Др Тес Лори је писала др Џун Рејн, извршној директорки MHRA, позивајући на хитно обустављање програма вакцинације, наводећи 1,253 смртна случаја, укључујући једну смрт мајке у трудноћи, 12 мртворођених и 888,196 нежељених догађаја.

Др Лори, директор у компанијама Evidence-based Medicine Consultancy Limited и EbMC Squared CiC, снажно се залаже за ивермектин за рано лечење пацијената оболелих од Ковида-19.

А сада је позвала MHRA да подели са EbMC Squared CiC пун приступ бази података о нежељеним догађајима Жуте картице како би могли да спроведу „свеобухватну, независну и тачну процену података у сарадњи са клиничким стручњацима“.

---

---

Од Стефана Шулца

Др Лори каже да систем жутих картона треба да пружи MHRA „рано упозорење да безбедност лека или медицинског уређаја може захтевати даља истраживања“. Вакцине против Ковида-19 у Великој Британији имају само привремено одобрење од стране MHRA, али су проглашене „безбедним и ефикасним“ за труднице – а ове недеље је и Фајзерова вакцина проглашена безбедном за децу узраста од 12 до 15 година, а испитивања у САД се спроводе на деци од новорођенчади до 11 година.

Али др Лори каже:

* Идентификовано је 13,766 нежељених реакција на лекове услед крварења, згрушавања крви и исхемијских реакција – од којих је 856 било фатално

* тромбоемболијске нежељене реакције су пријављене у скоро свакој венској и артеријској болести, укључујући велике крвне судове попут аорте, и у сваком органу, укључујући друге делове мозга, плућа, срце, слезину, бубреге, јајнике и јетру, са последицама које угрожавају живот и мењају живот

* Двадесет један проценат (185,474) нежељених реакција је категорисано као поремећаји нервног система

* Већина смртних случајева повезаних са нежељеним реакцијама на нервни систем догодила се као последица хеморагија у централном нервном систему – 127 смртних случајева од 186 смртних случајева пријављених као смртни случајеви везани за нервни систем

* Било је 4,771 пријава оштећења вида, укључујући слепило

* MHRA сада има више него довољно доказа о систему жутих картона да прогласи вакцине против COVID-19 небезбедним за употребу код људи

Ево писма у целини:

---

---

Поштовани др Рејн,

РЕ: Хитан прелиминарни извештај о подацима о жутим картонима до 26. маја 2021.

Као директор Evidence-based Medicine Consultancy Ltd и EbMC Squared CiC, пишем вам да бих поделио са вама овај хитан прелиминарни извештај о подацима из жутих картона до 26. маја 2021. године. Имајте у виду да је EbMC Squared CiC компанија од интереса заједнице која спроводи истраживања која је наложила јавност и финансира се јавним донацијама. Немамо сукоб интереса и не бавимо се радом који финансира индустрија.

MHRA описује сврху свог система жутих картона као пружање „раног упозорења да безбедност лека или медицинског уређаја може захтевати даљу истрагу. Важно је да људи пријаве проблеме које су доживели са лековима или медицинским уређајима, јер се они користе за идентификацију проблема који можда раније нису били познати.“

Штавише, MHRA признаје да услови под којима се лекови проучавају у клиничким испитивањима не одражавају како ће се лекови користити у болницама или клиничкој пракси након што буду пуштени у употребу. То значи да се неке нежељене реакције на лек „можда неће видети док веома велики број људи не прими лек“.

Вакцине против Ковида-19 су почеле да се примењују у Великој Британији 8. децембра 2020. године. Закључно са 6. мајем 2021. године, скоро 39 милиона људи је примило своју прву дозу вакцине против Ковида-19, а 24 милиона обе дозе. Сада је прикупљено довољно података да се добије добар преглед нежељених реакција на лекове (НРЛ). Стога бих желео да вам скренем пажњу на велики број смртних случајева и НРЛ приписаних вакцини против Ковида-19 који су пријављени путем система „Жутих картона“ између 4. јануара 2021. и 26. маја 2021. године. Укупно је током овог периода пријављено 1,253 смртних случајева и 888,196 НРЛ (256,224 појединачна извештаја).

Да бисмо олакшали боље клиничко разумевање природе нежељених догађаја који се јављају, првенствено да бисмо информисали лекаре на првој линији фронта, претражили смо извештаје о жутим картонима користећи кључне речи специфичне за патологију како бисмо груписали податке према следећих пет широких, клинички релевантних категорија:

А. Крварење, згрушавање крви и исхемијске нежељене реакције

Б. Нежељене реакције имуног система

C. Нежељене реакције на „бол“

D. Неуролошке нежељене реакције

E. Нежељене реакције које укључују губитак вида, слуха, говора или мириса

F. Нежељене реакције у трудноћи

Након сваке претраге, резултате смо унели у Ексел табелу, искључујући нежељене реакције које су очигледно биле небитне или су се појавиле у дупликату. Ове табеле ће се користити у будућности како би се олакшало недељно праћење података о жутим картонима. Свесни смо да ће кључне речи можда требати проширити како би обухватиле нежељене реакције релевантне за категорију које су можда пропуштене у овом прелиминарном обиму и анализи нежељених реакција.

А. Крварење, згрушавање и исхемијске нежељене реакције на лекове

Користили смо следеће ПОЈМОВЕ ЗА ПРЕТРАГУ да бисмо идентификовали крварење, згрушавање и исхемијске нежељене реакције: крварење, хемо*, тромбо*, емболија*, коагулација*, смрт, исхема*, инфаркт*, ангина, мождани удар, цереброваскуларни поремећај, цереброваскуларна доња доза.

У ову групу за претрагу укључили смо термин „смрт“, јер је овај термин објаснио многе пријављене смртне случајеве (438) без конкретних детаља. С обзиром на велики број смртних случајева без конкретног узрока смрти, сматрали смо да би нежељени ефекти пријављени на овај начин, посебно као „изненадна смрт“, највероватније настали услед хеморагичних, тромбоемболијских или исхемијских догађаја. С обзиром на озбиљност овог нежељеног ефекта, сматрали смо да је оправдано то учинити док се не поднесе захтев за слободу информација (FOI) ради разјашњења узрока смрти код ових 438 особа.

Користећи ове термине за претрагу, идентификовано је 13,766 нежељених реакција на крваре, згрушавање крви и исхемију – од којих је 856 било фатално. Владини извештаји су истакли појаву тромбозе церебралног венског синуса, што је очигледно одговорно за 24 смртна случаја и 226 нежељених реакција до 26. маја 2021. године. Међутим, наша анализа показује да су тромбоемболијске нежељене реакције пријављене у скоро свакој венској артерији, укључујући велике крвне судове попут аорте, и у сваком органу, укључујући друге делове мозга, плућа, срце, слезину, бубреге, јајнике и јетру, са последицама које угрожавају живот и мењају живот. Најчешће категорије „жутог картона“ погођене овим врстама нежељених реакција биле су нервни систем (152 смртна случаја, углавном од крварења у мозгу и угрушака), респираторни систем (са 103 смртна случаја, углавном од плућне тромбоемболије) и срчане категорије (81 смртни случај).

Б. Нежељене реакције на лекове имуног система (инфекција, упала, аутоимуне реакције, алергијске реакције)

Користили смо следеће ПОЈМОВЕ ЗА ПРЕТРАГУ да бисмо идентификовали нежељене реакције имуног система: ИНФЕКЦИЈА (категорија), ИМУНИ ПОРЕМЕЋАЈИ (категорија), -итис; имунитет, мултипла склероза, лупус, мијастенија, пернициозни, дијабетес, Адисонова болест, Кронова болест, целијакија, Грејвсова болест, алопеција, амилоидоза, антифосфолипид, ангиоедем, Бехчетова болест, пемфигоид, псоријаза, аплазија, саркоидоза, склеродерма, тромбоцитопенија, витилиго, Милер-Фишер, Гилен-Бареов синдром; алергија*, уртикарија, осип, екцем, астма.

До 26. маја, укупно 54,870 нежељених реакција и 171 смртни случај спадало је у ову категорију, што је други најчешћи узрок смртних случајева након вакцинације, после „нежељених реакција на крварење, згрушавање и исхемијске инфекције“. Међутим, само 4 повезана смртна случаја пријављена су у категорији „ИМУНОЛОШКИ ПОРЕМЕЋАЈИ“, при чему је већина (141 смртни случај повезан са 19,474 нежељених реакција) пријављена у категорији „ИНФЕКЦИЈЕ“. Међу 1,187 особа код којих је пријављена поствакцинална COVID инфекција, било је 72 смртна случаја (6% пријављених нежељених реакција на COVID инфекцију).

Многе нежељене реакције у категорији „ИНФЕКЦИЈА“ указивале су на појаву реактивације латентних вируса, укључујући инфекције херпес зостер или херпес зостер (1,827 нежељених реакција), херпес симплекс (943 нежељене реакције, 1 смртни исход) и беснило (1 смртни исход). Ово снажно указује на имунокомпромис изазван вакцином. Белова парализа, такође повезана са реактивацијом латентног вируса, пријављена је у одељку Неуролошке нежељене реакције овог извештаја (Д). Такође, на имунокомпромис изазван вакцином указивао је велики број пријављених имунолошки посредованих стања, укључујући Гилен-Бареов синдром (280 нежељених реакција, 6 смртних случајева), Кронову болест и неинфективни колитис (231 нежељена реакција, 2 смртна исхода) и мултиплу склерозу (113 нежељених реакција).

Алергијске реакције на вакцине обухватиле су 25,270 пријављених нежељених реакција, са 4 смртна случаја међу 1,001 особом која је доживела анафилактичке реакције. 

C. Нежељене реакције на лек „Бол“

Користили смо следеће ПОЈМОВЕ ЗА ПРЕТРАГУ да бисмо идентификовали нежељене реакције на бол: бол, -алгија.

Нежељене реакције на бол чиниле су најмање 157,579 нежељених реакција (18%) укупно. Велики број њих биле су артралгије (болови у зглобовима – 24,902 нежељене реакције) и мијалгије (болови у мишићима – 31,168 нежељених реакција), укључујући фибромијалгију (270 нежељених реакција), дуготрајно стање које узрокује бол у целом телу. Међу конгениталним поремећајима (обично стањима присутним од рођења) било је 11 пријава пароксизмалног екстремног болног поремећаја (PEPD), што је изузетно ретка наследна болест узрокована генетском мутацијом која доводи до дисфункције напонски контролисаних натријумских канала. Глава је била најчешћа локација за бол, али су пријављени бол у стомаку, бол у очима, бол у грудима, бол у екстремитетима и било где другде где се бол може замислити. Главобоље су пријављене више од 90,000 пута и биле су повезане са смрћу код четири особе (искључујући смртне случајеве пријављене као узроке других узрока, који су такође могли укључивати главобољу).

D. Неуролошке нежељене реакције на лек

Поред испитивања нежељених реакција у категорији ПОРЕМЕЋАЈИ НЕРВНОГ СИСТЕМА, користили смо следеће ТЕРМОВЕ ЗА ПРЕТРАГУ да бисмо идентификовали неуролошке нежељене реакције које посебно укључују парализу, неуролошку дегенерацију и конвулзивне нежељене реакције, као што следи: (парализа), парализа, пареза, неуропатија, инконтиненција, Гилен-Бареов синдром, Милеров Фишеров синдром, мултипла склероза; (неуродегенерација) енцефалопатија, деменција, атаксија, спинална мишићна атрофија, делиријум, Паркинсонова болест; (напад), конвулзије, напад, напад, лепсија

Двадесет један проценат (185,474) нежељених реакција на лекове (НРЛ) категорисан је као поремећаји нервног система у систему „Жутих картона“. Забележен је широк спектар неуролошких НРЛ, укључујући 1,992 НРЛ које укључују нападе и 2,357 НРЛ које укључују неки облик парализе, укључујући Белову парализу (626 НРЛ). Остале НРЛ које укључују енцефалопатију (18), деменцију (33), атаксију (34), спиналну мишићну атрофију (1), Паркинсонову болест (18) и делиријум (504) могу одражавати неуродегенеративну патологију након вакцинације.

Већина смртних случајева повезаних са нежељеним реакцијама на нервни систем догодила се као последица хеморагија у централном нервном систему – 127 смртних случајева од 186 смртних случајева пријављених као смртни случајеви на нервни систем. Ових 127 је урачунато у групу А (Крвављење, згрушавање крви и исхемијске нежељене реакције). Потребне су додатне информације да би се утврдио обим морбидитета повезаног са овом алармантно великом категоријом нежељених реакција. Хитно је потребан приступ комплетној бази података „Жутих картона“ и консултације са клиничким специјалистима, заједно са праћењем ових извештаја.

E. Нежељене реакције на лек које укључују губитак вида, слуха, говора или мириса

Користили смо следеће ПРЕТРАЖНЕ ПОЈМОВЕ: говор, укус, мирис, чуло мириса, слеп, вид, визуелни, визија, глув, слух.

Било је 4,771 пријава оштећења вида, укључујући слепило, 130 пријава оштећења говора, 4,108 пријава оштећења укуса, 354 пријава оштећења чула мириса и 704 пријава оштећења слуха.

F. Нежељене реакције на лекове током трудноће

С обзиром на то да вакцинисане труднице чине мали део вакцинисане популације у Великој Британији до 26. маја 2021. године, чини се да је забележен велики број нежељених реакција у трудноћи (307 нежељених реакција), укључујући једну смрт мајке, 12 мртворођених беба (пријављено као 6 мртворођених и 6 смртних случајева фетуса, али само 3 наведена као фатална(?)), једну смрт новорођенчета након превременог порођаја и 150 спонтаних побачаја. Поднели смо захтев за слободан приступ информацијама у вези са узроком смрти мајке и детаљније ћемо испитати нежељене реакције у вези са трудноћом и конгениталним реакцијама у нашем следећем извештају.

Ограничења овог брзог извештајаОвај извештај није свеобухватан, а анализа података из Жутог картона је у току. Процес дефинисања термина за претрагу био је итеративан и верујемо да пружа основу за дискусију међу клиничарима и научницима. Нисмо упоређивали учесталост нежељених реакција између различитих вакцина; међутим, наш утисак је да нежељене реакције нису биле ограничене на било коју одређену марку вакцине (AstraZenenca, Pfizer и Moderna) или тип (mRNA и DNA) који се тренутно користи у Великој Британији. Подаци о нежељеним реакцијама у Великој Британији одражавају податке пријављене у бази података о фармаковигиланци Светске здравствене организације (www.Vigiaccess.org). Што се тиче овог другог, највише пријављених нежељених реакција до сада (941,774 нежељених реакција и 5,474 смртних случајева) догодило се међу особама у старосним категоријама од 18 до 44 године и од 45 до 64 године (38% и 35%, респективно); велика већина (72%) пријављених нежељених реакција догодила се међу женама. Нажалост, нисмо били у могућности да испитамо податке о жутим картицама у Великој Британији према старости и полу због недостатка доступних података.

Свесни смо ограничења података о фармаковигиланцији и разумемо да информације о пријављеним нежељеним реакцијама на лекове не треба тумачити као да дотични лек генерално изазива примећени ефекат или да је небезбедан за употребу. Делимо овај прелиминарни извештај због хитне потребе да се саопште информације које би требало да доведу до прекида вакцинације док се не спроведе потпуна истрага. Према недавно објављеном раду Сенефа и Наја (1), потенцијалне акутне и дугорочне патологије укључују:

• Патогено прајмирање, мултисистемска инфламаторна болест и аутоимунитет

• Алергијске реакције и анафилакса

• Појачање зависно од антитела

• Активација латентних вирусних инфекција

• Неуродегенерација и прионске болести

• Појава нових варијанти SARSCoV2

• Интеграција гена шиљастог протеина у људску ДНК

Природа и разноврсност нежељених реакција пријављених Систему жутих картона су у складу са потенцијалним патологијама описаним у овом раду и поткрепљене су другим скорашњим научним радовима о штетностима изазваним вакцинама, које су посредоване кроз производ протеина вакцине (2,3). Сада је очигледно да су ови производи у крвотоку токсични за људе. Потребан је хитан прекид програма вакцинације док се не спроведе потпуна и независна анализа безбедности како би се истражио пуни обим штетности, за коју подаци из Системе жутих картона у Великој Британији указују да укључује тромбоемболију, мултисистемске инфламаторне болести, имуносупресију, аутоимунитет и анафилаксију, као и појачање зависно од антитела (ADE).

Због потребе за брзином, нисмо детаљно навели све нежељене реакције у овом прелиминарном извештају. Подаци из постојећег жутог картона који покривају период од нешто мање од пет месеци указују на то да је обим морбидитета и морталитета повезаних са вакцинама против COVID-19 без преседана. Подаци специфични за узраст и пол, као и време од вакцинације, потребни су за даљу анализу ових података и у том смислу смо послали захтеве за слободан приступ информацијама (FOIRs) MHRA.

Поред тога, потребна је хитна независна стручна процена и дискусија како би се проценило да ли нове вакцине могу изазвати генске мутације код прималаца, што сугерише појава обично изузетно ретких генетских поремећаја, као што је пароксизмални екстремни болни поремећај (PEPD). Поред 11 случајева PEPD-а у систему жуте картице, тренутно постоји 12 извештаја о овом изузетно ретком стању у бази података Vigiaccess.org СЗО и 10 у бази података о фармаковигиланци Европске агенције за лекове (EUDRA). Да ли се ови нежељени ефекти јављају код беба вакцинисаних трудница или се лажно јављају код вакцинисаних одраслих? Овом питању је потребна хитна пажња.

Пошто је познато да се подаци о фармаковигиланцији значајно недовољно пријављују, препоручујемо да MHRA хитно објави ове податке о нежељеним реакцијама и помогне људима у пријављивању нежељених реакција, како би се олакшало потпуно разјашњење и појашњење обима проблема. MHRA сада има више него довољно доказа о систему жутих картона да прогласи вакцине против COVID-19 небезбедним за употребу код људи. Требало би направити припреме за повећање хуманитарних напора како би се помогло онима који су погођени вакцинама против COVID-19 и како би се предвидели и ублажили средњорочни и дугорочни ефекти. Пошто механизам штетности од вакцине изгледа сличан самом COVID-19, ово укључује ангажовање бројних међународних лекара и научника са стручним знањем у успешном лечењу COVID-19.

Постоје најмање 3 хитна питања на која MHRA мора да одговори:

1 Колико је људи умрло у року од 28 дана од вакцинације?

2 Колико је људи хоспитализовано у року од 28 дана од вакцинације?

3 Колико је људи постало инвалидно због вакцинације?

EbMC Squared CiC вам стоји на услузи да вам помогне у даљој анализи. Љубазно вас молимо да нам одмах пружите потпун приступ бази података Жутих картона како бисмо омогућили свеобухватну, независну и тачну процену података Жутих картона, која ће бити спроведена у сарадњи са клиничким стручњацима.

Искрено,

Др Тес Лори (MBBCh, PhD)

Директор, Evidence-based Medicine Consultancy Ltd и EbMC Squared CiC

Бат, Велика Британија