају дефиницију ФДА за производе генске терапије. (12) Заиста, 2020. године је Модерна признала (13) да „Тренутно ФДА сматра мРНК производом генске терапије“. Зашто је ово важно? Зато што је ФДА (с правом) забринута због ефеката производа генске терапије на малигне (рак), неуролошке, аутоимуне, хематолошке или друге поремећаје. Забринутост је толико велика да ФДА може захтевати праћење пацијената у студији између 5 и 15 година. Када је ФДА одлучила да игнорише сопствене смернице? (12) [10]
У упутству за употребу (10) за вакцину коју је одобрила FDA 23. августа наводи се да „COMIRNATY није процењен у погледу потенцијала да изазове канцерогеност, генотоксичност или оштећење мушке плодности“. Ни у писму о одобрењу BLA (14), нити у резимеу основа за регулаторно одобрење (15) не постоји ЗАХТЕВ НАКОН ПУШТАЊА У ПРОМЕТКУ за спровођење студија о канцерогености, генотоксичности или мушкој плодности.
Утицаји на репродуктивни систем изостављени из дискусије о безбедности: менструални поремећаји
Шта је још недостајало? Истог дана, када је особље ЦДЦ-а достављало доказе АЦИП-у о безбедности Фајзерове вакцине, НИХ је дао запањујућу објаву[11] да финансира студије „како би се истражили потенцијалне везе између вакцинације против COVID-19 и менструалних промена“. Објаснили су: „Неке жене су пријавиле нередовне или изостанке менструације, крварење које је обилније него обично и друге менструалне промене након примања вакцина против COVID-19.“ Да ли ЦДЦ није био свестан овога?
Али кључна реч овде је „неки“. Упит у VAERS-у (9/3/21) за различите менструалне поремећаје[12] открио је да за извештаје повезане са вакцинама против Ковид-19, „неки“ значи.
У 7037 јединствена извештаја описано је 4783 одвојених симптома повезаних са менструалним поремећајима.
Неки? У поређењу са свим осталим вакцинама, за СВЕ године ЗАЈЕДНО имамо 897 симптома у 798 јединствених догађаја. Већина њих је узрокована ХПВ вакцинама (698 симптома у 623 догађаја), док вакцине против сезонског грипа доприносе само 47 симптома у 45 јединствених догађаја.
Пошто сам већи део своје каријере интензивно радила у области женског здравља,[13] невољно признајем да ово није било на мојој листи интересовања. Забринутост је изражена студијама на животињама које показују дистрибуцију неких компоненти вакцине у јајнике. Неки менструални ефекти су примећени у другој анализи.(16) Међутим, знам да се „менструални поремећаји“ пречесто тривијализују. Бројни од ових поремећаја доводе до раних хистеректомија које изазивају даље компликације, укључујући прираслице, бол, опструкцију црева, срчана обољења и деменцију. Да ли ће се ове врсте проблема узети у обзир у анализама ризика и користи?
NIH илуструје низ разлога за ове пријављене менструалне промене. Несумњиво из интензивне жеље да буду транспарентни са америчком јавношћу у откривању СВИХ могућих разлога за ове менструалне промене, NIH је на своју листу уврстио „стрес повезан са пандемијом“. Али стрес није наш главни осумњичени. Ефекти на јајнике и материцу јесу, и морамо посматрати ове пријављене менструалне промене у контексту нерешених питања о безбедности вакцина на репродуктивни систем уопште, а посебно на трудноћу.
Прелиминарни налази студије CDC-а(17) објављене у јуну, која је обухватила 35,691 трудницу учесницу система надзора v-safe и 3958 учесница уписаних у регистар трудноћа v-safe (од којих је само 827 имало завршену трудноћу), „нису показали очигледне безбедносне сигнале међу трудницама које су примиле mRNA вакцине против Covid-19“. Студија је потврдила да је „неопходно више уздужног праћења, укључујући праћење великог броја жена вакцинисаних раније у трудноћи, како би се информисали исходи за мајку, трудноћу и новорођенче“.
Резултати извештаја о праћењу ове студије CDC-а,(17) појавили су се у NEJM-у 8. септембра (18) и сигурно су били познати у време састанка ACIP-а. Уз запањујуће одсуство рандомизоване контролне групе, извештај је закључио да:
„Наши налази указују на то да је ризик од спонтаног побачаја након вакцинације против мРНК Ковид-19, било пре зачећа или током трудноће, у складу са очекиваним ризиком од спонтаног побачаја; ови налази доприносе све већем броју доказа о безбедности вакцинације против мРНК Ковид-19 у трудноћи.“
По мом мишљењу, овај закључак претерује до тачке безобзирности јер је у супротности са и умањује значај смерница датих у упутству COMIRNATY-а(10) под поднасловом „Резиме ризика“:
„Доступни подаци о примени COMIRNATY-а код трудница нису довољни да би се информисали о ризицима повезаним са вакцином у трудноћи.“
Не да је упутство за употребу, генерално, много боље у пружању јасних смерница за трудноћу. У њему пише: „Постоји регистар изложености COMIRNATY-ју током трудноће. Подстакните особе изложене COMIRNATY-ју у време зачећа или током трудноће да се региструју посетом https://mothertobaby.org/ongoingstudy/covid19-vaccines/.”
Као што је наведено у њиховом писму одобрења,(14) најбоље што је ФДА урадила да утврди које врсте ризика постоје током трудноће јесте да добије обавезу од BioNTech-а да спроведе постмаркетиншку студију трудноће/неонаталног стања са четворогодишњим периодом.
Студија C4591022, под називом „Изложеност Pfizer-BioNTech COVID-19 вакцини током трудноће: Неинтервентна студија безбедности након одобрења о исходима трудноће и одојчади у Организацији специјалиста за тератолошке информације (OTIS)/Регистар трудноће од мајке до бебе“.
Обратите пажњу на реч посвећеност. Као што FDA објашњава[14]
„Постмаркетиншке обавезе (ПМЦ) су студије или клиничка испитивања која је спонзор пристао да спроведе, али која нису обавезна законом или прописом.“
Ово није захтев (као на пример за неке друге постмаркетиншке студије о миокардитису). Упоредите не само овај ниво регулације, већ и дужину и обим дотичне студије са неповезаним биолошким производом компаније Јансен (Ј&Ј) за који је потребна седмогодишња[7] студија и која укључује испитивање ефеката на дете и рани развој. Недавно одобрени (15) биолошки производ компаније Астра-Зенека[2021] захтева деветгодишњу студију о трудноћи и исходима код мајке и фетуса/неонаталног стања.
Неадекватна анализа ризика и користи
Ништа од овога није било укључено у доказе које је ЦДЦ дао АЦИП-у. Заиста, једина штета која је била значајна у анализи ризика и користи (која се сама фокусирала на особе старости 16–29 година) био је миокардитис.[17]

Слајд 16 из презентације др Розенблума (фуснота 4)
Синдром након вакцинације против Ковида
Сам број смртних случајева или других догађаја пријављених у VAERS-у за вакцине против Ковида-19 (слично свим смртним случајевима или догађајима пријављеним за све остале вакцине у свим годинама заједно) не може се игнорисати. Значајни краткорочни и потенцијално дугорочни здравствени проблеми који произилазе из употребе ових вакцина представљају велики и скупи проблем јавног здравља. Да бисмо конкретизовали препознавање и подстакли акцију за спречавање и суочавање са овом потенцијалном кризом јавног здравља, предложили смо термин:
Синдром након вакцинације након Ковида – pCoVS
дефинисано као:
Синдром који се јавља након ињекције вакцина генске терапије које индукују антиген против вируса SARS-Cov-2. Тренутно се схвата да се синдром манифестује различито као кардијални, васкуларни, хематолошки, мишићно-скелетни, цревни, респираторни или неуролошки симптоми непознатог дугорочног значаја, поред ефеката на гестацију. Манифестације синдрома могу бити посредоване антигеном шиљастог протеина изазваним испорученим нуклеинским киселинама, самим нуклеинским киселинама или адјувансима вакцине. Како све више података постаје доступно, подскупови и дугорочне последице pCoVS-а могу постати очигледне, што захтева ревизију ове дефиниције.
Ми (1) смо предложили:
· Признање pCoVS-а од стране агенција јавног здравља, влада и стручних друштава.
· Додељивање ICD10 и повезаних кодова за праћење или надокнаду трошкова за pCoVS.
· Успостављање транспарентних система за праћење и надгледање дугорочног и одложеног pCoVS-а.
· Успостављање финансирања за истраживање превенције и лечења pCoVS-а.
· Регулација вакцина Фајзер, Модерна и Јансен као производа генске терапије.
· Инсистирање на дугорочној (15 година) фармаковигиланци произвођача ових вакцина за pCoVS у складу са смерницама FDA за производе генске терапије.
· Законодавство за спречавање дискриминације на основу вакцинације[18] или стварног или потенцијалног pCoVS статуса.
· Успостављање финансирања како би се утврдило какве ефекте вакцине генске терапије имају на геном или експресију гена.
Колико је ефикасна вакцина Фајзер БиоНТек
Укључивање застарелих, не-РЦТ, опсервационих и нерецензираних студија
Значајан допринос анализи безбедности и ефикасности коју су спровели неколико презентера, као и анализи ризика и користи за Фајзерову вакцину, дала је Фајзерова сопствена рандомизована контролисана студија (РЦТ) спроведена на око 40,000 испитаника[19], која је недавно објављена као нерецензирани претпринт.(19) Током дискусије је било широко признато да ови подаци приказују само податке о безбедности и ефикасности за период до шест месеци Фајзерове вакцине, за податке прикупљене до 13. марта 2021. Да ли Фајзер има податке прикупљене после 13. марта?
Употреба опсервационих или нерецензираних (претходно штампаних) студија од стране заговорника лекова за пренамену наишла је на жестоке критике званичника јавног здравља, као и медија, који су инсистирали на доказима из великих рецензираних рандомизованих контролисаних студија (РКИ). Са извесним чудом, опсервационе и нерецензиране студије су укључене у једну од кључних анализа (слајд 19)[20] које су дате у прилог препоруци ACIP-а, а коришћено је 17 опсервационих студија, укључујући 7 нерецензираних. Током дискусије, презентер (др Гаргано) сложио се са једним од учесника дискутације да постоји добра сагласност између података из опсервационих и РКИ извора. Само једна РКИ је укључена19 са позивањем на додатну студију која ће ускоро бити објављена (NEJM) (запамтите то).[21]
Од ових 17 студија, једна је објавила податке са мешовитим варијантама, једна само са делта варијантом, две са алфа и делта варијантом и само једна са делта варијантом. Током ове дискусије, која је претходила гласању ACIP-а о препоруци Фајзерове вакцине, нису разматрани ефекти делта варијанте или слабљења имунитета описаног у презентацији након гласања.[22]
Зашто су подаци који описују слабљење имунитета или ефикасност против делта вируса изостављени пре гласања?
Извадите лупу и погледајте ситна слова за слајд 6.

Слајд 6 из презентације др Гаргана (фуснота 15)
„Чланци су испуњавали услове за укључивање ако су објављени пре 8.“
Ово звучи сасвим разумно, осим када погледате доказе представљене (фуснота 14) у дискусији о дозама бустера, опадању имунитета и варијанти Делта која се догодила НАКОН што је ACIP гласао за препоруку Фајзерове вакцине.
Слајд 15 из презентације др Оливера показује пад ефикасности вакцине на између 40 и 80%.

Слајд 15 из презентације др Оливера (фуснота 14)
Зашто ова опадајућа ефикасност није разматрана ПРЕ гласања? Сигурно свака препорука за употребу вакцине мора узети у обзир преовлађујуће нивое ефикасности, без обзира на то колико је била добра пре? Одговорићете рекавши да је ЦДЦ-у требало времена да заврши своју анализу пре гласања, па су имали крајњи рок 20. август. Хајде да погледамо четири студије приказане на овом слајду.
Нандури и др. (20) Ово је био рад Центра за контролу и превенцију болести (CDC) који је показао губитак ВЕ са 74.7% на 53.1% код становника домова за старе. Рад је објављен у CDC-овом часопису MMWR (Morbidity and Mortality Weekly Report) 27. августа. Није био укључен у доказе о ефикасности пре гласања јер није испунио рок од 20. августа. Али раније смо видели како су необјављени подаци (укључујући податке CDC-а) укључени у анализу пре гласања. Овде постоји још један проблем. У Нандуријевом раду се наводи: „18. августа 2021. године, овај извештај је објављен као MMWR рано издање на веб страници MMWR“, чиме су испуњени критеријуми за одређивање.
Розенберг и др., (21) Ово је још један извештај ЦДЦ-а који показује пад ефикасности вакцине против инфекције код одраслих у Њујорку са 91.7% на 79.8%. Објављен је у MMWR 27. августа, са раним датумом објављивања 18. августа.
Пураник и др. (22) Овај нерецензирани препринт показао је пад ефикасности вакцине Модерна на 2021% у односу на јул 76. године и вакцине Фајзер на 42%. Овај рад није написано од стране особља ЦДЦ-а и први пут је објављен на medrxiv-у 8. августа, са ревизијама објављеним 9. и 21. августа. Ове ревизије су показале исти пад ефикасности. Ова студија ЈЕ поменута у презентацији пре гласања др Гаргана (фуснота 16), међутим, налаз од 42% ефикасности против инфекције изгледа није табеларно приказан.
Фоулкс и др. (23) Још један рад ЦДЦ-а показао је опадање имунитета са 91% на 66% код радника на првој линији фронта. Ово је објављено у MMWR-у 27. августа, али са раним датумом објављивања 24. августа. Зашто ово није објављено 18. августа, заједно са радом Нандурија, није јасно. Још један рад ЦДЦ-а и других аутора (24) који је показао одрживу ефикасност код одраслих био је укључен у анализу пре гласања и објављен је 27. августа у MMWR-у са раним датумом објављивања 18. августа.
Слајд 52 исте презентације садржао је листу од 14 референци за недавне процене ефикасности вакцине против Делта варијанте, укључујући четири рада наведена горе.

Слајд 52 из презентације др Оливера, фуснота 14
На овој листи су била још три рада која су такође описивала слабљење имунитета или смањење имунитета Фајзерове вакцине против Делта варијанте.
#10. Шеик и др. (25) У самом раду се наводи да је објављен онлајн 14. јуна 2021. године и наводи се да су „и вакцине против COVID-19 компанија Oxford–AstraZeneca и Pfizer–BioNTech биле ефикасне у смањењу ризика од инфекције SARS-CoV-2 и хоспитализације због COVID-19 код људи са Delta VOC, али су ови ефекти на инфекцију изгледа били смањени у поређењу са онима са Alpha VOC.“
#13. Тартоф и др. (26) Резултати ове студије су били:
„Код потпуно вакцинисаних особа, ефикасност против инфекција SARS-CoV-2 била је 73% (95% CI: 72‒74), а против хоспитализација повезаних са COVID-19 била је 90% (89‒92). Ефикасност против инфекција опала је са 88% (86‒89) током првог месеца након потпуне вакцинације на 47% (43‒51) након ≥5 месеци. Међу секвенцираним инфекцијама, ВЕ против Делта вируса била је нижа у поређењу са ВЕ против других варијанти (75% [71‒78] наспрам 91% [88‒92]). ВЕ против Делта инфекција била је висока током првог месеца након потпуне вакцинације (93% [85‒97]), али је опала на 53% [39‒65] након ≥4 месеца. ВЕ против хоспитализације за Делта вирус за све узрасте била је висока укупно (93%).“
Овај препринт је објављен 23. августа 2021. године. Финансирао га је Фајзер, а седам од 15 аутора имају наведену афилијацију као Фајзер.
Студија (#7) коју су спровели Поувелс и др. (6) ЈЕСТЕ укључена у презентацију пре гласања др Гаргана (фуснота 16), упркос сличним датумима објављивања као и горе поменути радови који нису укључени. Ова студија је испитала ВЕ у вакцинама Фајзер (BNT162b2), Модерна и Астра-Зенека (ChAdOx1) и закључила: „Вакцинација против SARS-CoV-2 и даље смањује нове инфекције, али ефикасност и слабљење вршног вирусног оптерећења су смањени код Делта вакцине.“
„Важно је напоменути да су слабљења у делта-доминантном периоду сада достигла статистичку значајност за BNT162b2, као и за ChAdOx1 (нпр. Ct<30 VE ³14 дана након друге дозе 84% (82-86%) Делта наспрам 94% (91-96%) Алфа (хетерогеност p<0.0001) и 70% (65-73%) наспрам 86% (71-93%) респективно за ChAdOx1 (хетерогеност p=0.04)).“
Студија је објављена као препринт на medrxiv-у 24. августа. Међутим, како је навео CDC, студија се прво појавила на веб-сајту Одељења за медицину Нафилд (Универзитет у Оксфорду). Назив датотеке сугерише да је датум датотеке 16. август 2021. Преглед html кода за референцирани линк
https://www.ndm.ox.ac.uk/files/coronavirus/covid-19-infection-survey/finalfinalcombinedve20210816.pdf  reveals датум последње измене је среда, 18. август 2021.
Стога видимо да је укупно шест радова, цитираних у презентацији НАКОН гласања ACIP-а, који описују слабљење или смањење имунитета против делта вируса, изгледа да су потпуно или делимично (релевантни део) изостављени из доказа које је CDC представио (фуснота 13) ACIP-у о користима и штетностима Фајзерове вакцине, ПРЕ гласања о препоруци. Од ових шест, четири (20-22,25, 20) су јасно испунила рок за укључивање, 22. август. Од ова четири, један (16) је ЈЕСТЕ поменут у презентацији пре гласања др Гаргана (фуснота 42), међутим, налаз о ефикасности од XNUMX% против инфекције изгледа није табеларно приказан.
Једна студија (23) објављена је као рано издање у MMWR 24. августа, од стране особља CDC-а. Друга студија (26) објављена је 23. августа и финансирао ју је Pfizer, а укључивала је и Pfizer-ове научнике. С обзиром на укључивање необјављених података (фуснота 13) у презентацију CDC-а пре гласања (фуснота 14), упркос томе што није испуњен рок за пријаву 20. августа, као и укључивање необјављених података CDC-а у раније доказе представљене (фуснота 4) ACIP-у, тешко је оправдати зашто су ове две студије изостављене из доказа пре гласања. Очигледно изостављање студије коју је финансирао Pfizer (а која је као ауторе укључивала Pfizer-ове научнике) (26) из доказа које је представио представник Pfizer-а (фуснота 12) захтева објашњење.
Коначно, рок од 20. августа за укључивање студија у доказе (фуснота 13) представљене непосредно пре гласања ACIP-а делује произвољно, с обзиром на њихово укључивање у доказе представљене након гласања (фуснота 15).
Како би укључивање података који показују ниже нивое ефикасности вакцине променило анализу ризика и користи?
Када ефикасност вакцине падне са распона од 90-95% на и испод 50%, свака анализа ризика и користи би се значајно променила, стављајући ове вакцине у блиску конкуренцију са лековима пренамењеним употребама са далеко мање безбедносних проблема и ефикасношћу у различитим сценаријима од 30-60% [хидроксихлорокин; (27-29) ивермектин; (30,31) флувоксамин; (32) цинк/витамин Д/други витамини (33,34)]. Могућности понестају док се утркујемо ка одобравању бустер дозе. ФДА, НИХ и ЦДЦ, чинећи се да подржавају недавни пораст медијских напада на лекове пренамењене употребама, посебно ивермектин, можда су се сами довели у ћошак. Истовремено, Фајзер је објавио да је први пацијент у њиховој студији фазе 2/3 примио дозу њиховог патентираног ПФ-07321332 – лека намењеног лечењу „нехоспитализованих, симптоматских одраслих учесника којима је потврђена дијагноза инфекције SARS-CoV-2 и који нису изложени повећаном ризику од прогресије у тешку форму, што може довести до хоспитализације или смрти“. (35)
Ако је план А ослањање на вакцине, а пост хок план Б на бустер дозе, да ли је план Ц чекање још годину дана на долазак ПФ-07321332?
Бустер дозе
Дискусија након гласања о бустер дозама коју је водио др Оливер (фуснота 14) фокусирала се углавном само на постојеће податке о опадању имунитета и смањеној ефикасности против делта вируса. Учесници дискусије су препознали изазове у добијању поузданих података који би могли да подрже употребу бустер доза и изнет је план за добијање података који би могли да подрже препоруку ACIP-а за бустер дозе након планираног одобрења од стране FDA средином септембра. Није јасно који подаци тренутно постоје или би уопште били доступни до тада.
Др Оливер је свакако изјавио да је важно утврдити и безбедност и ефикасност бустер доза.

Слајд 29 из презентације др Оливера (фуснота 14)
Употреба термина „бустер“ је доведена у питање и сугерисано је да има мање позитивне конотације од позиционирања „треће дозе“ као само једне у низу планираног циклуса имунизације, сличног оном који се користи за друге врсте вакцина. То очигледно није био случај са вакцинама против Ковид-19. Да је ово било планирано, онда је могла бити направљена одредба у оквиру кључних испитивања за проучавање ефеката бустера. То је сада готово искључено због значајног губитка заслепљивања у тим студијама. (36)
Свака процена безбедности треће дозе мора се размотрити заједно са значајним краткорочним и дугорочним безбедносним питањима која остају након две дозе.
Што се тиче ефикасности треће дозе, тренутно се појављује мало података. Једна недавна студија (37) јесте сугерисала да се ослабљени или смањени имунитет може обновити бустер дозом, али то је само делимично и, према студији, у најбољем случају привремено.
Зашто је било неопходно да ACIP изда ову препоруку?
Гласању је претходила опсежна дискусија заснована на презентацији: „Оквир доказа за препоруке: Фајзер-БиоНТек вакцина против COVID-19“.[23] Једна од главних брига те дискусије било је питање оклевања према вакцинацији. У једној анкети невакцинисаним људима је постављено питање:
„Да ли бисте били склонији вакцинацији ако би једна од вакцина које су тренутно одобрене за хитну употребу добила пуно одобрење од стране ФДА“ (курзив додат)
Од њих, „31% невакцинисаних испитаника је рекло да би било вероватније да ће се вакцинисати након потпуног одобрења вакцине од стране ФДА“, што значи – БИЛО КОЈЕ ОД ВАКЦИНА.
Ово пружа могуће образложење за збуњујуће одобрење ФДА вакцине која не постоји. ЦДЦ је ово одвео на следећи корак, закључујући да не само да би одобрење ФДА БИЛО КОЈЕ од вакцина било неопходно да би се превазишло најмање 31% оклевања око вакцинације, већ да би била потребна и препорука ЦДЦ-а/АЦИП-а.

Слајдови 37 и 43 из презентације др Дулинга (фуснота 18)
Сходно томе, сматрало се да би препорука ACIP-а, попут оне одобрене, заједно са пуним одобрењем FDA (тј. BLA) за бар једну од вакцина, била значајан корак у смањењу оклевања према вакцини. Вероватно је ово образложење преовладало у FDA када су збуњујуће издали BioNTech-у (за разлику од Pfizer/BioNTech) BLA за вакцину (COMIRNATY) 23. августа која још није била доступна у САД.
Препорука ACIP-а је још загонетнија. Њена формулација не узима у обзир правну стварност постојања две правно различите вакцине, како објашњава FDA [фуснота 8 у (38)]. Да би ова правна разлика имала било какво значење, морала би постојати могућност у VAERS-у да одвојено пријављује и прати две правно различите вакцине. Требало би да очекујемо да под листом произвођача видимо и BioNnTech и Pfizer/BioNTech. Ми то не видимо (9/6/21). Формулација препоруке је стога обмањујућа до те мере да је бесмислена, јер с једне стране говори о „Pfizer-BioNTech Covid-19 вакцини“ (још увек под EUA), а с друге стране говори о одобрењу BLA (COMIRNATY COVID-19 вакцина, mRNA).
Да ли је дошло до научног недоличног понашања?
На почетку овог рада истакли смо да ће подршка CDC-а препоруци ACIP-а, након што буде објављена у MMWR-у, „представљати званичне препоруке CDC-а за имунизацију у Сједињеним Државама“.[24] Подршка CDC-а већ има огромне последице по јавну политику о обавезној вакцинацији и тестирању. Сходно томе, докази које су ACIP-у представили научници Pfizer-а и CDC-а морају испуњавати највиши ниво стандарда научног интегритета и понашања. Укључивање кључних студија које показују смањену ефикасност са распона од 90-95% на чак 42%, сигурно би резултирало другачијом анализом ризика и користи. Зар ово није слично ускраћивању доказа од стране адвоката на суђењу?
„Научно недолично понашање“ је дефинисано од стране CDC-а [25]
„Према важећим савезним прописима који се налазе у 42 CFR Делу 93 [поддео 103 видети [26] (39)], недолично понашање у истраживању дефинише се као измишљање, фалсификовање или плагијат приликом предлагања, извођења или прегледа истраживања, или приликом извештавања о резултатима истраживања. Недолично понашање у истраживању не укључује искрене грешке, разлике у мишљењима или спорове око ауторства.“ (курзив додат)
Препустићу етичарима и правницима да утврде да ли је оно што се догодило 30. августа прекршило било какве законе, прописе или кодексе етике. Могу само да се надам да су неслагања наведена у овом чланку резултат захтева које намећу пандемијски услови који нарушавају марљивост иначе добронамерних људи. Ако је то објашњење, онда ствари и даље морају бити исправљене. Неисправљено, за мене, ништа од овога не пролази тест мириса. Да ли је Ковид проузроковао да сви изгубе чуло мириса?
Захвалнице и финансирање
Захвалан сам многим новим колегама које сам стекао током пандемије Ковид-19, а који су посветили своје таленте и време решавању овог проблема и који су пружили инспирацију, као и стимулативне дискусије.
Признајем и ценим великодушну подршку господина Стива Кирша за рад везан за Ковид-19. Моја компанија је раније примала консултантске и истраживачке уговоре од многих компанија ван подручја Ковид-19, укључујући и компанију Џонсон и Џонсон.
Референце
1. Вајзман Д., Гецков, Ј., Селигман Х. Коментар поднет на састанку Саветодавног одбора за праксу имунизације (Центри за контролу болести) од 30. августа 2021. године. Предмет CDC-2021-0089-0023. 2021. августа 29. у https://www.regulations.gov/comment/CDC-2021-0089-0023.)
2. Вајзман Д. Додатни коментар поднет на састанку Саветодавног одбора за праксу имунизације (Центри за контролу болести) од 30. августа 2021. године. Предмет CDC-2021-0089-0039. 2021. августа 30. у https://www.regulations.gov/comment/CDC-2021-0089-0039.)
3. Барда Н, Даган Н, Бен-Схломо И, ет ал. Безбедност БНТ162б2 мРНА вакцине Цовид-19 у окружењу широм земље. Н Енгл Ј Мед 2021. Епуб 2021/08/26 https://doi.org/10.1056/NEJMoa2110475
4. Сингер МЕ, Тауб ИБ, Кејлбер ДЦ. Ризик од миокардитиса услед инфекције COVID-19 код особа млађих од 20 година: анализа заснована на популацији. medRxiv 2021:2021.07.23.21260998. Epub 27. јул https://doi.org/10.1101/2021.07.23.21260998
5. Гупта С, Кантор Ј, Сајмон КИ и др. Вакцинација против COVID-19 је можда спречила до 140,000 смртних случајева у Сједињеним Државама. Health affairs (Project Hope) 2021:101377hlthaff202100619. Epub 2021/08/19 https://doi.org/10.1377/hlthaff.2021.00619
6. Pouwels KB, Pritchard E, Matthews P, et al. Утицај Делте на вирусно оптерећење и ефикасност вакцине против нових инфекција SARS-CoV-2 у Великој Британији. medRxiv 2021:2021.08.18.21262237. Epub 24. августа https://doi.org/10.1101/2021.08.18.21262237
7. Цхау НВВН, Нгхием Ми; Нгуиет, Лам Анх; ет ал. Пренос делта варијанте САРС-ЦоВ-2 међу вакцинисаним здравственим радницима, Вијетнам. . Алнцет Препринтс 2021. Епуб 10. август https://doi.org/https://dx.doi.org/10.2139/ssrn.3897733
8. Канг М, Веи Ј, Јуан Ј и др. Вероватни докази о преносу SARS-CoV-2 фекалним аеросолом у високој згради. Ann Intern Med 2020; 173:974-80. Epub 2020/09/02 https://doi.org/10.7326/M20-0928
9. VAERS. Канцеларија за безбедност имунизације, Одељење за промоцију квалитета здравствене заштите Национални центар за нове и зоонотске заразне болести Центри за контролу и превенцију болести. Систем за пријављивање нежељених догађаја вакцине (VAERS) Стандардне оперативне процедуре за COVID-19. 2021. јануар 29. у https://www.cdc.gov/vaccinesafety/pdf/VAERS-v2-SOP.pdf.)
10. ФДА. Упутство за употребу за COMIRNATY. 2021. августа 23. у https://www.fda.gov/media/151707/download.)
11. Клајн Н.П., Луис Н., Годард К. и др. Праћење нежељених догађаја након вакцинације иРНК против COVID-19. JAMA 2021. Epub 3. септембра https://doi.org/10.1001/jama.2021.15072
12. ФДА. Администрација за храну и лекове. Дугорочно праћење након примене производа за генску терапију код људи. Смернице за индустрију. ФДА-2018-Д-2173. 2020. (Приступљено 13. јула 2021. на https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/long-term-follow-after-administration-human-gene-therapy-products
https://www.fda.gov/media/113768/download.)
13. Модерна. КВАРТАЛНИ ИЗВЕШТАЈ У СКЛАДУ СА ЧЛАНОМ 13 ИЛИ 15(д) ЗАКОНА О БЕРЗИ ХАРТИЈА ОД ВРЕДНОСТИ ИЗ 1934. ГОДИНЕ За квартални период који се завршио 30. јуна 2020. године. 2020. август 6. (Приступљено 22. јула 2021. године, на https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1682852/000168285220000017/mrna-20200630.htm.)
14. FDA. Одобрење BLA за BioNtech COMIRNATY вакцину. 2021. (Приступљено 23. августа 2021. на https://www.fda.gov/media/151710/download.)
15. FDA. Резиме основа за регулаторне мере: COMIRNATY. 2021. август 23. (Приступљено 2021. августа 25. на https://www.fda.gov/media/151733/download.)
16. Котон К. АНАЛИЗА ПОДАТАКА ВАЕРС-а. 2021. јул 23. (Приступљено 17. августа 2021. на https://www.francesoir.fr/sites/francesoir/files/fs_vaers_data_analysis_report-2021-08-08.pdf.)
17. Шимабукуро Т.Т., Ким С.Ј., Мајерс Т.Р. и др. Прелиминарни налази о безбедности мРНК вакцине против Ковид-19 код трудница. N Engl J Med 2021; 384:2273-82. Epub 2021/04/22 https://doi.org/10.1056/NEJMoa2104983
18. Зауче ЛХ, Волас Б, Смутс АН и др. Пријем мРНК вакцина против Ковида-19 и ризик од спонтаног побачаја. Часопис Њу Ингланд медицине 2021. Епуб 8. септембра https://doi.org/10.1056/NEJMc2113891
19. Томас СЈ, Мореира ЕД, Кичин Н, и др. Безбедност и ефикасност вакцине против COVID-162 са BNT2b19 mRNA након шест месеци. medRxiv 2021:2021.07.28.21261159. Epub 28. јул https://doi.org/10.1101/2021.07.28.21261159
20. Нандури С, Пилишвили Т, Дерадо Г, и др. Ефикасност вакцина Фајзер-БиоНТех и Модерна у спречавању инфекције SARS-CoV-2 међу становницима домова за старе пре и током широко распрострањене циркулације варијанте SARS-CoV-2 Б.1.617.2 (Делта) – Национална мрежа за безбедност здравствене заштите, 1. март - 1. август 2021. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2021; 70:1163-6. Epub 2021/08/27 https://doi.org/10.15585/mmwr.mm7034e3
21. Розенберг ЕС, Холтгрејв ДР, Дорабавила В, и др. Нови случајеви COVID-19 и хоспитализације међу одраслима, према статусу вакцинације – Њујорк, 3. мај - 25. јул 2021. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2021; 70:1150-5. Epub 2021/08/27 https://doi.org/10.15585/mmwr.mm7034e1
22. Пураник А, Ленехан ПЈ, Силверт Е, и др. Поређење две високо ефикасне мРНК вакцине за COVID-19 током периода преваленције Алфа и Делта варијанти. medRxiv 2021. Epub 2021/08/18 https://doi.org/10.1101/2021.08.06.21261707
23. Фоулкес А, Гаглани М, Грувер К, и др. Ефикасност вакцина против COVID-19 у спречавању инфекције SARS-CoV-2 међу радницима на првој линији фронта пре и током преовлађивања варијанте B.1.617.2 (Делта) – осам локација у САД, децембар 2020 – август 2021. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2021; 70:1167-9. Epub 2021/08/27 https://doi.org/10.15585/mmwr.mm7034e4
24. Тенфорд МВ, Селф ВХ, Наиоти ЕА, и др. Одржива ефикасност вакцина Фајзер-БиоНТек и Модерна против хоспитализација повезаних са COVID-19 међу одраслима – Сједињене Државе, март-јул 2021. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2021; 70:1156-62. Epub 2021/08/27 https://doi.org/10.15585/mmwr.mm7034e2
25. Шеик А, Макменамин Ј, Тејлор Б, и др. SARS-CoV-2 Делта VOC у Шкотској: демографија, ризик од пријема у болницу и ефикасност вакцине. Lancet 2021; 397:2461-2. Epub 2021/06/18 https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)01358-1
26. Тартоф СИ, Слезак, Јефф М., Фисцхер, Хеиди, Хонг, Веннис, Ацкерсон, Бредлеи К., Ранасингхе, Омесх Н., Франкланд, Тимотхи Б., Огун, Олувасеие А., Зампаро, Јоанн М., Греи, Схарон, Калурис Р., Сриидер, Валури, Фреији, Срин Ј., Јодар, Луис, МцЛаугхлин, Јохн М.,. Шестомесечна ефикасност БНТ162Б2 мРНА вакцине против ЦОВИД-19 у великом интегрисаном здравственом систему САД: ретроспективна кохортна студија. . ССРН 2021. Епуб 23. авг https://doi.org/dx.doi.org/10.2139/ssrn.3909743
27. Динеш Б, Ј ЦС, Каур ЦП и др. Хидроксихлорокин за профилаксу SARS CoV2 код здравствених радника – мултицентрична кохортна студија која процењује ефикасност и безбедност. J Assoc Physicians India 2021; 69:11-2. Epub 2021/09/03
28. Вајзман Д. Недостајући подаци и погрешне анализе поништавају или оспоравају налазе три кључне студије наведене у Смерницама за Ковид-19: Потребна је ревизија смерница за употребу хидроксихлорокина (HCQ) током ПЕП и ПрЕП терапије. Писмо Панелу за смернице за лечење Ковид-19 Привредног института за здравље (NIH). 2020. децембар 31. у https://osf.io/7trh4/.)
29. Вајзман Д.М., Кори П., Саиди С.А., Мацуко Д. Ефикасна пост-експозициона профилакса Ковида-19 повезана је са употребом хидроксихлорокина: Проспективна поновна анализа јавног скупа података који укључује нове податке. medRxiv 2021:2020.11.29.20235218. Епуб 5. јула https://doi.org/10.1101/2020.11.29.20235218
30. Вајзман Д, Кори, П. Могуће груписање и/или замена лекова прикривају смањење перзистенције симптома до 56% изазвано ивермектином. Резиме података за коментар објављен на JAMA у вези са: Лопез-Медина и др. OSF Preprints 2021. Epub 7. април https://doi.org/https://doi.org/10.31219/osf.io/bvznd
31. Брајант А, Лори ТА, Даусвел Т, и др. Ивермектин за превенцију и лечење инфекције COVID-19: Систематски преглед, мета-анализа и секвенцијална анализа испитивања ради информисања клиничких смерница. Амерички часопис за терапију 2021. Епуб 17. јун https://doi.org/DOI: 10.1097/МЈТ.0000000000001442
32. Заједно, Реис Г, Силва Е и др. Утицај раног лечења флувоксамином на ризик од хитне помоћи и хоспитализације код пацијената са ковидом-19: клиничко испитивање на рандомизованој платформи Заједно. medRxiv 2021:2021.08.19.21262323. Epub https://doi.org/10.1101/2021.08.19.21262323
33. Хазан С, Дејв С, Гунаратне АВ и др. Ефикасност вишеструке терапије на бази ивермектина код тешких хипоксичних амбулантних пацијената са COVID-19. medRxiv 2021:2021.07.06.21259924. Epub 7. јул https://doi.org/10.1101/2021.07.06.21259924
34. Procter MDBC, Aprn FNPCCRMSN, Pa-C MVP, et al. Рана амбулантна терапија вишеструким лековима смањује хоспитализацију и смрт код пацијената са високим ризиком од SARS-CoV-2 (COVID-19). Међународни часопис за иновативна истраживања у медицинској науци 2021; 6:219–21. Epub https://doi.org/10.23958/ijirms/vol06-i03/1100
35. Фајзер. Први учесник примио дозу у студији фазе 2/3 оралног антивирусног кандидата код нехоспитализованих одраслих особа са COVID-19 које имају низак ризик од тешке болести. 2021. септембар 1. (Приступљено 9. септембра 2021. на https://cdn.pfizer.com/pfizercom/2021-09/First_Participant_Dosed_in_Phase_2_3.pdf.)
36. Доши П. Вакцине против Ковида-19: У журби за регулаторним одобрењем, да ли нам је потребно више података? BMJ 2021; 373:n1244. Epub 2021/05/20 https://doi.org/10.1136/bmj.n1244
37. Левин-Тифенбрун М, Јелин И, Алапи Х, и др. Вирусно оптерећење пробојних инфекција Делта-варијантом SARS-CoV2 након вакцинације и бустер вакцине BNT162b2. medRxiv 2021:2021.08.29.21262798. Epub 1. септембар https://doi.org/10.1101/2021.08.29.21262798
38. ФДА. Писмо компанији Фајзер – Одобрење вакцине. 2021. август 23. (Приступљено 23. августа 2021. на https://www.fda.gov/media/150386/download.)
39. Политике јавног здравља о недоличном понашању у истраживању (приступљено 1. септембра 2021. на https://ecfr.federalregister.gov/current/title-42/chapter-I/subchapter-H/part-93.)
Додатак: HTML код за рад Поувелса и др. на веб страници NDM-а, 18. август 2021. (кључни делови означени)

1. Вајзман Д., Гецков, Ј., Селигман Х. Коментар поднет на састанку Саветодавног одбора за праксу имунизације (Центри за контролу болести) од 30. августа 2021. године. Предмет CDC-2021-0089-0023. 2021. августа 29. у https://www.regulations.gov/comment/CDC-2021-0089-0023.)
2. Вајзман Д. Додатни коментар поднет на састанку Саветодавног одбора за праксу имунизације (Центри за контролу болести) од 30. августа 2021. године. Предмет CDC-2021-0089-0039. 2021. августа 30. у https://www.regulations.gov/comment/CDC-2021-0089-0039.)
3. Барда Н, Даган Н, Бен-Схломо И, ет ал. Безбедност БНТ162б2 мРНА вакцине Цовид-19 у окружењу широм земље. Н Енгл Ј Мед 2021. Епуб 2021/08/26 https://doi.org/10.1056/NEJMoa2110475
4. Сингер МЕ, Тауб ИБ, Кејлбер ДЦ. Ризик од миокардитиса услед инфекције COVID-19 код особа млађих од 20 година: анализа заснована на популацији. medRxiv 2021:2021.07.23.21260998. Epub 27. јул https://doi.org/10.1101/2021.07.23.21260998
5. Гупта С, Кантор Ј, Сајмон КИ и др. Вакцинација против COVID-19 је можда спречила до 140,000 смртних случајева у Сједињеним Државама. Health affairs (Project Hope) 2021:101377hlthaff202100619. Epub 2021/08/19 https://doi.org/10.1377/hlthaff.2021.00619
6. Pouwels KB, Pritchard E, Matthews P, et al. Утицај Делте на вирусно оптерећење и ефикасност вакцине против нових инфекција SARS-CoV-2 у Великој Британији. medRxiv 2021:2021.08.18.21262237. Epub 24. августа https://doi.org/10.1101/2021.08.18.21262237
7. Цхау НВВН, Нгхием Ми; Нгуиет, ет ал. Пренос делта варијанте САРС-ЦоВ-2 међу вакцинисаним здравственим радницима, Вијетнам. . Алнцет Препринтс 2021. Епуб 10. август https://doi.org/https://dx.doi.org/10.2139/ssrn.3897733
8. Канг М, Веи Ј, Јуан Ј и др. Вероватни докази о преносу SARS-CoV-2 фекалним аеросолом у високој згради. Ann Intern Med 2020; 173:974-80. Epub 2020/09/02 https://doi.org/10.7326/M20-0928
9. VAERS. Канцеларија за безбедност имунизације, Одељење за промоцију квалитета здравствене заштите Национални центар за нове и зоонотске заразне болести Центри за контролу и превенцију болести. Систем за пријављивање нежељених догађаја вакцине (VAERS) Стандардне оперативне процедуре за COVID-19. 2021. јануар 29. у https://www.cdc.gov/vaccinesafety/pdf/VAERS-v2-SOP.pdf.)
10. ФДА. Упутство за употребу за COMIRNATY. 2021. августа 23. у https://www.fda.gov/media/151707/download.)
11. Клајн Н.П., Луис Н., Годард К. и др. Праћење нежељених догађаја након вакцинације иРНК против COVID-19. JAMA 2021. Epub 3. септембра https://doi.org/10.1001/jama.2021.15072
12. ФДА. Администрација за храну и лекове. Дугорочно праћење након примене производа за генску терапију код људи. Смернице за индустрију. ФДА-2018-Д-2173. 2020. (Приступљено 13. јула 2021. на https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/long-term-follow-after-administration-human-gene-therapy-products
https://www.fda.gov/media/113768/download.)
13. Модерна. КВАРТАЛНИ ИЗВЕШТАЈ У СКЛАДУ СА ЧЛАНОМ 13 ИЛИ 15(д) ЗАКОНА О БЕРЗИ ХАРТИЈА ОД ВРЕДНОСТИ ИЗ 1934. ГОДИНЕ За квартални период који се завршио 30. јуна 2020. године. 2020. август 6. (Приступљено 22. јула 2021. године, на https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1682852/000168285220000017/mrna-20200630.htm.)
14. FDA. Одобрење BLA за BioNtech COMIRNATY вакцину. 2021. (Приступљено 23. августа 2021. на https://www.fda.gov/media/151710/download.)
15. FDA. Резиме основа за регулаторне мере: COMIRNATY. 2021. август 23. (Приступљено 2021. августа 25. на https://www.fda.gov/media/151733/download.)
16. Котон К. АНАЛИЗА ПОДАТАКА ВАЕРС-а. 2021. јул 23. (Приступљено 17. августа 2021. на https://www.francesoir.fr/sites/francesoir/files/fs_vaers_data_analysis_report-2021-08-08.pdf.)
17. Шимабукуро Т.Т., Ким С.Ј., Мајерс Т.Р. и др. Прелиминарни налази о безбедности мРНК вакцине против Ковид-19 код трудница. N Engl J Med 2021; 384:2273-82. Epub 2021/04/22 https://doi.org/10.1056/NEJMoa2104983
18. Зауче ЛХ, Волас Б, Смутс АН и др. Пријем мРНК вакцина против Ковида-19 и ризик од спонтаног побачаја. Часопис Њу Ингланд медицине 2021. Епуб 8. септембра https://doi.org/10.1056/NEJMc2113891
19. Томас СЈ, Мореира ЕД, Кичин Н, и др. Безбедност и ефикасност вакцине против COVID-162 са BNT2b19 mRNA након шест месеци. medRxiv 2021:2021.07.28.21261159. Epub 28. јул https://doi.org/10.1101/2021.07.28.21261159
20. Нандури С, Пилишвили Т, Дерадо Г, и др. Ефикасност вакцина Фајзер-БиоНТех и Модерна у спречавању инфекције SARS-CoV-2 међу становницима домова за старе пре и током широко распрострањене циркулације варијанте SARS-CoV-2 Б.1.617.2 (Делта) – Национална мрежа за безбедност здравствене заштите, 1. март - 1. август 2021. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2021; 70:1163-6. Epub 2021/08/27 https://doi.org/10.15585/mmwr.mm7034e3
21. Розенберг ЕС, Холтгрејв ДР, Дорабавила В, и др. Нови случајеви COVID-19 и хоспитализације међу одраслима, према статусу вакцинације – Њујорк, 3. мај - 25. јул 2021. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2021; 70:1150-5. Epub 2021/08/27 https://doi.org/10.15585/mmwr.mm7034e1
22. Пураник А, Ленехан ПЈ, Силверт Е, и др. Поређење две високо ефикасне мРНК вакцине за COVID-19 током периода преваленције Алфа и Делта варијанти. medRxiv 2021. Epub 2021/08/18 https://doi.org/10.1101/2021.08.06.21261707
23. Фоулкес А, Гаглани М, Грувер К, и др. Ефикасност вакцина против COVID-19 у спречавању инфекције SARS-CoV-2 међу радницима на првој линији фронта пре и током преовлађивања варијанте B.1.617.2 (Делта) – осам локација у САД, децембар 2020 – август 2021. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2021; 70:1167-9. Epub 2021/08/27 https://doi.org/10.15585/mmwr.mm7034e4
24. Тенфорд МВ, Селф ВХ, Наиоти ЕА, и др. Одржива ефикасност вакцина Фајзер-БиоНТек и Модерна против хоспитализација повезаних са COVID-19 међу одраслима – Сједињене Државе, март-јул 2021. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2021; 70:1156-62. Epub 2021/08/27 https://doi.org/10.15585/mmwr.mm7034e2
25. Шеик А, Макменамин Ј, Тејлор Б, и др. SARS-CoV-2 Делта VOC у Шкотској: демографија, ризик од пријема у болницу и ефикасност вакцине. Lancet 2021; 397:2461-2. Epub 2021/06/18 https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)01358-1
26. Тартоф СИ, Слезак, Јефф М., Фисцхер, Хеиди, Хонг, Веннис, Ацкерсон, Бредлеи К., Ранасингхе, Омесх Н., Франкланд, Тимотхи Б., Огун, Олувасеие А., Зампаро, Јоанн М., Греи, Схарон, Калурис Р., Сриидер, Валури, Фреији, Срин Ј., Јодар, Луис, МцЛаугхлин, Јохн М.,. Шестомесечна ефикасност БНТ162Б2 мРНА вакцине против ЦОВИД-19 у великом интегрисаном здравственом систему САД: ретроспективна кохортна студија. . ССРН 2021. Епуб 23. авг https://doi.org/dx.doi.org/10.2139/ssrn.3909743
27. Динеш Б, Ј ЦС, Каур ЦП и др. Хидроксихлорокин за профилаксу SARS CoV2 код здравствених радника – мултицентрична кохортна студија која процењује ефикасност и безбедност. J Assoc Physicians India 2021; 69:11-2. Epub 2021/09/03
28. Вајзман Д. Недостајући подаци и погрешне анализе поништавају или оспоравају налазе три кључне студије наведене у Смерницама за Ковид-19: Потребна је ревизија смерница за употребу хидроксихлорокина (HCQ) током ПЕП и ПрЕП терапије. Писмо Панелу за смернице за лечење Ковид-19 Привредног института за здравље (NIH). 2020. децембар 31. у https://osf.io/7trh4/.)
29. Вајзман Д.М., Кори П., Саиди С.А., Мацуко Д. Ефикасна пост-експозициона профилакса Ковида-19 повезана је са употребом хидроксихлорокина: Проспективна поновна анализа јавног скупа података који укључује нове податке. medRxiv 2021:2020.11.29.20235218. Епуб 5. јула https://doi.org/10.1101/2020.11.29.20235218
30. Вајзман Д, Кори, П. Могуће груписање и/или замена лекова прикривају смањење перзистенције симптома до 56% изазвано ивермектином. Резиме података за коментар објављен на JAMA у вези са: Лопез-Медина и др. OSF Preprints 2021. Epub 7. април https://doi.org/https://doi.org/10.31219/osf.io/bvznd
31. Брајант А, Лори ТА, Даусвел Т, и др. Ивермектин за превенцију и лечење инфекције COVID-19: Систематски преглед, мета-анализа и секвенцијална анализа испитивања ради информисања клиничких смерница. Амерички часопис за терапију 2021. Епуб 17. јун https://doi.org/DOI: 10.1097/МЈТ.0000000000001442
32. Заједно, Реис Г, Силва Е и др. Утицај раног лечења флувоксамином на ризик од хитне помоћи и хоспитализације код пацијената са ковидом-19: клиничко испитивање на рандомизованој платформи Заједно. medRxiv 2021:2021.08.19.21262323. Epub https://doi.org/10.1101/2021.08.19.21262323
33. Хазан С, Дејв С, Гунаратне АВ и др. Ефикасност вишеструке терапије на бази ивермектина код тешких хипоксичних амбулантних пацијената са COVID-19. medRxiv 2021:2021.07.06.21259924. Epub 7. јул https://doi.org/10.1101/2021.07.06.21259924
34. Procter MDBC, Aprn FNPCCRMSN, Pa-C MVP, et al. Рана амбулантна терапија вишеструким лековима смањује хоспитализацију и смрт код пацијената са високим ризиком од SARS-CoV-2 (COVID-19). Међународни часопис за иновативна истраживања у медицинској науци 2021; 6:219–21. Epub https://doi.org/10.23958/ijirms/vol06-i03/1100
35. Фајзер. Први учесник примио дозу у студији фазе 2/3 оралног антивирусног кандидата код нехоспитализованих одраслих особа са COVID-19 које имају низак ризик од тешке болести. 2021. септембар 1. (Приступљено 9. септембра 2021. на https://cdn.pfizer.com/pfizercom/2021-09/First_Participant_Dosed_in_Phase_2_3.pdf.)
36. Доши П. Вакцине против Ковида-19: У журби за регулаторним одобрењем, да ли нам је потребно више података? BMJ 2021; 373:n1244. Epub 2021/05/20 https://doi.org/10.1136/bmj.n1244
37. Левин-Тифенбрун М, Јелин И, Алапи Х, и др. Вирусно оптерећење пробојних инфекција Делта-варијантом SARS-CoV2 након вакцинације и бустер вакцине BNT162b2. medRxiv 2021:2021.08.29.21262798. Epub 1. септембар https://doi.org/10.1101/2021.08.29.21262798
38. ФДА. Писмо компанији Фајзер – Одобрење вакцине. 2021. август 23. (Приступљено 23. августа 2021. на https://www.fda.gov/media/150386/download.)
39. Политике јавног здравља о недоличном понашању у истраживању (приступљено 1. септембра 2021. на https://ecfr.federalregister.gov/current/title-42/chapter-I/subchapter-H/part-93.)

[КСНУМКС] http://www.cdc.gov/media/releases/2021/s0830-pfizer-vote.html
[КСНУМКС] http://www.cdc.gov/vaccines/acip/committee/role-vaccine-recommendations.html
[КСНУМКС] http://www.cdc.gov/about/organization/mission.htm
[КСНУМКС] http://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2021-08-30/06-COVID-Rosenblum-508.pdf
[5] Колико можемо да видимо, једина изјава у вези са овим смртним случајевима појављује се на веб страници CDC-а (9/2/21) „Извештаји о смрти након вакцинације против COVID-19 су ретки. Више од 369 милиона доза вакцина против COVID-19 примењено је у Сједињеним Државама од 14. децембра 2020. до 30. августа 2021. Током овог периода, VAERS је примио 7,218 пријава смрти (0.0020%) међу људима који су примили вакцину против COVID-19. FDA захтева од здравствених радника да пријаве сваку смрт након вакцинације против COVID-19 VAERS-у, чак и ако није јасно да ли је вакцина била узрок. Извештаји о нежељеним догађајима VAERS-у након вакцинације, укључујући смртне случајеве, не морају нужно значити да је вакцина изазвала здравствени проблем. Преглед доступних клиничких информација, укључујући изводе из матичне књиге умрлих, обдукције и медицинске картоне, није утврдио узрочну везу са вакцинама против COVID-19.“ (њихов нагласак)
http://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/safety/adverse-events.html
[КСНУМКС] http://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2021-08-30/05-COVID-Lee-508.pdf
[7] Са око 2/3 вакцинисане популације САД, очекивали бисмо да се сваког дана догоди око 5000 смртних случајева од узрока који нису повезани са Ковидом-19. Користећи конзервативно 30-дневно праћење, очекивали бисмо да ћемо у VAERS-у пријавити 150,000 смртних случајева. Од 8. године, пријављено је 29 смртних случајева (САД, територије и непознато) у вези са вакцинама против Ковида-21 (6128 смртних случајева у 19 држава и Вашингтону). Чини се да систем не функционише како је пројектовано.
[8] Ово је још један систем за праћење безбедности који користи CDC у сарадњи са Kaiser Permanente.
[КСНУМКС] http://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2021-08-30/04-COVID-Klein-508.pdf
[10] Картица за излазак без затвора код ових смерница је да нису правно обавезујуће.
[КСНУМКС] http://www.nichd.nih.gov/newsroom/news/083021-COVID-19-vaccination-menstruation
[12] 9. – претражено под „САД, територије и непознато“ користећи термине АМЕНОРЕЈА, ДИСМЕНОРЕЈА, ОБИЛНО МЕНСТРУАЛНО КРВАРЕЊЕ, ХИПОМЕНОРЕЈА, МЕНОРАГИЈА, ОДЛАГАЊЕ МЕНСТРУАЦИЈЕ, НЕРЕДОВНА МЕНСТРУАЦИЈА.
[13] Види http://www.adhesions.org http://www.iscapps.org
[КСНУМКС] https://www.fda.gov/drugs/guidance-compliance-regulatory-information/postmarket-requirements-and-commitments
[КСНУМКС] http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2017/761061Orig1s000ltr.pdf
[КСНУМКС] http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2021/761123Orig1s000ltr.pdf
[КСНУМКС] http://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2021-08-30/06-COVID-Rosenblum-508.pdf
[18] Према речима једног писца, онима који одлуче да остану невакцинисани, уместо да буду демонизовани, требало би захвалити што служе као вредна контролна популација која омогућава потпунију процену ефеката вакцина.
[КСНУМКС] http://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2021-08-30/02-COVID-perez-508.pdf
[КСНУМКС] http://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2021-08-30/07-COVID-Gargano-508.pdf
[21] Слајд 14 у фусноти 13: Полак и др., „додатни необјављени подаци добијени од аутора“
[КСНУМКС] http://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2021-08-30/09-COVID-Oliver-508.pdf
[КСНУМКС] http://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2021-08-30/08-COVID-Dooling-508.pdf
[КСНУМКС] http://www.cdc.gov/vaccines/acip/committee/role-vaccine-recommendations.html
[КСНУМКС] http://www.cdc.gov/os/integrity/researchmisconduct/index.htm
[КСНУМКС] https://ori.hhs.gov/FR_Doc_05-9643
Имајте у виду да су ставови изражени у овом чланку лични ставови аутора и не нужно ставови сајта TrialSite.

Анонимни бус
Анонимни бус
Одговарати на  Ричард Ноукс
Пре КСНУМКС година

Ричарде, то је било прилично губљење твојих речи и појмова, јер могу да гарантујем да се НИКО није потрудио да их прочита. Једноставно је било предуго.

Ако би поставио пар тизера, можда би ми могао дати линк да га бар скенирам.

Цлинтон Стеварт
Цлинтон Стеварт
Одговарати на  Ричард Ноукс
Пре КСНУМКС година

Можда је опширно, али то су информације које су ускраћене јавности, а за оне који се потруде да их прочитају, што ћу и учинити, хвала Ричарде.

На крају крајева, зашто бих узимао нешто када нисам болестан, без обзира на то шта је у питању, познајем себе и нико ми не може рећи да сам можда носилац, носилац чега?

Чим почнеш да ми говориш о новој нормалности, звона за узбуну почињу да звоне

Ако је наводни вирус био толико заразан за човечанство и знајући колико су владе себичне, и ако би свака влада имала вакцину да га заустави, то је заштита ваше прве линије одбране, а затим људи, али на Икингемширу смо отишли ​​​​право у домове за старе да бисмо се прво решили старијих особа.
Сада влада жели да почне да малтретира нашу децу, тужно је када не можете веровати ни сопственој влади (не да сам ја то уопште имала).

Све то мирише на легализовани геноцид
Никаква количина претњи ме неће натерати да узмем нешто што ми не треба или у шта не верујем, посебно ако долази од корумпираних влада и њихових пријатеља који се богате од нас.

Бог је са онима од нас који не учествују у овом глобалном геноциду који чине наше такозване изабране владе.

Ричард Ноукс
Ричард Ноукс
Пре КСНУМКС година

Хитна употреба вакцина код деце узраста од 5 до 11 година до краја октобра 2021.
Вашингтон — Бивши комесар Америчке агенције за храну и лекове (ФДА) др Скот Готлиб предвидео је у недељу да ће агенција којом је руководио одобрити Фајзерову вакцину против коронавируса за хитну употребу код деце узраста од 5 до 11 година до краја октобра.
У интервјуу за „Face the Nation“, Готлиб, који је члан управног одбора компаније Pfizer, рекао је да фармацеутска компанија очекује да ће имати податке о својим вакцинама код мале деце пре краја септембра, који ће потом бити поднети FDA „врло брзо“. Агенција је потом саопштила да ће проћи недеље, а не месеци, пре него што се одлучи да ли ће одобрити вакцину за децу узраста од 5 до 11 година.
„У најбољем случају, с обзиром на временски оквир који су управо изложили, вакцина би потенцијално могла бити доступна деци узраста од 5 до 11 година до Ноћи вештица“, рекао је Готлиб. „Ако све буде у реду, пакет података компаније Фајзер буде у реду и ФДА на крају донесе позитивну одлуку, имам поверења у Фајзер у погледу података које су прикупили. Али ово је заиста на Америчкој агенцији за храну и лекове да донесе објективну одлуку.“
· Транскрипт: Др Скот Готлиб у емисији „Суочимо се са нацијом“
Фајзер спроводи клиничка испитивања своје дводозне вакцине код деце узраста од 2 године и више, а њено одобрење би могло бити кључно за борбу против ширења високо заразне Делта варијанте у школама. Деца чине 25% нових случајева COVID-19 инфекција.
Вакцина је већ одобрена за децу узраста од 12 до 15 година, а Готлиб је рекао да верује да ће вакцине против COVID-XNUMX на крају бити међу онима које су обавезне за децу у јавним школама.
„Мислим да ћете видети да ће све више локалних школских округа и гувернера дати те препоруке“, рекао је. „На крају ће ACIP дати препоруку о томе да ли ово треба укључити у календар имунизације деце. Претпостављам да чекају да више вакцина буде у потпуности лиценцирано да би дали такву препоруку. Али очекивао бих да ће ово на крају бити обавезно као део календара имунизације деце.“
Родитеље који су можда забринути због тога што њихова деца примају вакцину која је у хитним случајевима, а не коју је ФДА у потпуности одобрила за децу, Готлиб је охрабрио да се консултују са својим педијатрима, али је нагласио да се не суочавају са „бинарном одлуком“ да ли да вакцинишу своју децу против COVID-19 или не.
„Постоје различити начини приступа вакцинацији. За сада бисте могли да се одлучите за једну дозу. Потенцијално бисте могли да сачекате да вакцина са нижом дозом буде доступна, а неки педијатри могу да донесу ту процену. Ако је ваше дете већ имало Ковид, једна доза може бити довољна. Могли бисте да размакнете дозе“, рекао је. „Дакле, педијатри могу да имају много дискреционог права, доносећи углавном процене ван индикација, али користећи дискреционо право у контексту потреба појединачног детета, његовог ризика и брига родитеља.“
Иако се очекује да ће ФДА донети одлуку о томе да ли ће одобрити вакцине против COVID-19 код деце у наредним недељама, федералне здравствене агенције такође разматрају да ли да одобре додатне дозе за вакцинисане Американце.
Бајденова администрација је првобитно у августу објавила да је спремна да почне да нуди бустер вакцине у недељи од 20. септембра, а Американци би морали да приме додатне вакцине осам месеци након што приме другу дозу вакцине. Међутим, др Ентони Фаучи, директор Националног института за алергије и заразне болести, рекао је прошле недеље за „Face Nation“ да би само Фајзерова бустер вакцина могла да добије савезно одобрење до 20. септембра.
Саветодавни одбор ФДА требало би да се састане у петак како би разговарао о бустер вакцинама, а Готлиб је рекао да је агенција у позицији да делује „веома брзо“ у зависности од исхода састанка. Ако бустер вакцине буду одобрене, рекао је да ће саветодавни одбор Центра за контролу и превенцију болести затим препоручити које популације ће их прво примити, вероватно оне које су у већем ризику од тешке болести или смрти од COVID-19, као што су старији Американци који живе у домовима за старе.
Фајзер је већ поднео захтев ФДА за одобрење свог појачивача, а Готлиб је предвидео да ће Џонсон и Џонсон вероватно бити следећи који ће то учинити.
„Имају веома добре податке и о бустерима. Показали су добар одговор“, рекао је за Џонсон и Џонсон. „И мислим да би та вакцина такође могла ускоро да буде одобрена од стране ФДА.“
Вирус корона криза
Прво објављено 12. септембра 2021. / 11:48
© 2021 ЦБС Интерацтиве Инц. Сва права задржана.

Албус Ранд
Албус Ранд
Пре КСНУМКС година

НЕ придржавајте се
Његов говор је доказ да су невакцинисани права већина и да и даље држе власт
Нико није спреман да се супротстави невакцинисаној већини како би спровео своју дрску претњу
Бог са свима вама

Бил А. Хинс
Бил А. Хинс
Пре КСНУМКС година

Дакле... вакцина је толико безбедна да нам Бајден мора претити да бисмо је примили?!? А вирус је толико смртоносан, али морате да се тестирате да бисте видели да ли га уопште имате?!? Ово је потпуно лудило великих размера. НЕ ПРИМАЈТЕ НИКАКВЕ ВАКЦИНЕ!!

Вилеин
Вилеин
Пре КСНУМКС година

Нагињем се прилично лево, много даље од Демократске странке за коју никада нисам гласао и никада нећу гласати. Ја сам 100% против овог наметнутог мандата за биотероризам и никада га нећу поштовати. Стаћу уз сваког брата или сестру, са левице или деснице, или било где између, који су против ових неетичких и неуставних мандата. Медији који ово приказују као питање левице/деснице су глупости. Морамо се борити за наша основна права сада, упркос нашим политичким разликама, или ћемо их заувек изгубити.

Џорџ
Џорџ
Пре КСНУМКС година

Само сам хтео да се захвалим свим Бајденовим гласачима на овој ноћној мори, сви ви будале сте морали да будете повређени под једним човеком кога сте назвали диктатором, не сећам се да је за те 4 године Трампа, он икада рекао нешто слично. Сви смо покушавали да вам кажемо људи каква је особа Бајден био пре избора и били смо бомбардовани расистичким увредама, говорили су нам да смо необразовани, глупи сељаци итд. Све што могу да кажем је оно што сам рекао давно, жањете оно што сејете. Морали сте да га имате за председника, а сада морате да живите са њим још 3 године, а највероватније и дуже од тога. Хвала пуно, СЕРЕЊЕ!