Информације добијене од Вести са пробног места открива да су проблеми рутинског тестирања квалитета занемарени у журби да се одобри употреба вакцине Pfizer/BioNTech против COVID-19 и да владе широм света, укључујући владу САД и Велике Британије, спроводе масовни програм вакцинације потпуно експерименталном вакцином.

Документи су, изгледа, показали да Фајзер није темељно испитао биодистрибуцију и фармакокинетику своје вакцине пре него што ју је поднео Европској агенцији за лекове (ЕМА) на преглед.

У кључним студијама – познатим као студије биодистрибуције, које су осмишљене да утврде где убризгано једињење путује унутар тела и у којим ткивима или органима се акумулира – Фајзер није користио комерцијалну вакцину (BNT162b2), већ је уместо тога користио сурогатну мРНК која је произвела протеин луциферазе.

Рецензенти ЕМА су чак поделили експлицитно признање да: „Нису спроведене традиционалне фармакокинетичке или биодистрибутивне студије са кандидатом за вакцину BNT162b2.“

Фармакокинетика односи се на то како тело користи лек, шта ради са њим и како лек путује кроз тело. Ово укључује временски ток његове апсорпције, биорасположивости, дистрибуције, метаболизма и излучивања.

 Према подацима сајта Trial Site News, регулаторни документи показују да компанија Pfizer није поштовала стандардне праксе управљања квалитетом у индустрији током преклиничких токсиколошких студија током вакцинације, јер кључне студије нису испуњавале добру лабораторијску праксу (GLP).

Добра лабораторијска пракса или ДЛП је систем квалитета који се бави квалитетом и интегритетом неклиничких студија. Циљ му је да „осигура доследност, поузданост, уједначеност и квалитет неклиничких тестова безбедности хемикалија“. ДЛП се најчешће повезује са фармацеутском индустријом и неклиничким тестирањем на животињама које се мора извршити пре него што се нови лекови могу одобрити.

Поред тога, није спроведен комплетан панел индустријских стандардних студија репродуктивне токсичности и генотоксичности.

Оснивач и извршни директор компаније TrialSite, Данијел О'Конор, рекао је: „Импликације ових налаза су да је Pfizer покушавао да убрза временски оквир за развој вакцине на основу притисака пандемије.“

„Импликације ових налаза су да је Фајзер покушавао да убрза временски оквир развоја вакцине на основу притисака пандемије.“

О’Конор је рекао да је у случају Фајзерове вакцине, Фајзеру „дата већа дискреција чак и са радикално новом технологијом заснованом на науци о животу“.

Када се поднесу захтеви за нове лекове, стандардно је да ЕМА објави своју процену, међутим, у случају Фајзерове вакцине, ЕМА није објавила резултате Фајзерових студија биодистрибуције у свом јавном сажетку ЕМА.

Један од извора сајта TrialSite је приметио следеће:

„Кратак преглед одељка о токсикологији (2.3.3) Извештаја о процени вакцине Comirnaty (вакцина против COVID-19 mRNA) Европске агенције за лекове (EMA) издатог 19. фебруара 2021. године, покреће забринутост у вези са применљивошћу података из преклиничких студија у клиничкој употреби:“

Да би се утврдила биодистрибуција модификоване иРНК (модРНК) формулисане ЛНП-ом, подносилац захтева је проучио дистрибуцију модРНК у две различите студије које нису у складу са GLP-ом, код мишева и пацова, и одредио биодистрибуцију сурогатне луциферазне модРНК.

Стога би се могла довести у питање валидност и применљивост студија које нису у складу са ДЛП-ом, а спроведене су коришћењем варијанте предметне мРНК вакцине.

Поред тога, ЕМА-и нису достављени подаци о генотоксичности.

Са увођењем вакцина у пуном јеку широм света и децом која ће бити вакцинисани већ у августу, изгледа да су велике фармацеутске корпорације попут Фајзера, Модерне и других успеле да спроведу потпуно експерименталну вакцину, која у случају Фајзера није прошла тестове квалитета индустријских стандарда.