Хитно писмо послато Европској агенцији за лекове, на које није стигао тражени одговор, објављено је јавности.

Отворено писмо, које је потписало неколико лекара и научника, послато је Емеру Куку, извршном директору Европске агенције за лекове, и тражи хитна појашњења у вези са безбедношћу вакцина против Ковида-19, које су одобрене само за хитну употребу у Уједињеном Краљевству и другим земљама широм света.

Писмо и даље позива лекаре и научнике да додају своје потписе, а већ су га потписали др Мајкл Једон, професор др Андреас Зенихсен, професорка др Карина Рајс, професор др Мартин Хадич, др Маргарета Грис-Брисон и неколико других стручњака из области медицине.

---

---

Ево писма у целости –

Хитно отворено писмо лекара и научника Европској агенцији за лекове у вези са забринутостима око безбедности вакцина против COVID-19

КСНУМКС Фебруар КСНУМКС

Поштовани/е господо/е,

ЗА ХИТНУ ЛИЧНУ ПАЖЊУ: ЕМЕРА КУКА, ИЗВРШНОГ ДИРЕКТОРА ЕВРОПСКЕ АГЕНЦИЈЕ ЗА ЛЕКОВЕ

Као лекари и научници, у принципу подржавамо употребу нових медицинских интервенција које су на одговарајући начин развијене и примењене, уз добијање информисаног пристанка пацијента. Овај став обухвата вакцине на исти начин као и терапију.

Примећујемо да се након вакцинације претходно здравих млађих особа вакцинама против COVID-19 заснованим на генима пријављује широк спектар нежељених ефеката. Штавише, било је бројних медијских извештаја из целог света о домовима за старе који су погођени COVID-19 у року од неколико дана од вакцинације станара. Иако признајемо да су ови догађаји, сваки од њих, могли бити несрећне случајности, забринути смо што је било и наставља да постоји неадекватно испитивање могућих узрока болести или смрти у овим околностима, а посебно у одсуству обдукција.

Посебно се питамо да ли су кључна питања у вези са безбедношћу вакцина адекватно решена пре њиховог одобрења од стране Европске агенције за лекове (ЕМА).

Хитно, овим путем захтевамо од ЕМА да нам пружи одговоре на следећа питања:

1. Након интрамускуларне ињекције, мора се очекивати да ће вакцине засноване на генима доспети у крвоток и раширити се по целом телу [1]. Тражимо доказе да је ова могућност искључена у преклиничким животињским моделима са све три вакцине пре њиховог одобрења за употребу код људи од стране ЕМА.

2. Ако такви докази нису доступни, мора се очекивати да ће вакцине остати заробљене у циркулацији и да ће их апсорбовати ендотелне ћелије. Постоји разлог за претпоставку да ће се то десити посебно на местима спорог протока крви, тј. у малим крвним судовима и капиларима [2]. Тражимо доказе да је ова вероватноћа искључена у преклиничким животињским моделима са све три вакцине пре њиховог одобрења за употребу код људи од стране ЕМА.

3. Ако такви докази нису доступни, мора се очекивати да ће током експресије нуклеинских киселина вакцина, пептиди изведени из шиљастог протеина бити презентовани путем MHC I— пута на луминалној површини ћелија. Многе здраве особе имају CD8-лимфоците који препознају такве пептиде, што може бити последица претходне COVID инфекције, али и унакрсних реакција са другим типовима коронавируса [3; 4] [5]. Морамо претпоставити да ће ови лимфоцити напасти одговарајуће ћелије. Тражимо доказе да је ова вероватноћа искључена у преклиничким животињским моделима са све три вакцине пре њиховог одобрења за употребу код људи од стране ЕМА.

4. Ако такви докази нису доступни, мора се очекивати да ће оштећење ендотела са накнадним покретањем коагулације крви путем активације тромбоцита настати на безброј места у телу. Тражимо доказе да је ова вероватноћа искључена у преклиничким животињским моделима са све три вакцине пре њиховог одобрења за употребу код људи од стране ЕМА.

5. Уколико такви докази нису доступни, мора се очекивати да ће то довести до пада броја тромбоцита, појаве Д-димера у крви и до мноштва исхемијских лезија у целом телу, укључујући мозак, кичмену мождину и срце. Поремећаји крварења могу се јавити након овог новог типа ДИК синдрома, укључујући, између осталог, обилна крварења и хеморагични мождани удар. Тражимо доказе да су све ове могућности искључене у преклиничким животињским моделима са све три вакцине пре њиховог одобрења за употребу код људи од стране ЕМА.

6. Шиљасти протеин SARS-CoV-2 везује се за ACE2 рецептор на тромбоцитима, што доводи до њихове активације [6]. Тромбоцитопенија је пријављена у тешким случајевима SARS-CoV-2 инфекције [7]. Тромбоцитопенија је такође пријављена код вакцинисаних особа [8]. Тражимо доказе да је потенцијална опасност од активације тромбоцита која би такође довела до дисеминоване интраваскуларне коагулације (DIC) искључена код све три вакцине пре њиховог одобрења за употребу код људи од стране EMA.

7. Ширење SARS-CoV-2 широм света створило је пандемију болести повезану са многим смртним случајевима. Међутим, до времена разматрања одобрења вакцина, здравствени системи већине земаља више нису били под непосредном претњом преоптерећења, јер је све већи део света већ био заражен, а најгори део пандемије је већ прошао. Сходно томе, захтевамо убедљиве доказе да је постојала стварна ванредна ситуација у време када је ЕМА одобрила условну дозволу за стављање у промет произвођачима све три вакцине, како би се оправдало њихово одобрење за употребу код људи од стране ЕМА, наводно због такве ванредне ситуације.

Уколико сви такви докази не буду доступни, захтевамо да се одобрење за употребу вакцина заснованих на генима повуче док се сва горе наведена питања не реше на одговарајући начин спровођењем дужне пажње од стране ЕМА.

Постоје озбиљне забринутости, укључујући, али не ограничавајући се на оне наведене горе, да је одобравање вакцина против COVID-19 од стране ЕМА било преурањено и непромишљено, и да је примена вакцина представљала и још увек представља „експериментисање на људима“, што је било и још увек јесте кршење Нирнбершког кодекса.

С обзиром на хитност ситуације, молимо вас да одговорите на ову е-пошту у року од седам дана и да суштински одговорите на сва наша питања. Уколико одлучите да не поступите у складу са овим разумним захтевом, објавићемо ово писмо.

Ова имејл адреса је копирана на:

Шарл Мишел, председник Савета Европе

Урсула фон дер Лајен, председница Европске комисије.

Лекари и научници могу потписати отворено писмо слањем имејла са својим именом, квалификацијама, областима стручности, земљи и свим афилијацијама које желе да цитирају, Do*****************@********ил.цом

• Референце

[КСНУМКС] Хасет, КЈ; Бененато, КЕ; Јацкуинет, Е.; Лее, А.; Воодс, А.; Иузхаков, О.; Химансу, С.; Детерлинг, Ј.; Геилицх, БМ; Кетова, Т.; Михаи, Ц.; Линн, А.; МцФадиен, И.; Мооре, МЈ; Сенн, ЈЈ; Стантон, МГ; Алмарссон, О.; Циарамелла, Г. и Брито, ЛА(2019).Оптимизација липидних наночестица за интрамускуларну примену мРНК вакцина, Молекуларна терапија. Нуклеинске киселине 15: 1–11.

[КСНУМКС] Чен, ЈЈ; Сајед, АМ; Макмилан, П.; Рошлео, ЈВ и Чан, ВЦВ(2020). Брзина протока утиче на апсорпцију наночестица у ендотелне ћелије, Напредни материјали 32: 1906274.

[КСНУМКС] Грифони, А.; Веископф, Д.; Рамирез, СИ; Матеус, Ј.; Дан, ЈМ; Модербацхер, ЦР; Равлингс, СА; Сутхерланд, А.; Премкумар, Л.; Јади, РС и ет ал.(2020). Мете Т ћелијских одговора на коронавирус SARS-CoV-2 код људи са COVID-19 болешћу и особа које нису биле изложени вирусу, Ћелија 181: 1489–1501.e15.

[КСНУМКС] Нелде, А.; Билицх, Т.; Хеитманн, ЈС; Марингер, И.; Салих, ХР; Роерден, М.; Лубке, М.; Бауер, Ј.; Риетх, Ј.; Вацкер, М.; Петар, А.; Хорбер, С.; Траенкле, Б.; Каисер, ПД; Ротхбауер, У.; Бецкер, М.; Јункер, Д.; Краусе, Г.; Стренгерт, М.; Шнајдерхан-Мара, Н.; Темплин, МФ; Јоос, ТО; Ковалевски, ДЈ; Стос-Цвеифел, В.; Фехр, М.; Рабстеин, А.; Миракај, В.; Карбацх, Ј.; Јагер, Е.; Граф, М.; Грубер, Л.-Ц.; Рацхфалски, Д.; Преуß, Б.; Хагелстеин, И.; Марклин, М.; Бакцхоул, Т.; Гутефангеас, Ц.; Колбахер, О.; Клајн, Р.; Стевановић, С.; Рамензе, Х.-Г. и Валц, ЈС(2020). Пептиди изведени из SARS-CoV-2 дефинишу хетерологно и COVID-19 индуковано препознавање Т ћелија, Природна имунологија.

[КСНУМКС] Секине, Т.; Перез-Потти, А.; Ривера-Балестерос, О.; Стралин, К.; Горин, Ј.-Б.; Олссон, А.; Ллевеллин-Лацеи, С.; Камал, Х.; Богдановић, Г.; Мусцхиол, С. и ет ал.(2020). Робустан Т ћелијски имунитет код реконвалесцентних особа са асимптоматским или благим обликом COVID-19, Ћелија 183: 158–168.e14.

[КСНУМКС] Зханг, С.; Лиу, И.; Ванг, Кс.; Ианг, Л.; Ли, Х.; Ванг, И.; Лиу, М.; Зхао, Кс.; Ксие, И.; Ианг, И.; Зханг, С.; Фан, З.; Донг, Ј.; Иуан, З.; Динг, З.; Зханг, И. и Ху, Л.(2020). SARS-CoV-2 се везује за ACE2 тромбоцита како би појачао тромбозу код COVID-19, Часопис за хематологију и онкологију 13: 120.

[КСНУМКС] Липи, Г.; Плебани, М. и Хенри, Б.М.(2020).Тромбоцитопенија је повезана са тешким инфекцијама коронавирусом 2019 (COVID-19): Мета-анализа, Клиничка химија. Акта 506: 145–148.

[КСНУМКС] Грејди, Д. (2021). Неколико прималаца вакцине против Ковида развило је редак поремећај крви, Њујорк тајмс, 8. фебруар 2021.

С поштовањем,

Професор др Сухарит Бакди, професор емеритус медицинске микробиологије и имунологије, бивши председник Института за медицинску микробиологију и хигијену, Универзитет Јоханес Гутенберг у Мајнцу (доктор медицине и научник) (Немачка и Тајланд)

Др Марко Кјеза, доктор медицине, специјалиста психијатарске медицине, консултант психијатар и гостујући професор, Универзитетски колеџ у Лондону (доктор медицине) (Уједињено Краљевство и Италија)

Др Ц. Стивен Фрост, дипломирани лекар, специјалиста дијагностичке радиологије, Стокхолм, Шведска (доктор медицине) (Уједињено Краљевство и Шведска)

Др Маргарета Грис-Брисон, доктор медицине, консултант неуролог и неурофизиолог (студирала медицину у Фрајбургу, Немачка, специјализација из неурологије на Универзитету у Њујорку, специјализација из неурофизиологије у Медицинском центру Маунт Синај, Њујорк; доктор фармакологије са посебним интересовањем за хроничну неуротоксикологију ниског нивоа и ефекте фактора животне средине на здравље мозга), медицински директор, Лондонска клиника за неурологију и бол (доктор медицине и научник) (Немачка и Уједињено Краљевство)

Професор др Мартин Хадич, специјалиста (Аустрија) за хигијену и микробиологију, специјалиста (Немачка) за микробиологију, вирусологију, епидемиологију/инфективне болести, специјалиста (Аустрија) за инфективне болести и тропску медицину, медицински директор, TravelMedCenter, Леондинг, Аустрија, медицински директор, Labor Hannover MVZ GmbH (доктор медицине и научник) (Аустрија и Немачка)

Професор Стефан Хокерц, професор токсикологије и фармакологије, европски регистровани токсиколог, специјалиста за имунологију и имунотоксикологију, генерални директор tpi consult GmbH. (Научник) (Немачка)

Др Лиса Џонсон, дипломирани психолог, медији, клинички психолог, доктор психологије и бихевиоралне психологије, стручњак у социјалној психологији мучења, злочина, колективног насиља и пропаганде страха, бивши члан Саветодавне групе за јавни интерес Аустралијског психолошког друштва (клинички психолог и бихевиорални научник) (Аустралија)

Професорка Улрике Кемерер, др, ванредна професорка експерименталне репродуктивне имунологије и туморске биологије на Одељењу за акушерство и гинекологију, Универзитетска болница у Вирцбургу, Немачка, обучени молекуларни вирусолог (диплома, докторска дисертација) и имунолог (хабилитација), и даље је активно ангажована у лабораторијским истраживањима (молекуларна биологија, ћелијска биологија (научник)) (Немачка)

Ванредни професор др Мајкл Палмер, Одсек за хемију (студирао медицину и медицинску микробиологију у Немачкој, предаје биохемију од 2001. године на садашњем универзитету у Канади; фокус на фармакологију, метаболизам, биолошке мембране, компјутерско програмирање; експериментална истраживања фокусирана на бактеријске токсине и антибиотике (даптомицин); написао је уџбеник о биохемијској фармакологији, Универзитет у Ватерлуу, Онтарио, Канада (доктор медицине и научник) (Канада и Немачка)

Професорка Карина Рајс, доктор наука, професорка биохемије, Универзитет Кристијан Албрехт у Килу, стручњакиња у ћелијској биологији, биохемија (научник) (Немачка)

Професор др Андреас Зенихсен, професор опште праксе и породичне медицине, Катедра за општу праксу и породичну медицину, Центар за јавно здравље, Медицински универзитет у Бечу, Беч (доктор медицине) (Аустрија)

Др Мајкл Једон, дипломирани инжењер наука (заједничке почасти из биохемије и токсикологије), доктор наука (фармакологија), бивши потпредседник и главни научни директор за алергије и респираторне болести, Pfizer Global R&D; суоснивач и извршни директор, Ziarco Pharma Ltd.; независни консултант (научник) (Уједињено Краљевство)

Писмо се може видети ovde.