УПОЗОРЕЊЕ – ОВАЈ ЧЛАНАК САДРЖИ СЛИКЕ КОЈЕ НЕКИ ЧИТАОЦИ МОГУ СМАТРАТИ УЗНЕМИРУЈУЋИМ

Током трудноће, жене су генерално на вишем нивоу опрезности у вези са својим здрављем.

Упозоравају их да се држе даље од одређене хране као што су:

• морски плодови са високим садржајем живе
• сирови, недовољно кувани или контаминирани морски плодови
• недовољно кувано месо, живина и јаја
• непастеризована храна
• неопрано воће и поврће
• вишак кофеина
• биљни чај

Такође су упозорени да не пију алкохол:

Главни медицински службеници за Велику Британију препоручују да, ако сте трудни или планирате трудноћу, најбезбеднији приступ је да уопште не пијете алкохол како бисте ризике за бебу свели на минимум. Пијење алкохола у трудноћи може довести до дугорочне штете по бебу, јер што више пијете, то је ризик већи.

Такође им се саветује да не пуше:

Заштита ваше бебе од дуванског дима једна је од најбољих ствари које можете учинити да бисте свом детету пружили здрав почетак у животу. Може бити тешко престати са пушењем, али никада није касно да се то уради.

Свака цигарета коју попушите садржи преко 4,000 хемикалија, тако да пушење током трудноће штети вашој нерођеној беби. Цигарете могу ограничити неопходну довод кисеоника до ваше бебе. Као резултат тога, њихово срце мора јаче да куца сваки пут када пушите.

Када је реч о лековима, НХС има следеће да каже:

Већина лекова који се узимају током трудноће пролазе кроз плаценту и доспевају до бебе.

Пре него што узмете било који лек током трудноће, укључујући лекове против болова, проверите са својим фармацеутом, бабицом или лекаром опште праксе да ли је погодан за вас.

Приликом одлучивања да ли ћете узимати лек током трудноће, важно је да сазнате о могућим ефектима тог лека на вашу бебу.

То важи и за лекове које је прописао лекар и за лекове које купујете у апотеци или продавници.

Који су лекови безбедни?

Информације о лековима током трудноће можете пронаћи на кврге (најбоља употреба лекова у трудноћи) сајт.

Такође имају савете шта да радите ако сте већ узимали лек током трудноће.

Али је такође важно да никада не престанете да узимате лек који вам је прописан да бисте остали здрави, а да се претходно не консултујете са својим лекаром.

Престанак узимања лека може бити штетан и за вас и за вашу бебу.

Ако покушавате да затрудните или сте већ трудни, важно је да увек:

• консултујте се са својим лекаром, бабицом или фармацеутом пре него што узмете било које лекове на рецепт или лекове које сте купили
• Уверите се да ваш лекар, стоматолог или други здравствени радник зна да сте трудни пре него што вам препишу било шта или дају лечење
• Одмах се обратите свом лекару ако редовно узимате лекове, идеално пре него што почнете да покушавате да затрудните или чим сазнате да сте трудни

Ако не можете да пронађете информације о одређеном леку на бумпс, можете замолити свог лекара, бабицу или фармацеута да контактирају Британска служба за тератолошке информације (UKTIS) за савет у ваше име.

А постоје и конкретне информације у вези са вакцинама – а посебно вакцином против COVID-19:

Неке вакцине, као што су инактивирана вакцина против сезонског грипа и вакцина против великог кашља, препоручују се током трудноће како би се заштитило ваше здравље и здравље ваше бебе. Инактивирана вакцина не садржи живу верзију вируса од кога штити.

Неке вакцине, попут вакцине против тетануса, су потпуно безбедне за примање током трудноће ако је потребно.

Али то зависи од врсте вакцинације. На пример, ММР вакцина и вакцина против жуте грознице имају потенцијалне ризике и потребно је да о њима разговарате са својом бабицом или лекаром пре него што одлучите да ли ћете примити вакцину.

Вакцина против коронавируса (COVID-19)

Ако сте трудни или мислите да јесте, можете примити вакцину против коронавируса (COVID-19). Бићете позвани када се понуди вашој старосној групи или раније ако имате здравствено стање или разлог који значи да испуњавате услове.

Пожељно је да примите вакцину Фајзер/БиоНТек или Модерна. То је зато што се оне у другим земљама више користе током трудноће и нису изазвале никакве безбедносне проблеме.

Када вам се понуди вакцина, обратите се свом лекару опште праксе да закажете преглед. Ово је како бисте били сигурни да ћете посетити центар за вакцинацију који нуди вакцину Фајзер/БиоНТек или Модерна.

Кључни фактор у одлучивању да ли ћете примити вакцину против COVID-19 током трудноће јесте разумевање ризика од болести.

Недавна саопштења владе и штампе указују на то да су труднице изложене већем ризику од COVID-19 него жене које нису трудне. Међутим, нису пружили никакве емпиријске податке који би то поткрепили.

У међувремену, НХС саветује:

Ако сте трудни, ваше шансе да добијете COVID-19 нису веће него код било кога другог и веома је мало вероватно да ћете се озбиљно разболети.

Труднице спадају у групу умереног ризика (клинички осетљиве) из предострожности. То је зато што понекад можете бити изложени већем ризику од вируса попут грипа ако сте трудни.

Није јасно да ли се ово дешава са COVID-19. Али пошто је у питању нови вирус, безбедније је уврстити труднице у групу са умереним ризиком.

Иако је веома ретко да труднице озбиљно оболе ако добију COVID-19, вероватније је да ће се то десити касније у трудноћи. Ако се то деси, постоји мала шанса да се ваша беба роди прерано или вам може бити саветовано да се породите раније од предвиђеног датума порођаја.

Иако су шансе за мртворођење мале, постоје неки нови докази да ризик може бити већи ако имате COVID-19 у тренутку рођења.

С обзиром на то да труднице и њихови здравствени радници имају тенденцију да примењују принцип предострожности када се баве било каквим здравственим проблемима, могуће је да оно што изгледа као „трудница у већем ризику“ јесте само то што су неке труднице можда примљене у болницу са COVID-19. као мера предострожности.

Проблеми из прошлости са новим лековима и трудноћом

Тхалидомиде

Вероватно најпознатија фармацеутска трагедија био је Талидомид. Први пут је пуштен на тржиште 1956. године, био је доступан без рецепта и препоручивао се за јутарње мучнине, између осталог – упркос томе што није тестиран на трудницама. Његово пуштање у продају у 46 земаља довело је до „највеће медицинске катастрофе икада изазване људским деловањем“, што је резултирало са више од 10,000 деце рођене са низом тешких деформитета, укључујући недостајуће и малформисане удове, као и хиљадама побачаја. И данас је на тржишту, мада уз посебне мере за спречавање ризика од трудноће.

Акутан (изотретиноин)

Овај третман за акне био је на тржишту 27 година пре него што је коначно препознато да су потребне посебне мере како би се избегла свака могућност трудноће код прималаца или њихових партнера. То је због изузетно високог ризика од тешких урођених мана, укључујући абнормалности уха, ока и лица, као и абнормални развој лобање. Такође је познато да изазива Кронову болест и улцерозни колитис, као и друге цревне проблеме, али је и даље на тржишту.

Примодос

Примодос је био тест за трудноћу на бази хормона који се користио 1960-их и 70-их година. Била је то изузетно висока доза синтетичког прогестерона. Теорија је била да ће трудница једноставно апсорбовати хормоне, док ће код жене која није трудна то изазвати менструацију. Забринути педијатар је први пут подигао узбуну 1967. године, наводећи високу учесталост спина бифиде, али је прошло још 11 година пре него што је производ повучен са тржишта. Погођене породице се и даље боре за надокнаду штете.

ДЕС (диетилстибестрол)

ДЕС је био синтетички естроген изумен 1938. године. Првобитно коришћен као третман за симптоме менопаузе, а касније је прописиван за спречавање побачаја. Упркос томе што се 1953. године показао као неефикасан, и даље је био широко прописиван – због покушаја произвођача да оповргну студију – све до 1971. године када је коначно показано да изазива побачаје и урођене мане. Даља истраживања су од тада показала да ћерке прималаца ДЕС-а имају високу учесталост деформитета материце и да се ефекти ДЕС-а преносе на унуке оних којима је преписиван, са бројним урођеним манама и повећаном подложношћу хроничним болестима. Само ће време показати да ли ће будуће генерације бити погођене.

Депакин/Депакот (валпроат)

Фармацеутски гигант Санофи, прошле године, оптужен је од стране француских тужилаца за убиство из нехата након што је показано да је Депакин одговоран за чак 30,000 урођених мана. На тржишту од 1967. године, лек се користи за лечење епилепсије, мигрене и биполарног поремећаја. Међутим, истраживање је показало да када труднице узимају лек, њихова деца имају повећан ризик - између 10 и 40 процената - од урођених малформација, аутизма и тешкоћа у учењу. Адвокати који заступају породице такође су открили да су здравствени регулатори били свесни везе између лека и урођених мана још 1983. године и везе са аутизмом до 2004. године, али нису предузели мере да заштите јавност. Санофи тренутно сарађује са ГСК-ом на производу за вакцину против COVID-19.

Труднице су биле посебно искључене из тест група током испитивања и документ о управљању ризицима за вакцину Фајзер/БиоНТек који је објављен 29. априла 2021. године наводи да:

Модул SIV. Популације које нису проучаване у клиничким испитивањима (страна 72)

Жене које су трудне или доје

Разлог за искључење: Да би се избегла употреба код осетљиве популације.

Да ли се сматра да је укључена као недостајућа информација? Да.

Образложење: Није познато да ли би вакцинација мајке иРНК вакцином против COVID-19 имала неочекиване негативне последице по ембрион или фетус.

Изложеност посебних популација укључених или не у клиничко испитивање
Развојни програми (страна 73)

Труднице

Доступни подаци о мРНК вакцини против COVID-19 која се примењује код трудница нису довољни да би се информисали о ризицима повезаним са вакцином у трудноћи. Стога, примену Комиратија у трудноћи треба размотрити само када потенцијалне користи надмашују све потенцијалне ризике за мајку и фетус.

Учесници старији од 16 година

До крајњег датума 14. новембра 2020. године, било је 11 случајева (11 догађаја) који потичу из студије C4591001, и сви су били јединствене трудноће.

Учесници узраста од 12 до 15 година

До крајњег датума 13. марта 2021. године није било случајева трудноће.

Жене које доје

Дојиље нису биле укључене у програм клиничког развоја мРНК вакцине против COVID-19.

Нису доступни подаци за процену ефеката mRNA вакцине против COVID-19 на дојенче или на производњу/излучивање млека.

Развојне и здравствене користи дојења треба узети у обзир заједно са клиничком потребом мајке за COVID-19 mRNA вакцином и свим потенцијалним нежељеним ефектима на дојено новорођенче/одечад/мало дете од COVID-19 mRNA вакцине или од основног мајчиног стања.

Код превентивних вакцина, основно мајчино стање је подложно болести коју вакцина спречава.

Учесници старији од 16 година

До крајњег датума 14. новембра 2020. године није било случајева КТ.
што указује на изложеност током дојења.

Учесници узраста од 12 до 15 година

До крајњег датума 13. марта 2021. године није било случајева тероризма који би указивали на то.
изложености током дојења.

Презентација недостајућих информација (страна 85)

Употреба у трудноћи и током дојења

Извор доказа:
Безбедносни профил вакцине није познат код трудница или дојиља због њиховог искључења из кључне клиничке студије. Могуће је да ће неке труднице одлучити да се вакцинишу упркос недостатку података о безбедности. Биће важно пратити исходе трудноће и порођаја код ових жена. Време вакцинације код труднице и накнадни имуни одговор могу имати различите повољне или неповољне утицаје на ембрион/фетус. Клиничке последице инфекције SARS-CoV-2 по жену и фетус током трудноће још увек нису у потпуности схваћене, а основно здравствено стање труднице може утицати и на клинички ток трудноће и на тежину COVID-19. Ови фактори и степен у којем трудница може бити изложена ризику од излагања SARS-CoV-2 утицаће на разматрања користи и ризика од употребе вакцине.

Популација којој је потребна даља карактеризација:
Недостатак података биће саопштен у упутству за употребу производа; планирана је клиничка студија безбедности и имуногености мРНК вакцине против COVID-19 код трудница.

Од објављивања овог документа о управљању ризицима, још увек није спроведена клиничка студија о ризицима и/или користима вакцинације против COVID-19 за труднице и њихове нерођене бебе. Дана 3. августа 2021. године, влада Уједињеног Краљевства је објавила нову клиничку студију о вакцинацији против COVID-19 током трудноће, али она је усмерена само на одређивање оптималног размака између прве и друге дозе, а не на безбедност саме вакцине.

Препорука Владе Уједињеног Краљевства да се труднице вакцинишу је оправдана на следећи начин:  

Након што је 130,000 трудница вакцинисано у САД и нису изнете никакве безбедносне забринутости, вакцине Pfizer/BioNTech и Moderna препоручили су независни стручњаци Заједничког комитета за вакцинацију и имунизацију (JCVI) за труднице у Великој Британији. Скоро 52,000 трудница у Енглеској је сада вакцинисано – слично томе, без пријављених безбедносних забринутости.

Подаци које су прошле недеље објавили Национална здравствена служба Енглеске (NHS) и Универзитет у Оксфорду такође показују да ниједна трудница која је примила обе дозе вакцине није примљена у болницу са COVID-19. Само 3 су примљене након прве дозе, што значи да 98% оних примљених у болницу није примило вакцину.

Ипак, ако консултујемо базу података VAERS, амерички систем за евидентирање нежељених реакција на вакцине (закључно са 9. августом 2021. године), налазимо:

И ово је само брза претрага користећи реч „Прерано“. То није исцрпан списак мноштва клиничких термина повезаних са компликацијама или реакцијама у трудноћи и дојењу. 

Иако неки могу тврдити да је овај број мали у поређењу са 130,000 вакцинисаних жена, он и даље није нула и „није било никаквих безбедносних проблема“ није исто што и „није било пријављених могућих нежељених реакција“.

Исто тако, систем жутих картона MHRA у Великој Британији показује (закључно са 28. јулом 2021. године):

Реакција	АстраЗенеца	Пфизер	Модерн	Унспецифиед
Конгенитални поремећаји	85	51	3	0
Спонтани побачаји (побачај), смрт фетуса, мртворођеност	177	220	22	1
Друге реакције повезане са трудноћом	127	110	15	1
Реакције повезане са дојкама	740	669	53	3
Поремећаји лактације	32	30	3	0
Поремећаји јајника	115	81	11	2
Поремећаји материце	175	117	17	0
Други репродуктивни поремећаји	14794	13656	1745	94

Шта знамо

• Труднице су биле искључене из свих испитивања
• Сумње на нежељене реакције повезане са трудноћом су забележене у сваком систему широм света.
• Контрадикторне информације о ризицима од COVID-19 у трудноћи
• Бројни лекови који су се раније сматрали безбедним изазвали су проблеме у трудноћи
• Произвођачи су заштићени од било какве одговорности

Шта ми не знамо

• Дугорочни ефекти вакцина
• Прави обим побачаја, урођених мана итд.
• Колико је трудница већ вакцинисано у Великој Британији
• Исходи за мајке вакцинисане у раној трудноћи
• Исходи за жене које су затруднеле након вакцинације

Закључак

Закони и принципи информисаног пристанка захтевају да пацијент буде у потпуности информисан о sve ризике пре него што се започне лечење. 

Наш циљ овим чланком није да будемо „антивакцинисани“, већ да пружимо приступ неким од недостајућих информација како бисмо помогли женама и њиховим партнерима да буду боље информисани и размотре све аспекте вакцинације против COVID-19. Јер је на крају крајева на појединачним мајкама (и очевима) да процене ризике које су спремне да преузму, а не на политичарима да изостављају информације о реакцијама јер их не сматрају значајним. 

Да бисмо вам додатно помогли у доношењу одлука, можда бисте желели да преузмете наш ПДФ документ.Питања на која треба да одговори здравствени радник
ПРЕ давања сагласности за вакцину против COVID-19

Овај користан чланак је саставио Пројекат слободе Уједињеног Краљевства